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Efeitos do treinamento físico na síndrome metabólica: interações com medicamentos (METSYND)

18 de maio de 2021 atualizado por: University of Castilla-La Mancha

Efeitos do Treinamento Físico como Tratamento Não Farmacológico da Síndrome Metabólica e Suas Interações com Medicamentos Habituais dos Indivíduos.

Analisar os efeitos de diferentes modalidades de treinamento físico (treinamento contínuo, intervalado e resistido) na aptidão cardiorrespiratória e metabólica de pacientes com síndrome metabólica quando esse treinamento interage com a medicação habitual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo é estudar em um grupo de adultos com síndrome metabólica e obesidade, os efeitos de diferentes modalidades de treinamento físico na aptidão cardiorrespiratória e metabólica. O objetivo principal é ponderar os efeitos do treinamento físico separadamente e em conjunto com o tratamento farmacológico habitual do indivíduo para identificar a melhor combinação de medicamento e exercício.

Métodos e delineamento: Delineamento experimental de grupo de controle randomizado, pré-teste-pós-teste. Projeto desenvolvido em um único centro com a colaboração do sistema público de saúde regional.

Sujeitos: serão encaminhados por seus médicos de cuidados primários para nossa unidade de estudo. Serão recrutados até 40 indivíduos, todos com síndrome metabólica (pelo menos 20% mulheres).

Medidas:

  1. Especificamente, os investigadores estudarão as adaptações cardiovasculares que aumentam, i) capacidade aeróbica máxima medida pelo VO2max, ii) limiares ventilatórios do ponto de compensação anaeróbio e respiratório, iii) rigidez arterial, medida pela velocidade da onda de pulso (SphygmoCor System), v) pressão arterial periférica e iv) marcadores biológicos de disfunção endotelial usando hiperemia reativa com um fluxômetro laser Doppler em vasos sanguíneos centrais e periféricos.
  2. As adaptações metabólicas em estudo incluirão, i) sensibilidade à insulina por HOMA-IR, ii) oxidação de gordura por calorimetria indireta

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Toledo, Espanha, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome metabólica diagnosticados de acordo com o consenso da Federação Internacional de Diabetes de 2009 (Alberti, et al., Circulation).
  • 18-65 anos

Critério de exclusão:

Doença cardiovascular ou musculoesquelética que os impeça de realizar exercícios intensos.

  • Parada respiratória
  • Paciente termina
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PLACEBO PRIMEIRO E DEPOIS MEDICADO
Os indivíduos primeiro recebem o comprimido PLACEBO durante 72 horas (retirada total). Após uma semana tomando novamente a medicação (MEDICATION TRIAL), eles serão testados novamente. Este procedimento será repetido antes e após 4 meses de treinamento aeróbico.
Medicamento: MEDICAÇÃO E TREINAMENTO DE EXERCÍCIOS

OS PARTICIPANTES SERÃO (EM MODO CEGADO RANDOMIZADO) RETIRADA DE SUA MEDICAÇÃO HIPERTENSIVA (I.E., PLACEBO) EM UMA OCASIÃO E TESTADA COM SUA MEDICAÇÃO EM OUTRA, COM UM PERÍODO DE LAVAGEM DE SEMANA.

ESSE TESTE SERÁ REPETIDO DEPOIS DE 4 MESES DE EXERCÍCIO (48 SESSÕES DE 43 MIN CADA UMA).
EXPERIMENTAL: MEDICADO PRIMEIRO DEPOIS PLACEBO
Os indivíduos primeiro recebem seu comprimido de MEDICAÇÃO anti-hipertensiva (dose habitual prescrita por seus médicos de cuidados primários). Após uma semana, eles tomarão um comprimido PLACEBO por 72 horas e serão testados novamente. Este procedimento será repetido antes e após 4 meses de treinamento aeróbico.
Medicamento: MEDICAÇÃO E TREINAMENTO DE EXERCÍCIOS

OS PARTICIPANTES SERÃO (EM MODO CEGADO RANDOMIZADO) RETIRADA DE SUA MEDICAÇÃO HIPERTENSIVA (I.E., PLACEBO) EM UMA OCASIÃO E TESTADA COM SUA MEDICAÇÃO EM OUTRA, COM UM PERÍODO DE LAVAGEM DE SEMANA.

ESSE TESTE SERÁ REPETIDO DEPOIS DE 4 MESES DE EXERCÍCIO (48 SESSÕES DE 43 MIN CADA UMA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.
Determinado usando um esfigmomanômetro automatizado controlado por ECG. O valor é a diferença entre o placebo e a medicação anti-hipertensiva.
Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.
Determinado usando um esfigmomanômetro automatizado controlado por ECG. O valor é a diferença entre o placebo e a medicação anti-hipertensiva.
Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.
Pressão Arterial Média
Prazo: Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.
Determinado usando um esfigmomanômetro automatizado controlado por ECG. O valor é a diferença entre o placebo e a medicação anti-hipertensiva.
Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Máxima de Consumo de Oxigênio Durante o Exercício (VO2máx).
Prazo: Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.

Índice de aptidão cardiorrespiratória avaliada durante um teste incremental em cicloergômetro usando um sistema de calorimetria indireta.

O valor é a diferença entre o placebo e a medicação anti-hipertensiva.
Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.
Taxa máxima de oxidação de gordura.
Prazo: Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.

Calculado em gramas por minuto durante o teste incremental em cicloergômetro com o uso do sistema de calorimetria indireta.

O valor é a diferença entre o placebo e a medicação anti-hipertensiva.
Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.
Peso corporal
Prazo: Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.
Peso do corpo nu. O valor é a diferença entre o placebo e a medicação anti-hipertensiva.
Assunto testado antes e depois de 4 meses de treinamento. Na linha de base testado com e sem medicação separados por 72 horas. Pós treino testado com e sem medicação separados por 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Castilla-La Mancha

Colaboradores

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0112001154 DEP2014-52930-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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