Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening Trainingseffecten op het metabool syndroom: interacties met medicatie (METSYND)

18 mei 2021 bijgewerkt door: University of Castilla-La Mancha

Effecten van inspanningstraining als een niet-farmacologische behandeling voor het metabool syndroom en de interacties met proefpersonen Gewone medicatie.

Het analyseren van de effecten van verschillende trainingsmodaliteiten (continue, interval- en weerstandstraining) op de cardiorespiratoire en metabolische fitheid van patiënten met het metabool syndroom wanneer deze training in wisselwerking staat met hun gebruikelijke medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het doel is om bij een groep volwassenen met metabool syndroom en obesitas de effecten van verschillende modaliteiten van oefentraining op de cardiorespiratoire en metabole fitheid te bestuderen. Het belangrijkste doel is om de effecten van lichaamsbeweging afzonderlijk en in combinatie met de gebruikelijke farmacologische behandeling van de proefpersoon te wegen om de beste combinatie van medicijn en lichaamsbeweging te identificeren.

Methoden en design: Gerandomiseerd, pretest-posttest controlegroep experimenteel design. Project ontwikkeld in één centrum met medewerking van het regionale volksgezondheidssysteem.

Proefpersonen: worden door hun huisarts doorverwezen naar onze onderzoekseenheid. Er zullen maximaal 40 proefpersonen worden gerekruteerd, allemaal met het metabool syndroom (minstens 20% vrouwen).

Afmetingen:

  1. Concreet zullen de onderzoekers cardiovasculaire aanpassingen bestuderen die verhogen: i) maximale aerobe capaciteit gemeten door VO2max, ii) anaerobe en respiratoire compensatiepunt ventilatiedrempels, iii) arteriële stijfheid, gemeten door pulsgolfsnelheid (SphygmoCor-systeem), v) centrale en perifere bloeddruk, en iv) biologische markers van endotheliale disfunctie met behulp van reactieve hyperemie met een laser Doppler fluxmeter in centrale en perifere bloedvaten.
  2. De metabole aanpassingen die worden bestudeerd, omvatten i) insulinegevoeligheid door HOMA-IR, ii) vetoxidatie door indirecte calorimetrie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met metabool syndroom gediagnosticeerd volgens de consensus van de Internationale Diabetes Federatie van 2009 (Alberti, et al., Circulation).
  • 18-65 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

Hart- en vaatziekten of aandoeningen aan het bewegingsapparaat waardoor ze niet in staat zijn om intensief te sporten.

  • Ademhalingsfalen
  • Patiënt eindigt
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PLACEBO EERST DAN MEDICIJN
Proefpersonen krijgen eerst de PLACEBO-tablet gedurende 72 uur (volledige opname). Na een week opnieuw medicijnen te hebben ingenomen (MEDICATIEPROEF) worden ze opnieuw getest. Deze procedure wordt voor en na 4 maanden aerobe training herhaald.
Geneesmiddel: MEDICATIE EN BEWEGINGSTRAINING

DEELNEMERS ZULLEN (OP EEN GERANDOMISEERDE GEBLINDE MANIER) TERUGGETROKKEN WORDEN MET HUN HYPERTENSIEVE MEDICATIE (d.w.z. PLACEBO) IN DE ÉÉN GELEGENHEID EN GETEST MET HUN MEDICATIE IN EEN ANDERE, MET EEN WASHOUT-PERIODE VAN EEN WEEK.

DEZE TESTING WORDT HERHAALD NA 4 MAANDEN TRAINING (48 SESSIES VAN ELK 43 MIN).
EXPERIMENTEEL: EERST MET MEDICIJNEN DAN PLACEBO
Proefpersonen krijgen eerst hun antihypertensieve MEDICATION-tablet (gebruikelijke dosis voorgeschreven door hun huisarts). Na een week nemen ze een tablet PLACEBO voor 72 uur en worden ze opnieuw getest. Deze procedure wordt voor en na 4 maanden aerobe training herhaald.
Geneesmiddel: MEDICATIE EN BEWEGINGSTRAINING

DEELNEMERS ZULLEN (OP EEN GERANDOMISEERDE GEBLINDE MANIER) TERUGGETROKKEN WORDEN MET HUN HYPERTENSIEVE MEDICATIE (d.w.z. PLACEBO) IN DE ÉÉN GELEGENHEID EN GETEST MET HUN MEDICATIE IN EEN ANDERE, MET EEN WASHOUT-PERIODE VAN EEN WEEK.

DEZE TESTING WORDT HERHAALD NA 4 MAANDEN TRAINING (48 SESSIES VAN ELK 43 MIN).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Onderwerp getest voor en na 4 maanden training. Bij baseline getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur. Na de training getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur.
Bepaald met behulp van een ECG-gated geautomatiseerde bloeddrukmeter. Waarde is het verschil tussen de placebo en antihypertensiva.
Onderwerp getest voor en na 4 maanden training. Bij baseline getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur. Na de training getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur.
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Onderwerp getest voor en na 4 maanden training. Bij baseline getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur. Na de training getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur.
Bepaald met behulp van een ECG-gated geautomatiseerde bloeddrukmeter. Waarde is het verschil tussen de placebo en antihypertensiva.
Onderwerp getest voor en na 4 maanden training. Bij baseline getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur. Na de training getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur.
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Onderwerp getest voor en na 4 maanden training. Bij baseline getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur. Na de training getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur.
Bepaald met behulp van een ECG-gated geautomatiseerde bloeddrukmeter. Waarde is het verschil tussen de placebo en antihypertensiva.
Onderwerp getest voor en na 4 maanden training. Bij baseline getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur. Na de training getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal zuurstofverbruik tijdens inspanning (VO2max).
Tijdsspanne: Onderwerp getest voor en na 4 maanden training. Bij baseline getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur. Na de training getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur.

Index van cardiorespiratoire fitheid beoordeeld tijdens een incrementele fietsergometertest met behulp van een indirect calorimetriesysteem.

Waarde is het verschil tussen de placebo en antihypertensiva.
Onderwerp getest voor en na 4 maanden training. Bij baseline getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur. Na de training getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur.
Maximale snelheid van vetoxidatie.
Tijdsspanne: Onderwerp getest voor en na 4 maanden training. Bij baseline getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur. Na de training getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur.

Berekend in gram per minuut tijdens de incrementele fietsergometertest met behulp van een indirect calorimetriesysteem.

Waarde is het verschil tussen de placebo en antihypertensiva.
Onderwerp getest voor en na 4 maanden training. Bij baseline getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur. Na de training getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur.
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Onderwerp getest voor en na 4 maanden training. Bij baseline getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur. Na de training getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur.
Naakt lichaamsgewicht. Waarde is het verschil tussen de placebo en antihypertensiva.
Onderwerp getest voor en na 4 maanden training. Bij baseline getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur. Na de training getest met en zonder medicatie gescheiden 72 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Medewerkers

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0112001154 DEP2014-52930-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabool syndroom X

Klinische onderzoeken op MEDICATIE EN BEWEGINGSTRAINING

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren