Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinórvér NK-sejtek, rituximab, nagy dózisú kemoterápia és őssejt-transzplantáció visszatérő vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2023. február 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Immunterápia ex vivo kiterjesztett köldökzsinórvérből származó NK-sejtekkel, rituximab nagy dózisú kemoterápiával és autológ őssejt-transzplantációval kombinálva B-sejtes non-Hodgkin limfóma esetén

Ez a II. fázisú vizsgálat a köldökzsinórvérből származó kiterjesztett allogén természetes gyilkos sejtek (köldökzsinórvér természetes gyilkos [NK] sejtek), a rituximab, a nagy dózisú kemoterápia és az őssejt-transzplantáció mellékhatásait tanulmányozza a B-sejtes nem-sejtes betegek kezelésében. Hodgkin limfóma, amely kiújult (visszatérő) vagy nem reagál a kezelésre (refrakter). Az immunrendszer sejtjeit, például a köldökzsinórvérből származó kiterjesztett allogén természetes ölősejteket a szervezet arra készteti, hogy megtámadják az idegen vagy rákos sejteket. A rituximabbal végzett immunterápia változásokat idézhet elő a szervezet immunrendszerében, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint a karmusztin, citarabin, etopozid, lenalidomid, melfalán és rituximab, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. . A pácienstől vagy donortól származó őssejtek felhasználásával végzett őssejt-transzplantáció képes lehet pótolni a rákos sejtek elpusztítására alkalmazott kemoterápiával elpusztult vérképző sejteket. Az adományozott őssejtek a páciens immunsejtjeit is helyettesíthetik, és segíthetnek a megmaradt rákos sejtek elpusztításában. A köldökzsinórvérből származó kiterjesztett allogén természetes ölősejtek, a rituximab, a nagy dózisú kemoterápia és az őssejt-transzplantáció jobban működhet a visszatérő vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A kezelés biztonságosságának megállapítása a kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM) 30 napon belüli meghatározásával.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A relapszusmentes túlélés (RFS) becslése. II. A teljes túlélés (OS) becslése. III. Az allogén köldökzsinórvérből (UCB) származó természetes gyilkos (NK) sejtek időtartamának számszerűsítése a recipiensben.

VÁZLAT:

ELŐKÉSZÍTÉS: A betegek karmusztint kapnak intravénásan (IV) 2 órán keresztül a -12. napon, etopozid IV-et naponta kétszer (BID) 3 órán keresztül a -11. és -8. napon, és IV. citarabint BID 1 órán keresztül a -11. és -8. napon, melfalán IV 30 percen keresztül a -7. napon, és lenalidomid orálisan (PO) naponta egyszer (QD) a -7. és -2. napon a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A CD20+ betegek a -13. és -7. napon 3 órán át rituximab IV-et is kapnak.

NK-SEJT INFÚZIÓ: A betegek köldökzsinórvérből származó kiterjesztett allogén NK-sejteket kapnak IV 1 órán keresztül a -5. napon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Őssejt-transzplantáció: A betegek a 0. napon 30-60 perc alatt IV. őssejt-transzplantáción esnek át, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Transzplantáció után: A betegek a +5. naptól kezdődően subcutan (SC) QD filgrasztimot kapnak. A kezelés addig folytatódik, amíg a fehérvérsejtszám helyreáll, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30, 100 és 180 napon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • B-sejtes limfómában szenvedő betegek, akik autológ őssejt-transzplantációra várnak:

