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メタボリック シンドロームに対する運動トレーニングの効果: 薬との相互作用 (METSYND)

2021年5月18日 更新者：University of Castilla-La Mancha

メタボリックシンドロームの非薬理学的治療としての運動トレーニングの効果と被験者の常用薬との相互作用。

メタボリック シンドローム患者の心肺機能とメタボリック フィットネスに対するさまざまな運動トレーニング モダリティ (連続トレーニング、インターバル トレーニング、レジスタンス トレーニング) の効果を分析すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 目的は、メタボリック シンドロームと肥満の成人のグループで、心肺機能とメタボリック フィットネスに対する運動トレーニングのさまざまなモダリティの影響を研究することです。 主な目的は、運動トレーニングの効果を個別に重み付けし、被験者の習慣的な薬理学的治療と組み合わせて、薬物と運動の最適な組み合わせを特定することです。

方法とデザイン: 無作為化されたプレテスト-ポストテスト コントロール グループの実験デザイン。 地域の公衆衛生システムの協力を得て、単一のセンターで開発されたプロジェクト。

被験者: 主治医から研究部門に紹介されます。 全員がメタボリック シンドロームを有する最大 40 人の被験者が募集されます (少なくとも 20% が女性)。

測定:

  1. 具体的には、研究者は、i) VO2max によって測定される最大有酸素能力、ii) 無酸素性および呼吸代償点の換気閾値、iii) 脈波速度 (SphygmoCor システム) によって測定される動脈硬化、v) 中枢性および末梢血圧、および iv) 中枢および末梢血管のレーザードップラー磁束計による反応性充血を使用した内皮機能障害の生物学的マーカー。
  2. 研究中の代謝適応には、i) HOMA-IR によるインスリン感受性、ii) 間接熱量測定による脂肪酸化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Toledo、スペイン、45071
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2009年の国際糖尿病連合コンセンサスに従って診断されたメタボリックシンドローム患者 (Alberti, et al., Circulation)。
  • 18～65歳

除外基準:

彼らが激しい運動を行うことができないようにする心血管疾患または筋骨格。

  • 呼吸不全
  • 患者エンド
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ、次に薬用
被験者は最初に 72 時間以内に PLACEBO 錠を受け取ります (完全離脱)。 薬を再び服用してから 1 週間後 (MEDICATION TRIAL)、再度検査を受けます。 この手順は、有酸素トレーニングの 4 か月前と後に繰り返されます。
薬：投薬と運動トレーニング

参加者は、(無作為化された盲目的な方法で) 高血圧治療薬 (つまり、プラセボ) を 1 回中止され、別の機会にその薬でテストされ、1 週間のウォッシュアウト期間が設けられます。

このテストは、4 か月の運動トレーニング (各セッション 43 分の 48 セッション) 後に繰り返されます。
実験的：まず薬用、次にプラセボ
被験者は最初に、降圧薬の MEDICATION タブレットを受け取ります (主治医によって処方された常用量)。 1 週間後、PLACEBO 錠を 72 時間服用し、再度検査を受けます。 この手順は、有酸素トレーニングの 4 か月前と後に繰り返されます。
薬：投薬と運動トレーニング

参加者は、(無作為化された盲目的な方法で) 高血圧治療薬 (つまり、プラセボ) を 1 回中止され、別の機会にその薬でテストされ、1 週間のウォッシュアウト期間が設けられます。

このテストは、4 か月の運動トレーニング (各セッション 43 分の 48 セッション) 後に繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：被験者は 4 か月のトレーニングの前後にテストされました。ベースラインでは、72 時間間隔で投薬ありと投薬なしでテストされました。 72 時間に分けて、投薬の有無にかかわらずトレーニング後のテストを行いました。
心電図同期自動血圧計を使用して決定されます。 値は、プラセボと降圧薬の差です。
被験者は 4 か月のトレーニングの前後にテストされました。ベースラインでは、72 時間間隔で投薬ありと投薬なしでテストされました。 72 時間に分けて、投薬の有無にかかわらずトレーニング後のテストを行いました。
拡張期血圧
時間枠：被験者は 4 か月のトレーニングの前後にテストされました。ベースラインでは、72 時間間隔で投薬ありと投薬なしでテストされました。 72 時間に分けて、投薬の有無にかかわらずトレーニング後のテストを行いました。
心電図同期自動血圧計を使用して決定されます。 値は、プラセボと降圧薬の差です。
被験者は 4 か月のトレーニングの前後にテストされました。ベースラインでは、72 時間間隔で投薬ありと投薬なしでテストされました。 72 時間に分けて、投薬の有無にかかわらずトレーニング後のテストを行いました。
平均動脈圧
時間枠：被験者は 4 か月のトレーニングの前後にテストされました。ベースラインでは、72 時間間隔で投薬ありと投薬なしでテストされました。 72 時間に分けて、投薬の有無にかかわらずトレーニング後のテストを行いました。
心電図同期自動血圧計を使用して決定されます。 値は、プラセボと降圧薬の差です。
被験者は 4 か月のトレーニングの前後にテストされました。ベースラインでは、72 時間間隔で投薬ありと投薬なしでテストされました。 72 時間に分けて、投薬の有無にかかわらずトレーニング後のテストを行いました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動中の最大酸素消費率 (VO2max)。
時間枠：被験者は 4 か月のトレーニングの前後にテストされました。ベースラインでは、72 時間間隔で投薬ありと投薬なしでテストされました。 72 時間に分けて、投薬の有無にかかわらずトレーニング後のテストを行いました。

間接熱量測定システムを使用したインクリメンタルサイクルエルゴメーターテスト中に評価された心肺フィットネスの指標。

値は、プラセボと降圧薬の差です。
被験者は 4 か月のトレーニングの前後にテストされました。ベースラインでは、72 時間間隔で投薬ありと投薬なしでテストされました。 72 時間に分けて、投薬の有無にかかわらずトレーニング後のテストを行いました。
脂肪の酸化の最大速度。
時間枠：被験者は 4 か月のトレーニングの前後にテストされました。ベースラインでは、72 時間間隔で投薬ありと投薬なしでテストされました。 72 時間に分けて、投薬の有無にかかわらずトレーニング後のテストを行いました。

間接熱量測定システムを使用したインクリメンタル シクロエルゴメーター テスト中のグラム/分で計算されます。

値は、プラセボと降圧薬の差です。
被験者は 4 か月のトレーニングの前後にテストされました。ベースラインでは、72 時間間隔で投薬ありと投薬なしでテストされました。 72 時間に分けて、投薬の有無にかかわらずトレーニング後のテストを行いました。
体重
時間枠：被験者は 4 か月のトレーニングの前後にテストされました。ベースラインでは、72 時間間隔で投薬ありと投薬なしでテストされました。 72 時間に分けて、投薬の有無にかかわらずトレーニング後のテストを行いました。
ヌード体重。 値は、プラセボと降圧薬の差です。
被験者は 4 か月のトレーニングの前後にテストされました。ベースラインでは、72 時間間隔で投薬ありと投薬なしでテストされました。 72 時間に分けて、投薬の有無にかかわらずトレーニング後のテストを行いました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Castilla-La Mancha

協力者

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0112001154 DEP2014-52930-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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