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재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자 치료를 위한 제대혈 NK 세포, 리툭시맙, 고용량 화학요법 및 줄기세포 이식

2023년 2월 15일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

B세포 비호지킨 림프종에 대한 Rituximab 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 이식과 병용한 체외 확장 제대혈 유래 NK 세포를 이용한 면역요법

이 2상 시험은 B세포 비암 환자 치료에서 제대혈 유래 확장 동종 자연 살해 세포(제대혈 자연 살해[NK] 세포), 리툭시맙, 고용량 화학 요법 및 줄기 세포 이식의 부작용을 연구합니다. 재발했거나(재발성) 치료에 반응하지 않는(불응성) 호지킨 림프종. 제대혈 유래 확장 동종이계 자연살해세포와 같은 면역계 세포는 외부 세포나 암세포를 공격하기 위해 체내에서 만들어진다. 리툭시맙을 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계에 변화를 유발할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 카르무스틴, 시타라빈, 에토포사이드, 레날리도마이드, 멜팔란, 리툭시맙과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. . 환자 또는 기증자의 줄기 세포를 사용하는 줄기 세포 이식은 암세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체할 수 있습니다. 기증된 줄기 세포는 또한 환자의 면역 세포를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다. 제대혈 유래 확장 동종 자연 살해 세포, 리툭시맙, 고용량 화학요법 및 줄기 세포 이식을 제공하면 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 30일 이내에 치료 관련 사망률(TRM)을 결정하여 이 치료의 안전성을 확립합니다.

2차 목표:

I. 무재발 생존율(RFS) 추정. II. 전체 생존(OS)을 추정하기 위해. III. 수용자에서 주입된 동종이계 제대혈(UCB) 유래 자연 살해(NK) 세포의 지속 시간을 정량화합니다.

개요:

준비 요법: 환자는 -12일에 2시간에 걸쳐 카르무스틴 정맥 주사(IV), -11~-8일에 3시간에 걸쳐 1일 2회 에토포사이드 IV(BID), -11~-8일에 1시간에 걸쳐 시타라빈 IV BID를 받고, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 -7일에 30분 동안 멜팔란 IV, 및 -7일에서 -2일에 레날리도마이드를 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여합니다. CD20+인 환자는 또한 -13일 및 -7일에 3시간에 걸쳐 리툭시맵 IV를 받습니다.

NK 세포 주입: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 -5일에 1시간에 걸쳐 제대혈 유래 확장된 동종 NK 세포 IV를 투여받습니다.

줄기 세포 이식: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 0일에 30-60분에 걸쳐 줄기 세포 이식 IV를 받습니다.

이식 후: 환자는 +5일부터 필그라스팀 피하(SC) QD를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 백혈구 수가 회복될 때까지 계속됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일, 100일 및 180일에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자가 줄기세포 이식 대상자인 B세포 림프종 환자:

    • 구제 치료에 반응하는 원발성 난치성 또는 재발성 미만성 거대 B 세포 림프종
    • 구제 치료에 반응하는 원발성 난치성 또는 재발성 여포성 림프종 또는 기타 무통성 B 세포 조직학
    • 첫 번째 또는 이후 치료 라인의 화학감수성 맨틀 세포 림프종
  • 예상 혈청 크레아티닌 청소율 >= 60 ml/min 및 연령에 대한 정상 혈청 크레아티닌
  • 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT) 및/또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT) = < 3 x 정상 상한치(ULN)
  • 총 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제(ALP) =< 2 x ULN 또는 =< 길버트병의 경우 3 x ULN
  • 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 확산 폐 용량(DLCO)(헤모글로빈[Hgb]에 대해 보정됨) >= 예측값의 50%
  • 좌심실 박출률 >= 40%. 조절되지 않는 부정맥 또는 증후성 심장 질환 없음
  • 수행 상태 < 2(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG])
  • 가임 여성의 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)

제외 기준:

  • 원발성 중추신경계(CNS) 림프종
  • 등급 >= 3 =< 등급 (G) 1로 해결되지 않은 이전 요법으로부터의 비혈액학적 독성
  • 사전 전체 뇌 조사
  • 활동성 B형 간염, 활동성 보균자(B형 간염 표면 항원 양성[HBsAg +]) 또는 바이러스성(B형 간염 바이러스[HBV] 데옥시리보핵산[DNA] >= 10,000 copies/mL 또는 >= 2,000 IU/mL)
  • 만성 C형 간염 또는 C형 간염 혈청학 양성 환자에서 간경화 또는 3-4기 간 섬유증의 증거
  • 비경구 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 등록 전 달의 방사선 요법
  • 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학요법, NK주입, 줄기세포이식)
자세한 설명을 참조하십시오.
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
  • 베타-시토신 아라비노사이드
생물학적: 필그라스팀
주어진 SC
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자
  • rG-CSF
  • 테바그라스팀
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리툭시맙 ABBS
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 JHL1101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303
  • 리툭시맙-abbs
  • RTXM83
  • 트룩시마
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501
의약품: 멜파란
주어진 IV
다른 이름들:
  • CB-3025
  • 엘팜
  • 알라닌 질소 머스타드
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사콜리신 페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜라이신
  • 멜파라눔
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 사코클로린
  • 사르콜리신
  • WR-19813
  • L-사르콜리신
  • 페닐알라닌 질소 머스타드
의약품: 카무스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • BCNU
  • 비씨엔유
  • 베세눔
  • 베세눈
  • 비스(클로로에틸) 니트로소우레아
  • 비스-클로로니트로소우레아
  • 카무브리스
  • 카머스틴
  • 카르무스티눔
  • FDA 0345
  • 니트로우렌
  • 니트루몬
  • 에스케이 27702
  • 스리랑카 1720
  • WR-139021
  • N,N''-비스(2-클로로에틸)-N-니트로소우레아
생물학적: 제대혈 유래 확장 동종 자연살해세포
주어진 IV
다른 이름들:
  • 동종 CB 유래 Ex vivo 확장 NK 세포
  • CB 유래 확장 동종 NK 세포
  • UCB 유래 확장 동종 NK 세포
  • 제대혈 유래 확장 동종 자연살해세포
절차: 자가 조혈 줄기 세포 이식
줄기 세포 이식을 받다
다른 이름들:
  • 자가 조혈 세포 이식
  • 자가 줄기 세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 이내 치료 관련 사망(TRM30)
기간: 최대 30일
30일 이내에 치료 관련 사망이 있었던 참가자.
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존한 참가자 수
기간: 이식 시점부터 180일까지 평가
180일째 생존한 참가자 수.
이식 시점부터 180일까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0751 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01239 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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