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Efectos del entrenamiento físico sobre el síndrome metabólico: interacciones con la medicación (METSYND)

18 de mayo de 2021 actualizado por: University of Castilla-La Mancha

Efectos del entrenamiento físico como tratamiento no farmacológico para el síndrome metabólico y sus interacciones con los medicamentos habituales de los sujetos.

Analizar los efectos de diferentes modalidades de entrenamiento físico (continuo, interválico y de fuerza) sobre la aptitud cardiorrespiratoria y metabólica de pacientes con síndrome metabólico cuando este entrenamiento interactúa con su medicación habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El propósito es estudiar en un grupo de adultos con síndrome metabólico y obesidad, los efectos de diferentes modalidades de entrenamiento físico sobre la aptitud metabólica y cardiorrespiratoria. El objetivo principal es ponderar los efectos del entrenamiento físico por separado y en conjunto con el tratamiento farmacológico habitual del sujeto para identificar la mejor combinación de fármaco y ejercicio.

Métodos y diseño: Diseño experimental de grupo control pretest-postest aleatorizado. Proyecto desarrollado en un único centro con la colaboración del sistema sanitario público autonómico.

Sujetos: serán derivados por sus médicos de atención primaria a nuestra unidad de estudio. Se reclutarán hasta 40 sujetos todos ellos con síndrome metabólico (al menos un 20% mujeres).

Mediciones:

  1. Específicamente, los investigadores estudiarán las adaptaciones cardiovasculares que aumentan i) la capacidad aeróbica máxima medida por el VO2max, ii) los umbrales ventilatorios del punto de compensación anaeróbica y respiratoria, iii) la rigidez arterial, medida por la velocidad de la onda del pulso (Sistema SphygmoCor), v) la presión arterial periférica, y iv) marcadores biológicos de disfunción endotelial mediante hiperemia reactiva con flujómetro láser Doppler en vasos sanguíneos centrales y periféricos.
  2. Las adaptaciones metabólicas en estudio incluirán, i) sensibilidad a la insulina por HOMA-IR, ii) oxidación de grasas por calorimetría indirecta

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Toledo, España, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síndrome metabólico diagnosticados según el consenso de la federación internacional de diabetes de 2009 (Alberti, et al., Circulation).
  • 18-65 años

Criterio de exclusión:

Enfermedad cardiovascular o musculoesquelética que les impida poder realizar ejercicio intenso.

  • Insuficiencia respiratoria
  • El paciente termina
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PRIMERO PLACEBO LUEGO MEDICADO
Los sujetos reciben primero la tableta PLACEBO durante 72 horas (retiro total). Después de una semana de tomar nuevamente su medicamento (PRUEBA DE MEDICACIÓN), se le volverá a hacer la prueba. Este procedimiento se repetirá antes y después de 4 meses de entrenamiento aeróbico.
Droga: MEDICAMENTOS Y ENTRENAMIENTO CON EJERCICIO

A LOS PARTICIPANTES SE LE RETIRARÁ (EN UNA MODA ALEATORIZADA A CIEGO) SU MEDICAMENTO PARA LA HIPERTENSIÓN (ES decir, PLACEBO) EN UNA OCASIÓN Y SE PRUEBA CON SU MEDICAMENTO EN OTRA, CON UN PERÍODO DE LAVADO DE UNA SEMANA.

ESTA PRUEBA SE REPETIRARÁ DESPUÉS DE 4 MESES DE ENTRENAMIENTO CON EJERCICIO (48 SESIONES DE 43 MIN CADA UNA).
EXPERIMENTAL: MEDICADO PRIMERO LUEGO PLACEBO
Los sujetos reciben primero su tableta de MEDICAMENTO antihipertensivo (dosis habitual prescrita por sus médicos de atención primaria). Después de una semana, tomarán una tableta de PLACEBO durante 72 horas y se les volverá a hacer la prueba. Este procedimiento se repetirá antes y después de 4 meses de entrenamiento aeróbico.
Droga: MEDICAMENTOS Y ENTRENAMIENTO CON EJERCICIO

A LOS PARTICIPANTES SE LE RETIRARÁ (EN UNA MODA ALEATORIZADA A CIEGO) SU MEDICAMENTO PARA LA HIPERTENSIÓN (ES decir, PLACEBO) EN UNA OCASIÓN Y SE PRUEBA CON SU MEDICAMENTO EN OTRA, CON UN PERÍODO DE LAVADO DE UNA SEMANA.

ESTA PRUEBA SE REPETIRARÁ DESPUÉS DE 4 MESES DE ENTRENAMIENTO CON EJERCICIO (48 SESIONES DE 43 MIN CADA UNA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Sujeto probado antes y después de 4 meses de entrenamiento. Al inicio de la prueba con y sin medicación separados 72 horas. Post entrenamiento probado con y sin medicación separados 72 horas.
Determinado utilizando un esfigmomanómetro automático activado por ECG. El valor es la diferencia entre el placebo y la medicación antihipertensiva.
Sujeto probado antes y después de 4 meses de entrenamiento. Al inicio de la prueba con y sin medicación separados 72 horas. Post entrenamiento probado con y sin medicación separados 72 horas.
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Sujeto probado antes y después de 4 meses de entrenamiento. Al inicio de la prueba con y sin medicación separados 72 horas. Post entrenamiento probado con y sin medicación separados 72 horas.
Determinado utilizando un esfigmomanómetro automático activado por ECG. El valor es la diferencia entre el placebo y la medicación antihipertensiva.
Sujeto probado antes y después de 4 meses de entrenamiento. Al inicio de la prueba con y sin medicación separados 72 horas. Post entrenamiento probado con y sin medicación separados 72 horas.
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Sujeto probado antes y después de 4 meses de entrenamiento. Al inicio de la prueba con y sin medicación separados 72 horas. Post entrenamiento probado con y sin medicación separados 72 horas.
Determinado utilizando un esfigmomanómetro automático activado por ECG. El valor es la diferencia entre el placebo y la medicación antihipertensiva.
Sujeto probado antes y después de 4 meses de entrenamiento. Al inicio de la prueba con y sin medicación separados 72 horas. Post entrenamiento probado con y sin medicación separados 72 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa máxima de consumo de oxígeno durante el ejercicio (VO2max).
Periodo de tiempo: Sujeto probado antes y después de 4 meses de entrenamiento. Al inicio de la prueba con y sin medicación separados 72 horas. Post entrenamiento probado con y sin medicación separados 72 horas.

Índice de aptitud cardiorrespiratoria evaluado durante una prueba incremental en cicloergómetro utilizando un sistema de calorimetría indirecta.

El valor es la diferencia entre el placebo y la medicación antihipertensiva.
Sujeto probado antes y después de 4 meses de entrenamiento. Al inicio de la prueba con y sin medicación separados 72 horas. Post entrenamiento probado con y sin medicación separados 72 horas.
Tasa máxima de oxidación de grasas.
Periodo de tiempo: Sujeto probado antes y después de 4 meses de entrenamiento. Al inicio de la prueba con y sin medicación separados 72 horas. Post entrenamiento probado con y sin medicación separados 72 horas.

Calculado en gramos por minuto durante la prueba de cicloergómetro incremental con el uso del sistema de calorimetría indirecta.

El valor es la diferencia entre el placebo y la medicación antihipertensiva.
Sujeto probado antes y después de 4 meses de entrenamiento. Al inicio de la prueba con y sin medicación separados 72 horas. Post entrenamiento probado con y sin medicación separados 72 horas.
Peso corporal
Periodo de tiempo: Sujeto probado antes y después de 4 meses de entrenamiento. Al inicio de la prueba con y sin medicación separados 72 horas. Post entrenamiento probado con y sin medicación separados 72 horas.
Peso corporal desnudo. El valor es la diferencia entre el placebo y la medicación antihipertensiva.
Sujeto probado antes y después de 4 meses de entrenamiento. Al inicio de la prueba con y sin medicación separados 72 horas. Post entrenamiento probado con y sin medicación separados 72 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Castilla-La Mancha

Colaboradores

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0112001154 DEP2014-52930-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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