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Nabelschnurblut-NK-Zellen, Rituximab, Hochdosis-Chemotherapie und Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

15. Februar 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Immuntherapie mit Ex-vivo-expandierten NK-Zellen aus Nabelschnurblut in Kombination mit Rituximab-Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation für B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von aus Nabelschnurblut gewonnenen expandierten allogenen natürlichen Killerzellen (natürliche Killerzellen [NK] aus Nabelschnurblut), Rituximab, Hochdosis-Chemotherapie und Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit B-Zell-Nicht- Hodgkin-Lymphom, das wieder aufgetreten ist (wiederkehrend) oder nicht auf die Behandlung anspricht (refraktär). Zellen des Immunsystems, wie z. B. aus Nabelschnurblut gewonnene expandierte allogene natürliche Killerzellen, werden vom Körper hergestellt, um fremde oder krebsartige Zellen anzugreifen. Eine Immuntherapie mit Rituximab kann Veränderungen im Immunsystem des Körpers hervorrufen und die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten, beeinträchtigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carmustin, Cytarabin, Etoposid, Lenalidomid, Melphalan und Rituximab, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen . Eine Stammzelltransplantation mit Stammzellen des Patienten oder eines Spenders kann möglicherweise blutbildende Zellen ersetzen, die durch eine zur Abtötung von Krebszellen eingesetzte Chemotherapie zerstört wurden. Die gespendeten Stammzellen können auch die Immunzellen des Patienten ersetzen und helfen, verbleibende Krebszellen zu zerstören. Die Verabreichung von aus Nabelschnurblut gewonnenen expandierten allogenen natürlichen Killerzellen, Rituximab, Hochdosis-Chemotherapie und Stammzelltransplantation kann bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom besser wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Nachweis der Sicherheit dieser Behandlung durch Bestimmung der behandlungsbedingten Mortalität (TRM) innerhalb von 30 Tagen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung des rezidivfreien Überlebens (RFS). II. Zur Abschätzung des Gesamtüberlebens (OS). III. Zur Quantifizierung der Dauer der Infusion von allogenen, aus Nabelschnurblut (UCB) stammenden natürlichen Killerzellen (NK) im Empfänger.

UMRISS:

VORBEREITENDE REGIME: Die Patienten erhalten Carmustin intravenös (IV) über 2 Stunden an Tag -12, Etoposid IV zweimal täglich (BID) über 3 Stunden an den Tagen -11 bis -8, Cytarabin IV BID über 1 Stunde an den Tagen -11 bis -8, Melphalan i.v. über 30 Minuten an Tag -7 und Lenalidomid oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen -7 bis -2, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die CD20+ sind, erhalten auch Rituximab IV über 3 Stunden an den Tagen -13 und -7.

NK-ZELL-INFUSION: Die Patienten erhalten aus Nabelschnurblut gewonnene expandierte allogene NK-Zellen i.v. über 1 Stunde an Tag -5, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

STAMMZELLTRANSPLANTATION: Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer IV-Stammzelltransplantation über 30-60 Minuten ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

NACH DER TRANSPLANTATION: Die Patienten erhalten Filgrastim subkutan (SC) QD, beginnend am Tag +5. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich die Zahl der weißen Blutkörperchen erholt hat, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30, 100 und 180 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit B-Zell-Lymphom, die Kandidaten für eine autologe Stammzelltransplantation sind:

    • Primär refraktäres oder rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom als Reaktion auf eine Salvage-Behandlung
    • Primär refraktäres oder rezidiviertes follikuläres Lymphom oder andere indolente B-Zell-Histologie als Reaktion auf eine Salvage-Behandlung
    • Chemosensitives Mantelzell-Lymphom in der ersten oder späteren Behandlungslinie
  • Geschätzte Serum-Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min und für das Alter normales Serum-Kreatinin
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und/oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase (ALP) = < 2 x ULN oder = < 3 x ULN für Morbus Gilbert
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Diffusionslungenkapazität (DLCO) (korrigiert für Hämoglobin [Hgb]) >= 50 % des vorhergesagten Werts
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >= 40 %. Keine unkontrollierten Arrhythmien oder symptomatische Herzerkrankungen
  • Leistungsstatus < 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Negatives Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG) bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Grad >= 3 nicht-hämatologische Toxizität von einer vorherigen Therapie, die nicht auf =< Grad (G) 1 abgeklungen ist
  • Vorherige Ganzhirnbestrahlung
  • Aktive Hepatitis B, entweder aktiver Träger (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv [HBsAg +]) oder virämisch (Hepatitis-B-Virus [HBV]-Desoxyribonukleinsäure [DNA] >= 10.000 Kopien/ml oder >= 2.000 IE/ml)
  • Nachweis einer Zirrhose oder einer Leberfibrose im Stadium 3-4 bei Patienten mit chronischer Hepatitis C oder positiver Hepatitis-C-Serologie
  • Aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Strahlentherapie im Monat vor der Einschreibung
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemotherapie, NK-Infusion, Stammzelltransplantation)
Siehe Detaillierte Beschreibung.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • AB 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Chimärer Anti-CD20-Antikörper
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • Monoklonaler Antikörper IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab-Biosimilar ABP 798
  • Rituximab-Biosimilar BI 695500
  • Rituximab-Biosimilar CT-P10
  • Rituximab-Biosimilar GB241
  • Rituximab-Biosimilar IBI301
  • Rituximab-Biosimilar JHL1101
  • Rituximab-Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab-Biosimilar RTXM83
  • Rituximab-Biosimilar SAIT101
  • Rituximab-Biosimilar TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alanin-Stickstoff-Senf
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin Phenylalanin Senf
  • L-Sarcolysin
  • Melphalanum
  • Phenylalaninsenf
  • Sarkochlorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Phenylalanin-Stickstoff-Lost
Arzneimittel: Carmustin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chlorethyl)nitrosoharnstoff
  • Bis-Chlornitrosoharnstoff
  • Karmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA-0345
  • Nitroharnstoff
  • Nitrum
  • SK27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • N,N''-Bis(2-chlorethyl)-N-nitrosoharnstoff
Biologisch: Aus Nabelschnurblut gewonnene expandierte allogene natürliche Killerzellen
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Allogene CB-abgeleitete ex vivo-expandierte NK-Zellen
  • Von CB abgeleitete expandierte allogene NK-Zellen
  • Von UCB abgeleitete expandierte allogene NK-Zellen
  • Aus Nabelschnurblut gewonnene expandierte allogene natürliche Killerzellen
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehe dich einer Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • Autologe hämatopoetische Zelltransplantation
  • autologe Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Mortalität innerhalb von 30 Tagen (TRM30)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Teilnehmer, bei denen innerhalb von 30 Tagen eine behandlungsbedingte Mortalität auftrat.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die überlebt haben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Transplantation bis zum 180. Tag beurteilt
Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 180 überlebt haben.
Ab dem Zeitpunkt der Transplantation bis zum 180. Tag beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0751 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01239 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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