Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тренировок на метаболический синдром: взаимодействие с лекарствами (METSYND)

18 мая 2021 г. обновлено: University of Castilla-La Mancha

Эффекты физических упражнений как немедикаментозного лечения метаболического синдрома и его взаимодействия с субъектами, которые привыкли принимать лекарства.

Проанализировать влияние различных режимов тренировок (непрерывных, интервальных и с отягощениями) на кардиореспираторную и метаболическую работоспособность пациентов с метаболическим синдромом, когда эти тренировки взаимодействуют с их привычными лекарствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: изучить в группе взрослых с метаболическим синдромом и ожирением влияние различных модальностей физических упражнений на кардиореспираторную и метаболическую выносливость. Основная цель состоит в том, чтобы взвесить эффекты физических упражнений отдельно и в сочетании с обычным фармакологическим лечением субъекта, чтобы определить наилучшее сочетание лекарств и упражнений.

Методы и дизайн: Рандомизированный экспериментальный план с контрольной группой до и после тестирования. Проект разработан в едином центре при сотрудничестве с региональной системой здравоохранения.

Субъекты: будут направлены лечащими врачами в наше исследовательское отделение. Будет набрано до 40 человек, все с метаболическим синдромом (не менее 20% женщин).

Размеры:

  1. В частности, исследователи будут изучать сердечно-сосудистую адаптацию, которая увеличивает: i) максимальную аэробную способность, измеряемую с помощью VO2max, ii) анаэробные и респираторные пороги компенсации точки вентиляции, iii) жесткость артерий, измеряемую по скорости пульсовой волны (система SphygmoCor), v) центральную и периферическое кровяное давление и iv) биологические маркеры эндотелиальной дисфункции с использованием реактивной гиперемии с помощью лазерного допплеровского флюксметра в центральных и периферических сосудах.
  2. Изучаемые метаболические адаптации будут включать: i) чувствительность к инсулину с помощью HOMA-IR, ii) окисление жиров с помощью непрямой калориметрии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Toledo, Испания, 45071
        • University of Castilla-La Mancha (Exercise Physiology Lab)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метаболическим синдромом, диагностированные в соответствии с консенсусом Международной диабетической федерации 2009 г. (Альберти и др., Циркуляция).
  • 18-65 лет

Критерий исключения:

Сердечно-сосудистые заболевания или заболевания опорно-двигательного аппарата, препятствующие выполнению интенсивных упражнений.

  • Нарушение дыхания
  • Пациент заканчивается
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СНАЧАЛА ПЛАЦЕБО, ПОТОМ ЛЕКАРСТВО
Субъекты сначала получают таблетку PLACEBO в течение 72 часов (полная абстиненция). Через неделю после повторного приема лекарств (ИСПЫТАНИЕ ЛЕКАРСТВА) они снова будут проверены. Эта процедура будет повторяться до и после 4 месяцев аэробных тренировок.
Лекарство: ЛЕКАРСТВЕННАЯ И ФИЗИЧЕСКАЯ ПОДГОТОВКА

УЧАСТНИКИ БУДУТ (РАНДОМИЗИРОВАННЫМ СЛЕПЫМ МОДОМ) ОТМЕНЯЮТСЯ СВОИ ГИПЕРТЕНЗИОННЫЕ ЛЕКАРСТВА (Т.Е. ПЛАЦЕБО) В ОДНОМ СЛУЧАЕ И ПРОВЕРЯЮТСЯ С ИХ ЛЕКАРСТВАМИ В ДРУГОМ С НЕДЕЛЕМЫМ ПЕРИОДОМ ВЫМЫВАНИЯ.

ЭТО ТЕСТИРОВАНИЕ БУДЕТ ПОВТОРЯТЬСЯ ПОСЛЕ 4 МЕСЯЦЕВ ТРЕНИРОВОК (48 ЗАНЯТИЙ ПО 43 МИН КАЖДОЕ).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СНАЧАЛА ЛЕКАРСТВО, ПОТОМ ПЛАЦЕБО
Субъекты сначала получают таблетку антигипертензивного ЛЕКАРСТВА (обычная доза, предписанная их лечащим врачом). Через неделю они будут принимать таблетку PLACEBO в течение 72 часов и снова будут тестироваться. Эта процедура будет повторяться до и после 4 месяцев аэробных тренировок.
Лекарство: ЛЕКАРСТВЕННАЯ И ФИЗИЧЕСКАЯ ПОДГОТОВКА

УЧАСТНИКИ БУДУТ (РАНДОМИЗИРОВАННЫМ СЛЕПЫМ МОДОМ) ОТМЕНЯЮТСЯ СВОИ ГИПЕРТЕНЗИОННЫЕ ЛЕКАРСТВА (Т.Е. ПЛАЦЕБО) В ОДНОМ СЛУЧАЕ И ПРОВЕРЯЮТСЯ С ИХ ЛЕКАРСТВАМИ В ДРУГОМ С НЕДЕЛЕМЫМ ПЕРИОДОМ ВЫМЫВАНИЯ.

ЭТО ТЕСТИРОВАНИЕ БУДЕТ ПОВТОРЯТЬСЯ ПОСЛЕ 4 МЕСЯЦЕВ ТРЕНИРОВОК (48 ЗАНЯТИЙ ПО 43 МИН КАЖДОЕ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Субъект проверен до и после 4 месяцев обучения. На исходном уровне тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами. После тренировки тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами.
Определяется с помощью автоматического сфигмоманометра с ЭКГ-стробированием. Ценность – это разница между плацебо и антигипертензивным препаратом.
Субъект проверен до и после 4 месяцев обучения. На исходном уровне тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами. После тренировки тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами.
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Субъект проверен до и после 4 месяцев обучения. На исходном уровне тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами. После тренировки тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами.
Определяется с помощью автоматического сфигмоманометра с ЭКГ-стробированием. Ценность – это разница между плацебо и антигипертензивным препаратом.
Субъект проверен до и после 4 месяцев обучения. На исходном уровне тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами. После тренировки тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами.
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Субъект проверен до и после 4 месяцев обучения. На исходном уровне тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами. После тренировки тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами.
Определяется с помощью автоматического сфигмоманометра с ЭКГ-стробированием. Ценность – это разница между плацебо и антигипертензивным препаратом.
Субъект проверен до и после 4 месяцев обучения. На исходном уровне тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами. После тренировки тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная скорость потребления кислорода во время тренировки (VO2max).
Временное ограничение: Субъект проверен до и после 4 месяцев обучения. На исходном уровне тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами. После тренировки тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами.

Индекс кардиореспираторной подготовленности, оцениваемый во время добавочного велоэргометрического теста с использованием системы непрямой калориметрии.

Ценность – это разница между плацебо и антигипертензивным препаратом.
Субъект проверен до и после 4 месяцев обучения. На исходном уровне тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами. После тренировки тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами.
Максимальная скорость окисления жиров.
Временное ограничение: Субъект проверен до и после 4 месяцев обучения. На исходном уровне тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами. После тренировки тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами.

Рассчитывается в граммах в минуту при проведении инкрементальной циклоэргометрической пробы с использованием системы непрямой калориметрии.

Ценность – это разница между плацебо и антигипертензивным препаратом.
Субъект проверен до и после 4 месяцев обучения. На исходном уровне тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами. После тренировки тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами.
Вес тела
Временное ограничение: Субъект проверен до и после 4 месяцев обучения. На исходном уровне тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами. После тренировки тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами.
Масса обнаженного тела. Ценность – это разница между плацебо и антигипертензивным препаратом.
Субъект проверен до и после 4 месяцев обучения. На исходном уровне тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами. После тренировки тестировались с лекарствами и без них, разделенные 72 часами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Castilla-La Mancha

Соавторы

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0112001154 DEP2014-52930-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метаболический синдром X

Клинические исследования ЛЕКАРСТВЕННАЯ И ФИЗИЧЕСКАЯ ПОДГОТОВКА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться