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Effetti dell'esercizio fisico sulla sindrome metabolica: interazioni con i farmaci (METSYND)

18 maggio 2021 aggiornato da: University of Castilla-La Mancha

Effetti dell'esercizio fisico come trattamento non farmacologico per la sindrome metabolica e le sue interazioni con i farmaci abituali dei soggetti.

Analizzare gli effetti di diverse modalità di allenamento all'esercizio (allenamento continuo, intervallato e di resistenza) sull'idoneità cardiorespiratoria e metabolica dei pazienti con sindrome metabolica quando questo allenamento interagisce con la loro terapia abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo è studiare in un gruppo di adulti con sindrome metabolica e obesità, gli effetti di diverse modalità di esercizio fisico sulla forma cardiorespiratoria e metabolica. L'obiettivo principale è valutare gli effetti dell'esercizio fisico separatamente e in combinazione con il trattamento farmacologico abituale del soggetto per identificare la migliore combinazione di farmaco ed esercizio.

Metodi e disegno: disegno sperimentale del gruppo di controllo randomizzato, pretest-posttest. Progetto sviluppato in un unico centro con la collaborazione del sistema sanitario pubblico regionale.

Soggetti: saranno indirizzati dai loro medici di base alla nostra unità di studio. Saranno reclutati fino a 40 soggetti tutti con sindrome metabolica (almeno il 20% donne).

Misure:

  1. In particolare, i ricercatori studieranno gli adattamenti cardiovascolari che aumentano, i) la capacità aerobica massima misurata dal VO2max, ii) le soglie ventilatorie del punto di compensazione anaerobica e respiratoria, iii) la rigidità arteriosa, misurata dalla velocità dell'onda del polso (Sistema SphygmoCor), v) centrale e pressione arteriosa periferica e iv) marcatori biologici di disfunzione endoteliale mediante iperemia reattiva con un flussometro laser Doppler nei vasi sanguigni centrali e periferici.
  2. Gli adattamenti metabolici oggetto di studio includeranno, i) la sensibilità all'insulina mediante HOMA-IR, ii) l'ossidazione dei grassi mediante calorimetria indiretta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome metabolica diagnosticati secondo il consenso della federazione internazionale del diabete del 2009 (Alberti, et al., Circulation).
  • 18-65 anni

Criteri di esclusione:

Malattia cardiovascolare o muscolo-scheletrica che impedisce loro di poter svolgere un intenso esercizio fisico.

  • Insufficienza respiratoria
  • Il paziente finisce
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PLACEBO PRIMA POI MEDICATO
I soggetti ricevono prima il tablet PLACEBO per 72 ore (ritiro completo). Dopo una settimana di assunzione di nuovo dei farmaci (MEDICATION TRIAL), verranno nuovamente testati. Questa procedura verrà ripetuta prima e dopo 4 mesi di allenamento aerobico.
Droga: MEDICAZIONE E FORMAZIONE ESERCIZIO

I PARTECIPANTI SARANNO (IN UN MODO RANDOMIZZATO IN CIECO) RITIRATI DEL LORO FARMACO PER L'IPERTENSIVO (CIELO PLACEBO) IN UN'OCCASIONE E TESTATI CON IL LORO FARMACO IN UN'ALTRA, CON UN PERIODO DI WASHOUT DI UNA SETTIMANA.

QUESTO TEST VERRÀ RIPETUTO DOPO 4 MESI DI ALLENAMENTO ESERCIZIO (48 SESSIONI DA 43 MIN CIASCUNA).
SPERIMENTALE: PRIMA MEDICATO POI PLACEBO
I soggetti ricevono prima la loro compressa di MEDICAZIONE antipertensiva (dose abituale prescritta dai loro medici di base). Dopo una settimana prenderanno una compressa PLACEBO per 72 ore e saranno nuovamente testati. Questa procedura verrà ripetuta prima e dopo 4 mesi di allenamento aerobico.
Droga: MEDICAZIONE E FORMAZIONE ESERCIZIO

I PARTECIPANTI SARANNO (IN UN MODO RANDOMIZZATO IN CIECO) RITIRATI DEL LORO FARMACO PER L'IPERTENSIVO (CIELO PLACEBO) IN UN'OCCASIONE E TESTATI CON IL LORO FARMACO IN UN'ALTRA, CON UN PERIODO DI WASHOUT DI UNA SETTIMANA.

QUESTO TEST VERRÀ RIPETUTO DOPO 4 MESI DI ALLENAMENTO ESERCIZIO (48 SESSIONI DA 43 MIN CIASCUNA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.
Determinato utilizzando uno sfigmomanometro automatico con controllo ECG. Il valore è la differenza tra il placebo e il farmaco antipertensivo.
Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.
Determinato utilizzando uno sfigmomanometro automatico con controllo ECG. Il valore è la differenza tra il placebo e il farmaco antipertensivo.
Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.
Determinato utilizzando uno sfigmomanometro automatico con controllo ECG. Il valore è la differenza tra il placebo e il farmaco antipertensivo.
Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso massimo di consumo di ossigeno durante l'esercizio (VO2max).
Lasso di tempo: Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.

Indice di fitness cardiorespiratorio valutato durante un test cicloergometrico incrementale utilizzando un sistema di calorimetria indiretta.

Il valore è la differenza tra il placebo e il farmaco antipertensivo.
Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.
Tasso massimo di ossidazione dei grassi.
Lasso di tempo: Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.

Calcolato in grammi al minuto durante il test cicloergometrico incrementale con l'utilizzo del sistema di calorimetria indiretta.

Il valore è la differenza tra il placebo e il farmaco antipertensivo.
Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.
Peso corporeo
Lasso di tempo: Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.
Peso corporeo nudo. Il valore è la differenza tra il placebo e il farmaco antipertensivo.
Soggetto testato prima e dopo 4 mesi di formazione. Al basale testato con e senza farmaci a distanza di 72 ore. Dopo l'allenamento testato con e senza farmaci separati da 72 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Collaboratori

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0112001154 DEP2014-52930-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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