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Cellule NK del sangue del cordone ombelicale, rituximab, chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B ricorrente o refrattario

15 febbraio 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Immunoterapia con cellule NK derivate da sangue cordonale espanso ex vivo in combinazione con chemioterapia ad alte dosi di rituximab e trapianto autologo di cellule staminali per il linfoma non-Hodgkin a cellule B

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali delle cellule natural killer allogeniche espanse derivate dal sangue del cordone ombelicale (cellule natural killer [NK] del sangue del cordone ombelicale), rituximab, chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti con cellule B non Linfoma di Hodgkin che si è ripresentato (recidivante) o che non risponde al trattamento (refrattario). Le cellule del sistema immunitario, come le cellule natural killer allogeniche espanse derivate dal sangue del cordone ombelicale, sono prodotte dall'organismo per attaccare le cellule estranee o cancerose. L'immunoterapia con rituximab può indurre cambiamenti nel sistema immunitario del corpo e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci usati nella chemioterapia, come la carmustina, la citarabina, l'etoposide, il lenalidomide, il melfalan e il rituximab, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi . Un trapianto di cellule staminali utilizzando cellule staminali del paziente o di un donatore può essere in grado di sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dalla chemioterapia utilizzata per uccidere le cellule tumorali. Le cellule staminali donate possono anche sostituire le cellule immunitarie del paziente e aiutare a distruggere eventuali cellule tumorali residue. La somministrazione di cellule natural killer allogeniche espanse derivate dal sangue del cordone ombelicale, rituximab, chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B ricorrente o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stabilire la sicurezza di questo trattamento determinandone la mortalità correlata al trattamento (TRM) entro 30 giorni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS). II. Per stimare la sopravvivenza globale (OS). III. Per quantificare la durata delle cellule natural killer (NK) derivate dal sangue del cordone ombelicale allogenico (UCB) nel ricevente.

CONTORNO:

REGIME PREPARATIVO: I pazienti ricevono carmustina per via endovenosa (IV) per 2 ore il giorno -12, etoposide IV due volte al giorno (BID) per 3 ore nei giorni da -11 a -8, citarabina IV BID per 1 ora nei giorni da -11 a -8, melfalan EV per 30 minuti il ​​giorno -7 e lenalidomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni da -7 a -2 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Anche i pazienti CD20+ ricevono rituximab EV per 3 ore nei giorni -13 e -7.

INFUSIONE DI CELLULE NK: I pazienti ricevono cellule NK allogeniche espanse derivate dal sangue del cordone ombelicale IV per 1 ora al giorno -5 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI: I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali EV per 30-60 minuti il ​​giorno 0 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

POST-TRAPIANTO: I pazienti ricevono filgrastim per via sottocutanea (SC) QD a partire dal giorno +5. Il trattamento continua fino al ripristino della conta dei globuli bianchi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30, 100 e 180 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma a cellule B candidati al trapianto autologo di cellule staminali:

    • Linfoma diffuso a grandi cellule B primario refrattario o recidivato in risposta al trattamento di salvataggio
    • Linfoma follicolare refrattario primario o recidivato o altra istologia a cellule B indolente in risposta al trattamento di salvataggio
    • Linfoma mantellare chemiosensibile in prima o successiva linea di trattamento
  • Clearance della creatinina sierica stimata >= 60 ml/min e una creatinina sierica normale per l'età
  • Transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) e/o transaminasi sierica del glutammato piruvato (SGPT) = < 3 x limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale e fosfatasi alcalina (ALP) =< 2 x ULN o =< 3 x ULN per la malattia di Gilbert
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e capacità polmonare di diffusione (DLCO) (corretta per l'emoglobina [Hgb]) >= 50% del valore previsto
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >= 40%. Nessuna aritmia incontrollata o malattia cardiaca sintomatica
  • Performance status < 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Gonadotropina corionica umana beta negativa (HCG) in donne potenzialmente fertili

Criteri di esclusione:

  • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Tossicità non ematologica di grado >= 3 da terapia precedente che non si è risolta a =< grado (G) 1
  • Precedente irradiazione dell'intero cervello
  • Epatite B attiva, portatore attivo (antigene di superficie dell'epatite B positivo [HBsAg +]) o viremico (virus dell'epatite B [HBV] acido desossiribonucleico [DNA] >= 10.000 copie/mL o >= 2.000 UI/mL)
  • Evidenza di cirrosi o fibrosi epatica di stadio 3-4 in pazienti con epatite cronica C o sierologia positiva per epatite C
  • Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Radioterapia nel mese precedente l'iscrizione
  • Femmine che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia, infusione di NK, trapianto di cellule staminali)
Vedere la descrizione dettagliata.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Droga: Citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-citosina Arabinoside
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • rituximab-abs
  • RTXM83
  • Truxima
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
Droga: Melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Mostarda di azoto di alanina
  • Senape L-fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina L-sarcolisina
  • L-Sarcolisina
  • Melfalano
  • Senape fenilalanina
  • Sarcoclorina
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • L-sarcolisina
  • Mostarda di fenilalanina azotata
Droga: Carmustina
Dato IV
Altri nomi:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Beceno
  • Becenun
  • Bis(cloroetil) nitrosourea
  • Bis-cloronitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustino
  • FDA 0345
  • Nitrourea
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SR 1720
  • WR-139021
  • N,N''-Bis(2-cloroetil)-N-nitrosourea
Biologico: Cellule natural killer espanse derivate dal sangue del cordone ombelicale
Dato IV
Altri nomi:
  • Cellule NK espanse ex vivo derivate da CB allogeniche
  • Cellule NK allogeniche espanse derivate da CB
  • Cellule NK allogeniche espanse derivate da UCB
  • Cellule natural killer espanse derivate dal sangue del cordone ombelicale
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Sottoponiti a trapianto di cellule staminali
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule emopoietiche
  • trapianto autologo di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trattamento entro 30 giorni (TRM30)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
- Partecipanti che hanno avuto mortalità correlata al trattamento entro 30 giorni.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sopravvissuti
Lasso di tempo: Dal momento del trapianto, valutato fino al giorno 180
Numero di partecipanti sopravvissuti al giorno 180.
Dal momento del trapianto, valutato fino al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0751 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01239 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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