Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningseffekter på metabolsk syndrom: interaksjoner med medisiner (METSYND)

18. mai 2021 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha

Effekter av treningstrening som en ikke-farmakologisk behandling for metabolsk syndrom og dets interaksjoner med forsøkspersoner Vanlige medisiner.

Å analysere effekten av ulike treningsformer (kontinuerlig, intervall- og motstandstrening) på kardiorespiratorisk og metabolsk kondisjon hos pasienter med metabolsk syndrom når denne treningen samhandler med deres vanlige medisinering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Hensikten er å studere i en gruppe voksne med metabolsk syndrom og overvekt effekten av ulike treningsformer på kardiorespiratorisk og metabolsk kondisjon. Hovedmålet er å vekte effekten av treningstrening separat og i forbindelse med forsøkspersonens vanlige farmakologiske behandling for å identifisere den beste kombinasjonen av medikament og trening.

Metoder og design: Randomisert, pretest-posttest kontrollgruppe eksperimentell design. Prosjekt utviklet i ett senter i samarbeid med det regionale offentlige helsevesenet.

Emner: Vil bli henvist av deres primærleger til vår studieenhet. Opptil 40 forsøkspersoner, alle med metabolsk syndrom, vil bli rekruttert (minst 20 % kvinner).

Målinger:

  1. Spesifikt vil etterforskerne studere kardiovaskulære tilpasninger som øker, i) maksimal aerob kapasitet målt ved VO2max, ii) anaerobe og respiratoriske kompensasjonspunkter ventilatoriske terskler, iii) arteriell stivhet, målt ved pulsbølgehastighet (SphygmoCor System), v) sentral og perifert blodtrykk, og iv) biologiske markører for endotelial dysfunksjon ved bruk av reaktiv hyperemi med et laser-doppler-fluxmeter i sentrale og perifere blodkar.
  2. De metabolske tilpasningene som studeres vil inkludere i) insulinfølsomhet ved HOMA-IR, ii) fettoksidasjon ved indirekte kalorimetri

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Toledo, Spania, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med metabolsk syndrom diagnostisert i henhold til konsensus fra det internasjonale diabetesforbundet fra 2009 (Alberti, et al., Circulation).
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

Hjerte- og karsykdommer eller muskel-skjelett som hindrer dem i å kunne utføre intens trening.

  • Respirasjonssvikt
  • Pasienten slutter
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PLACEBO FØRST SÅ MEDISERT
Forsøkspersonene får først PLACEBO-tabletten i løpet av 72 timer (full uttak). Etter en uke med å ta medisinen igjen (MEDIKATSPRØVING), vil de bli testet på nytt. Denne prosedyren vil bli gjentatt før og etter 4 måneder med aerobic trening.
Legemiddel: MEDISINERING OG MOTORTRENING

DELTAKERNE VIL BLI (PÅ EN TILFELDIG BLINDET MATE) UTTAKKET AV SINE HYPERTENSIVE MEDISINER (Dvs. PLACEBO) I EN TILLEGG OG TESTET MED MEDISINENE I EN ANDEN, MED EN UKE UTSKYLINGSPERIODE.

DENNE TESTEN VIL GJENTES ETTER 4 MÅNEDER MED TRENINGSTRENING (48 ØKTER A 43 MIN. HVER EN).
EKSPERIMENTELL: MEDISERT FØRST SÅ PLACEBO
Forsøkspersonene får først sin antihypertensive MEDICATION-tablett (vanlig dose foreskrevet av deres primærleger). Etter en uke vil de ta en PLACEBO-tablett i 72 timer og testes på nytt. Denne prosedyren vil bli gjentatt før og etter 4 måneder med aerobic trening.
Legemiddel: MEDISINERING OG MOTORTRENING

DELTAKERNE VIL BLI (PÅ EN TILFELDIG BLINDET MATE) UTTAKKET AV SINE HYPERTENSIVE MEDISINER (Dvs. PLACEBO) I EN TILLEGG OG TESTET MED MEDISINENE I EN ANDEN, MED EN UKE UTSKYLINGSPERIODE.

DENNE TESTEN VIL GJENTES ETTER 4 MÅNEDER MED TRENINGSTRENING (48 ØKTER A 43 MIN. HVER EN).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.
Bestemmes ved hjelp av et EKG-styrt automatisert blodtrykksmåler. Verdi er forskjellen mellom placebo og antihypertensiv medisin.
Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.
Bestemmes ved hjelp av et EKG-styrt automatisert blodtrykksmåler. Verdi er forskjellen mellom placebo og antihypertensiv medisin.
Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.
Bestemmes ved hjelp av et EKG-styrt automatisert blodtrykksmåler. Verdi er forskjellen mellom placebo og antihypertensiv medisin.
Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenforbruk under trening (VO2max).
Tidsramme: Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.

Indeks for kardiorespiratorisk kondisjon vurdert under en inkrementell syklus-ergometertest ved bruk av et indirekte kalorimetrisystem.

Verdi er forskjellen mellom placebo og antihypertensiv medisin.
Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.
Maksimal hastighet for fettoksidering.
Tidsramme: Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.

Beregnet i gram per min under den inkrementelle sykloergometertesten med bruk av indirekte kalorimetrisystem.

Verdi er forskjellen mellom placebo og antihypertensiv medisin.
Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.
Kroppsvekt
Tidsramme: Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.
Naken kroppsvekt. Verdi er forskjellen mellom placebo og antihypertensiv medisin.
Fag testet før og etter 4 måneders trening. Ved baseline testet med og uten medisiner skilt 72 timer. Ettertrening testet med og uten medisiner skilt 72 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Samarbeidspartnere

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0112001154 DEP2014-52930-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom X

Kliniske studier på MEDISINERING OG MOTORTRENING

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere