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运动训练对代谢综合征的影响：与药物的相互作用 (METSYND)

2021年5月18日 更新者：University of Castilla-La Mancha

运动训练作为代谢综合征的非药物治疗的效果及其与受试者习惯性药物的相互作用。

分析不同运动训练方式（连续、间歇和阻力训练）在代谢综合征患者的心肺和代谢健康方面的影响，当这种训练与他们的习惯性药物相互作用时。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：目的是在一组患有代谢综合征和肥胖症的成年人中研究不同运动训练方式对心肺和代谢健康的影响。 主要目的是单独衡量运动训练的效果，并结合受试者的习惯性药物治疗，以确定药物和运动的最佳组合。

方法和设计：随机、前后测试控制组实验设计。 项目在区域公共卫生系统的合作下在单一中心开发。

受试者：将由他们的初级保健医生转介到我们的研究单位。 将招募多达 40 名全部患有代谢综合征的受试者（至少 20% 为女性）。

测量：

  1. 具体来说，研究人员将研究增加以下方面的心血管适应性：i) 通过 VO2max 测量的最大有氧能力，ii) 无氧和呼吸补偿点通气阈值，iii) 动脉硬度，通过脉搏波速度（SphygmoCor 系统）测量，v) 中央和外周血压，和 iv) 在中央和外周血管中使用激光多普勒通量计使用反应性充血的内皮功能障碍的生物标志物。
  2. 正在研究的代谢适应将包括，i) HOMA-IR 的胰岛素敏感性，ii) 间接量热法的脂肪氧化

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Toledo、西班牙、45071
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 2009 年国际糖尿病联合会共识（Alberti 等人，Circulation）诊断的代谢综合征患者。
  • 18-65岁

排除标准：

心血管疾病或肌肉骨骼疾病使他们无法进行剧烈运动。

  • 呼吸衰竭
  • 病人结束
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：先安慰剂再用药
受试者在 72 小时内首次接受 PLACEBO 药片（完全停药）。 再次服药一周后（药物试验），他们将再次接受检测。 将在 4 个月的有氧训练前后重复此过程。
药品：药物治疗和运动训练

参与者将（以随机盲法的方式）在一个情况下撤掉他们的高血压药物（即安慰剂），并在另一个情况下用他们的药物进行测试，清洗期为一周。

该测试将在 4 个月的运动训练后重复进行（48 节，每节 43 分钟）。
实验性的：先用药后安慰剂
受试者首先接受他们的抗高血压药物药片（由他们的初级保健医生规定的习惯剂量）。 一周后，他们将服用 PLACEBO 片剂 72 小时，然后再次接受检测。 将在 4 个月的有氧训练前后重复此过程。
药品：药物治疗和运动训练

参与者将（以随机盲法的方式）在一个情况下撤掉他们的高血压药物（即安慰剂），并在另一个情况下用他们的药物进行测试，清洗期为一周。

该测试将在 4 个月的运动训练后重复进行（48 节，每节 43 分钟）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压
大体时间：受试者在训练 4 个月前后进行了测试。在基线测试中，使用和不使用药物的时间间隔为 72 小时。使用和不使用药物的训练后测试间隔 72 小时。
使用 ECG 门控自动血压计确定。 值是安慰剂和抗高血压药物之间的差异。
受试者在训练 4 个月前后进行了测试。在基线测试中，使用和不使用药物的时间间隔为 72 小时。使用和不使用药物的训练后测试间隔 72 小时。
舒张压
大体时间：受试者在训练 4 个月前后进行了测试。在基线测试中，使用和不使用药物的时间间隔为 72 小时。使用和不使用药物的训练后测试间隔 72 小时。
使用 ECG 门控自动血压计确定。 值是安慰剂和抗高血压药物之间的差异。
受试者在训练 4 个月前后进行了测试。在基线测试中，使用和不使用药物的时间间隔为 72 小时。使用和不使用药物的训练后测试间隔 72 小时。
平均动脉压
大体时间：受试者在训练 4 个月前后进行了测试。在基线测试中，使用和不使用药物的时间间隔为 72 小时。使用和不使用药物的训练后测试间隔 72 小时。
使用 ECG 门控自动血压计确定。 值是安慰剂和抗高血压药物之间的差异。
受试者在训练 4 个月前后进行了测试。在基线测试中，使用和不使用药物的时间间隔为 72 小时。使用和不使用药物的训练后测试间隔 72 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动期间的最大耗氧率 (VO2max)。
大体时间：受试者在训练 4 个月前后进行了测试。在基线测试中，使用和不使用药物的时间间隔为 72 小时。使用和不使用药物的训练后测试间隔 72 小时。

在使用间接量热法系统进行增量式自行车测力计测试期间评估的心肺健康指数。

值是安慰剂和抗高血压药物之间的差异。
受试者在训练 4 个月前后进行了测试。在基线测试中，使用和不使用药物的时间间隔为 72 小时。使用和不使用药物的训练后测试间隔 72 小时。
脂肪氧化的最大速率。
大体时间：受试者在训练 4 个月前后进行了测试。在基线测试中，使用和不使用药物的时间间隔为 72 小时。使用和不使用药物的训练后测试间隔 72 小时。

在使用间接量热法系统进行增量式自行车测力计测试期间以克/分钟计算。

值是安慰剂和抗高血压药物之间的差异。
受试者在训练 4 个月前后进行了测试。在基线测试中，使用和不使用药物的时间间隔为 72 小时。使用和不使用药物的训练后测试间隔 72 小时。
体重
大体时间：受试者在训练 4 个月前后进行了测试。在基线测试中，使用和不使用药物的时间间隔为 72 小时。使用和不使用药物的训练后测试间隔 72 小时。
裸体重。 值是安慰剂和抗高血压药物之间的差异。
受试者在训练 4 个月前后进行了测试。在基线测试中，使用和不使用药物的时间间隔为 72 小时。使用和不使用药物的训练后测试间隔 72 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Castilla-La Mancha

合作者

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月10日

首次发布 (估计)

2017年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月18日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0112001154 DEP2014-52930-R

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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