    • Elsődleges refrakter vagy kiújult diffúz nagy B-sejtes limfóma a mentőkezelésre válaszul
    • Elsődleges refrakter vagy kiújult follikuláris limfóma vagy más indolens B-sejtes szövettan a mentőkezelésre válaszul
    • Kemoszenzitív köpenysejtes limfóma a kezelés első vagy későbbi szakaszában
  • A becsült szérum kreatinin-clearance >= 60 ml/perc és az életkor szerint normális szérum kreatinin
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és/vagy a szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) = a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
  • Összes bilirubin és alkalikus foszfatáz (ALP) =< 2 x ULN vagy =< 3 x ULN Gilbert-kór esetén
  • Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), kényszerített vitálkapacitás (FVC) és diffúziós tüdőkapacitás (DLCO) (hemoglobinra [Hgb] korrigálva) >= az előrejelzett érték 50%-a
  • A bal kamra ejekciós frakciója >= 40%. Nincs kontrollálatlan szívritmuszavar vagy tüneti szívbetegség
  • Teljesítményállapot < 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Negatív béta humán koriongonadotropin (HCG) fogamzóképes nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) limfóma
  • Grade >= 3 nem hematológiai toxicitás korábbi kezelésből, amely nem szűnt meg =< (G) 1 fokozatra
  • Előzetes teljes agy besugárzása
  • Aktív hepatitis B, vagy aktív hordozó (hepatitis B felületi antigén pozitív [HBsAg +]), vagy virémiás (hepatitis B vírus [HBV] dezoxiribonukleinsav [DNS] >= 10 000 kópia/ml, vagy >= 2 000 NE/mL)
  • Akár cirrhosis, akár 3-4 stádiumú májfibrózis bizonyítéka krónikus hepatitis C-ben vagy pozitív hepatitis C-szerológiában szenvedő betegeknél
  • Aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Sugárterápia a beiratkozást megelőző hónapban
  • Szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kemoterápia, NK infúzió, őssejt transzplantáció)
Lásd a Részletes leírást.
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Drog: Citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Béta-citozin arabinosid
Biológiai: Filgrastim
Adott SC
Más nevek:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombináns metionil humán granulocita kolónia stimuláló faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Biológiai: Rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ÁBP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonális antitest
  • Kiméra anti-CD20 antitest
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biohasonló ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biohasonló CT-P10
  • Rituximab Biohasonló GB241
  • Rituximab Biohasonló IBI301
  • Rituximab Biohasonló JHL1101
  • Rituximab Biohasonló PF-05280586
  • Rituximab Biohasonló RTXM83
  • Rituximab Biohasonló SAIT101
  • rituximab biológiailag hasonló TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Drog: Lenalidomid
Adott PO
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Drog: Melphalan
Adott IV
Más nevek:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alanin nitrogén mustár
  • L-fenilalanin mustár
  • L-Szarkolizin Fenilalanin mustár
  • L-szarkolizin
  • Melphalanum
  • Fenilalanin mustár
  • Szarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Fenilalanin nitrogén mustár
Drog: Carmustine
Adott IV
Más nevek:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bisz(klór-etil)-nitrozo-karbamid
  • Bisz-klórnitrozourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • Nitro-karbamid
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • N,N''-bisz(2-klór-etil)-N-nitrozokarbamid
Biológiai: Köldökzsinórvérből származó kiterjesztett allogén természetes ölősejtek
Adott IV
Más nevek:
  • Allogén CB-eredetű ex vivo kiterjesztett NK-sejtek
  • CB-eredetű kiterjesztett allogén NK-sejtek
  • UCB-eredetű kiterjesztett allogén NK-sejtek
  • Köldökzsinórvérből származó kiterjesztett allogén természetes ölősejtek
Eljárás: Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Végezzen őssejt-transzplantációt
Más nevek:
  • Autológ hematopoietikus sejttranszplantáció
  • autológ őssejt transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő halálozás 30 napon belül (TRM30)
Időkeret: Akár 30 napig
Azok a résztvevők, akiknél a kezeléssel összefüggő mortalitás 30 napon belül volt.
Akár 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélők száma
Időkeret: A transzplantációtól számítva a 180. napig
A 180. napon túlélő résztvevők száma.
A transzplantációtól számítva a 180. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0751 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01239 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köpenysejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel