Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NK-celler fra navlestrengsblod, rituximab, højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

15. februar 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Immunterapi med ex vivo-ekspanderede navlestrengsblod-afledte NK-celler kombineret med rituximab højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation for B-celle non-Hodgkins lymfom

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne af ekspanderede allogene naturlige dræberceller fra navlestrengsblod (navlestrengsblod-naturlige dræberceller [NK]), rituximab, højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation i behandling af patienter med B-celle ikke- Hodgkins lymfom, der er vendt tilbage (tilbagevendende), eller som ikke reagerer på behandlingen (refraktær). Immunsystemets celler, såsom navlestrengsblod-afledte ekspanderede allogene naturlige dræberceller, er lavet af kroppen til at angribe fremmede eller kræftceller. Immunterapi med rituximab kan inducere ændringer i kroppens immunsystem og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carmustin, cytarabin, etoposid, lenalidomid, melphalan og rituximab, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig . En stamcelletransplantation med stamceller fra patienten eller en donor kan muligvis erstatte bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapi, der blev brugt til at dræbe kræftceller. De donerede stamceller kan også erstatte patientens immunceller og hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller. At give navlestrengsblod-afledte udvidede allogene naturlige dræberceller, rituximab, højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation kan fungere bedre til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At fastslå sikkerheden ved denne behandling ved at bestemme dens behandlingsrelaterede dødelighed (TRM) inden for 30 dage.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere den tilbagefaldsfrie overlevelse (RFS). II. At estimere den samlede overlevelse (OS). III. At kvantificere varigheden af ​​infunderede allogene navlestrengsblod (UCB)-afledte naturlige dræberceller (NK) i modtageren.

OMRIDS:

PREPARATIV REGIMEN: Patienter får carmustin intravenøst ​​(IV) over 2 timer på dag -12, etoposid IV to gange dagligt (BID) over 3 timer på dag -11 til -8, cytarabin IV BID over 1 time på dag -11 til -8, melphalan IV over 30 minutter på dag -7 og lenalidomid oralt (PO) en gang dagligt (QD) på dag -7 til -2 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der er CD20+, får også rituximab IV over 3 timer på dag -13 og -7.

NK-CELLE-INFUSION: Patienter modtager udvidede allogene NK-celler IV-afledt af navlestrengsblod i løbet af 1 time på dag -5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

STAMCELLETRANSPLANTERING: Patienter gennemgår stamcelletransplantation IV over 30-60 minutter på dag 0 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

POST-TRANSPLANTERING: Patienter får filgrastim subkutant (SC) QD begyndende på dag +5. Behandlingen fortsætter, indtil antallet af hvide blodlegemer genoprettes i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30, 100 og 180 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med B-celle lymfom, som er kandidater til autolog stamcelletransplantation:

    • Primært refraktært eller recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom som reaktion på redningsbehandling
    • Primært refraktært eller recidiverende follikulært lymfom eller anden indolent B-celle histologi som reaktion på redningsbehandling
    • Kemofølsomt kappecellelymfom i første eller senere behandlingslinje
  • Estimeret serumkreatininclearance >= 60 ml/min og en normal serumkreatinin for alder
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og/eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin og alkalisk fosfatase (ALP) =< 2 x ULN eller =< 3 x ULN for Gilberts sygdom
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og diffusionslungekapacitet (DLCO) (korrigeret for hæmoglobin [Hgb]) >= 50 % af den forudsagte værdi
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >= 40%. Ingen ukontrollerede arytmier eller symptomatisk hjertesygdom
  • Ydeevnestatus < 2 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG])
  • Negativt beta humant choriongonadotropin (HCG) hos kvinder med den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Primært centralnervesystem (CNS) lymfom
  • Grad >= 3 ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere behandling, der ikke er løst til =< grad (G) 1
  • Forudgående bestråling af hele hjernen
  • Aktiv hepatitis B, enten aktiv bærer (hepatitis B overfladeantigenpositiv [HBsAg +]) eller viremisk (hepatitis B-virus [HBV] deoxyribonukleinsyre [DNA] >= 10.000 kopier/mL eller >= 2.000 IE/ml)
  • Evidens for enten cirrhose eller stadium 3-4 leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis C eller positiv hepatitis C serologi
  • Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Strålebehandling i måneden før tilmelding
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi, NK-infusion, stamcelletransplantation)
Se detaljeret beskrivelse.
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin Arabinoside
Biologisk: Filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Medicin: Melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-phenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Phenylalanin sennep
  • L-sarcolysin
  • Melphalanum
  • Phenylalanin sennep
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Phenylalanin nitrogen sennep
Medicin: Carmustine
Givet IV
Andre navne:
  • BCNU
  • BiCNU
  • Becenum
  • Becenun
  • Bis(chlorethyl) Nitrosourea
  • Bis-kloronitrosourea
  • Carmubris
  • Carmustin
  • Carmustinum
  • FDA 0345
  • Nitrourean
  • Nitrumon
  • SK 27702
  • SRI 1720
  • WR-139021
  • N,N''-bis(2-chlorethyl)-N-nitrosourinstof
Biologisk: Navlestrengsblod-afledte udvidede allogene naturlige dræberceller
Givet IV
Andre navne:
  • Allogene CB-afledte Ex vivo-ekspanderede NK-celler
  • CB-afledte udvidede allogene NK-celler
  • UCB-afledte udvidede allogene NK-celler
  • Navlestrengsblod-afledte ekspanderede allogene naturlige dræberceller
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå stamcelletransplantation
Andre navne:
  • Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
  • autolog stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret dødelighed inden for 30 dage (TRM30)
Tidsramme: Op til 30 dage
Deltagere, der havde behandlingsrelateret dødelighed inden for 30 dage.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der overlevede
Tidsramme: Fra transplantationstidspunktet, vurderet op til dag 180
Antal deltagere, der overlevede på dag 180.
Fra transplantationstidspunktet, vurderet op til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0751 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01239 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner