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Effets de l'entraînement physique sur le syndrome métabolique : interactions avec les médicaments (METSYND)

18 mai 2021 mis à jour par: University of Castilla-La Mancha

Effets De L'entraînement Physique En Tant Que Traitement Non Pharmacologique Du Syndrome Métabolique Et De Ses Interactions Avec Les Sujets Habitual Medications.

Analyser les effets de différentes modalités d'entraînement physique (entraînement continu, intervalle et résistance) sur la condition cardiorespiratoire et métabolique des patients atteints du syndrome métabolique lorsque cet entraînement interagit avec leurs médicaments habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Le but est d'étudier dans un groupe d'adultes atteints du syndrome métabolique et d'obésité, les effets de différentes modalités d'entraînement physique sur la condition cardiorespiratoire et métabolique. L'objectif principal est de pondérer les effets de l'entraînement physique séparément et conjointement avec le traitement pharmacologique habituel du sujet afin d'identifier la meilleure combinaison de médicament et d'exercice.

Méthodes et conception : Conception expérimentale randomisée, pré-test-post-test avec groupe témoin. Projet développé dans un centre unique avec la collaboration du système régional de santé publique.

Sujets : Seront référés par leurs médecins de soins primaires à notre unité d'étude. Jusqu'à 40 sujets, tous atteints du syndrome métabolique, seront recrutés (au moins 20 % de femmes).

Des mesures:

  1. Plus précisément, les chercheurs étudieront les adaptations cardiovasculaires qui augmentent, i) la capacité aérobie maximale mesurée par la VO2max, ii) les seuils ventilatoires des points de compensation anaérobie et respiratoire, iii) la rigidité artérielle, mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (système SphygmoCor), v) tension artérielle périphérique, et iv) marqueurs biologiques de la dysfonction endothéliale en utilisant l'hyperémie réactive avec un fluxmètre laser Doppler dans les vaisseaux sanguins centraux et périphériques.
  2. Les adaptations métaboliques à l'étude comprendront, i) la sensibilité à l'insuline par HOMA-IR, ii) l'oxydation des graisses par calorimétrie indirecte

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Toledo, Espagne, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du syndrome métabolique diagnostiqués selon le consensus de la fédération internationale du diabète de 2009 (Alberti, et al., Circulation).
  • 18-65 ans

Critère d'exclusion:

Maladie cardiovasculaire ou musculo-squelettique qui les empêche de pouvoir effectuer un exercice intense.

  • Arrêt respiratoire
  • Le patient se termine
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PLACEBO D'ABORD PUIS MÉDICAMENTÉ
Les sujets reçoivent d'abord le comprimé PLACEBO pendant 72 heures (retrait complet). Après une semaine de reprise de leurs médicaments (MÉDICATION TRIAL), ils seront à nouveau testés. Cette procédure sera répétée avant et après 4 mois d'entraînement aérobie.
Médicament: MÉDICAMENTS ET FORMATION À L'EXERCICE

LES PARTICIPANTS SERONT (DE FAÇON RANDOMISÉE EN AVEUGLE) RETIRÉS DE LEUR MÉDICAMENT HYPERTENSIF (C.-À-D., PLACEBO) À UNE OCCASION ET TESTÉS AVEC LEUR MÉDICAMENT À UNE AUTRE, AVEC UNE PÉRIODE D'ÉLIMINATION D'UNE SEMAINE.

CE TEST SERA RÉPÉTÉ APRÈS 4 MOIS D'ENTRAÎNEMENT PHYSIQUE (48 SÉANCES DE 43 MIN CHACUNE).
EXPÉRIMENTAL: MÉDICAMENTÉ D'ABORD PUIS PLACEBO
Les sujets reçoivent d'abord leur comprimé antihypertenseur MÉDICAMENT (dose habituelle prescrite par leur médecin traitant). Après une semaine, ils prendront un comprimé PLACEBO pendant 72 heures et seront à nouveau testés. Cette procédure sera répétée avant et après 4 mois d'entraînement aérobie.
Médicament: MÉDICAMENTS ET FORMATION À L'EXERCICE

LES PARTICIPANTS SERONT (DE FAÇON RANDOMISÉE EN AVEUGLE) RETIRÉS DE LEUR MÉDICAMENT HYPERTENSIF (C.-À-D., PLACEBO) À UNE OCCASION ET TESTÉS AVEC LEUR MÉDICAMENT À UNE AUTRE, AVEC UNE PÉRIODE D'ÉLIMINATION D'UNE SEMAINE.

CE TEST SERA RÉPÉTÉ APRÈS 4 MOIS D'ENTRAÎNEMENT PHYSIQUE (48 SÉANCES DE 43 MIN CHACUNE).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Sujet testé avant et après 4 mois de formation. Au départ, testé avec et sans médicament, espacé de 72 heures. Post-formation testée avec et sans médicament séparée de 72 heures.
Déterminé à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé contrôlé par ECG. La valeur est la différence entre le placebo et le médicament antihypertenseur.
Sujet testé avant et après 4 mois de formation. Au départ, testé avec et sans médicament, espacé de 72 heures. Post-formation testée avec et sans médicament séparée de 72 heures.
Pression sanguine diastolique
Délai: Sujet testé avant et après 4 mois de formation. Au départ, testé avec et sans médicament, espacé de 72 heures. Post-formation testée avec et sans médicament séparée de 72 heures.
Déterminé à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé contrôlé par ECG. La valeur est la différence entre le placebo et le médicament antihypertenseur.
Sujet testé avant et après 4 mois de formation. Au départ, testé avec et sans médicament, espacé de 72 heures. Post-formation testée avec et sans médicament séparée de 72 heures.
Signifie pression artérielle
Délai: Sujet testé avant et après 4 mois de formation. Au départ, testé avec et sans médicament, espacé de 72 heures. Post-formation testée avec et sans médicament séparée de 72 heures.
Déterminé à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé contrôlé par ECG. La valeur est la différence entre le placebo et le médicament antihypertenseur.
Sujet testé avant et après 4 mois de formation. Au départ, testé avec et sans médicament, espacé de 72 heures. Post-formation testée avec et sans médicament séparée de 72 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consommation maximale d'oxygène pendant l'exercice (VO2max).
Délai: Sujet testé avant et après 4 mois de formation. Au départ, testé avec et sans médicament, espacé de 72 heures. Post-formation testée avec et sans médicament séparée de 72 heures.

Indice d'aptitude cardiorespiratoire évalué lors d'un test incrémental de cycle-ergomètre utilisant un système de calorimétrie indirecte.

La valeur est la différence entre le placebo et le médicament antihypertenseur.
Sujet testé avant et après 4 mois de formation. Au départ, testé avec et sans médicament, espacé de 72 heures. Post-formation testée avec et sans médicament séparée de 72 heures.
Taux maximal d'oxydation des graisses.
Délai: Sujet testé avant et après 4 mois de formation. Au départ, testé avec et sans médicament, espacé de 72 heures. Post-formation testée avec et sans médicament séparée de 72 heures.

Calculé en grammes par minute lors du test de cycloergomètre incrémental avec l'utilisation d'un système de calorimétrie indirecte.

La valeur est la différence entre le placebo et le médicament antihypertenseur.
Sujet testé avant et après 4 mois de formation. Au départ, testé avec et sans médicament, espacé de 72 heures. Post-formation testée avec et sans médicament séparée de 72 heures.
Poids
Délai: Sujet testé avant et après 4 mois de formation. Au départ, testé avec et sans médicament, espacé de 72 heures. Post-formation testée avec et sans médicament séparée de 72 heures.
Poids corporel nu. La valeur est la différence entre le placebo et le médicament antihypertenseur.
Sujet testé avant et après 4 mois de formation. Au départ, testé avec et sans médicament, espacé de 72 heures. Post-formation testée avec et sans médicament séparée de 72 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Castilla-La Mancha

Collaborateurs

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0112001154 DEP2014-52930-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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