荧光照相机和龋齿检测染料与视觉触觉方法的可靠性

二.1.学习环境

这项临床研究将在埃及开罗大学口腔与牙科医学院保守牙科诊所进行。 研究人员将对与研究项目的实施相关的所有活动承担最终责任，包括招募患者、向他们解释和执行程序。

二.2.研究变量：

共有 20 名患者将参与该研究。 每个患者将有 3 颗龋齿。 共造成 60 个龋损。

二.3.试用说明：

II.3.a 挖掘协议：

在该研究中将选择三个牙本质龋损，并且将在同一患者中。 将使用国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS-II) 对病变进行分类。 在使用三重注射器风干牙齿后，将获得病变的 ICDAS-II 评分。 所选位置将被记录为： 代码 4，非空洞病变延伸到牙本质，被视为破坏性阴影；代码 5，可见牙本质的小空洞：小于表面的 50%；代码 6，具有可见牙本质的大空洞病变：超过表面的 50%。 在所有情况下，牙本质病变都是柔软和潮湿的，表明是活动性病变。

采用局部麻醉和橡皮障，术区用1%次氯酸盐消毒，用高速金刚石车针去除覆盖的牙釉质，暴露牙本质病灶。

在挖掘牙本质样本之前收集用于基线细菌学评估。 将使用新的低速圆钻和手动挖掘机进行挖掘。 将特别考虑避免牙髓暴露和过度挖掘。 为了避免这种情况，最后的挖掘阶段将使用手动挖掘机。

II.3.b 临床评估：

一个洞室开挖终点采用视觉触觉法确定。 另外两个洞将用荧光照相机或龋齿检测染料（CDD）方法进行检查，以分别确定开挖终点。 挖掘完成后，将使用经过消毒的挖掘机从三个蛀牙中采集牙本质样本，以进行细菌学评估。

II.3.c 结果评估：

三组患者在去龋后用消毒过的挖掘机采集龋齿完好的牙本质标本。 牙本质样品将被转移到含有用作载体的巯基乙酸盐培养基的无菌盒中，然后这个无菌盒将被保存在冰盒中并在一个小时内由另一名不了解牙本质的检查员带到微生物实验室进行处理。龋齿挖掘后用于检查的技术类型。 牙本质样品重量将通过测量整组（灭菌瓶、运输介质、收集的牙本质）重量与先前确定的不含牙本质的组重量之间的差异来计算。 从给定量的牙本质中获得的细菌数量将用于估计 1 mg 牙本质中存在的细菌数量 (CFU/mg)。

二.4.参加时间轴：

所有程序将在同一次访问中执行。

二.5.样本量计算：

本研究的目的是使用细菌学评估方法评估荧光相机和龋齿检测染料与视觉触觉方法在龋齿挖掘中的可靠性。 根据 Stroll et al.,2015 之前的论文，使用细菌计数作为参考的荧光相机的曲线下面积为 0.75。 使用 80% 的功效和 5% 的显着性水平，每组需要 20 个腔体，样本量由 PASS 2008 计算得出。

二.6.招聘：

患者将从开罗大学口腔与牙科医学院保守牙科门诊招募；根据参与者时间表，将从中招募符合条件的患者以满足资格标准。

II.6.a.招聘策略：

患者将使用牙科图表进行全面检查和诊断。 一旦确定了可能有资格参加这项研究的患者，研究人员将与他们联系，他们将解释这项研究并确定患者的兴趣。 如果有兴趣，会做更详细的评估和准备。

二.7. 干预措施的随机化和分配：

II.7.a. 分配序列生成：

分配序列将使用 (www.randomization.com) 生成。

II.7.b.分配隐藏机制：

每个招募的患者将按照随机生成​​的数字顺序按照招募顺序获得一个数字，然后操作员将开始挖掘第一颗牙齿，然后将在三个不透明密封信封（两个信封用于干预和另一个用于控制）。 信封将由不参与临床试验任何阶段的参与者分配。 将记录分配给干预或控制的牙齿，所有患者的所有记录将由主要主管保存

II.7.c.执行：

参与者将生成随机分配序列。 研究人员将招募患者，但公正的参与者会将干预/控制分配给相应的牙齿。

二.8.数据收集方法：

*基线数据收集：

对于每位患者的病史，牙科病史和检查图表将由操作员填写。

*结果数据收集：

将结果转换成表格以方便结果的描述。 与龋齿去除方法相关的微生物分析是盲目进行的。

II.9.数据管理：

数据将被输入并存储在个人电脑上。 双重数据输入将保存在外部硬盘上，以防止数据丢失。

二.10.统计方法

数据将使用 IBM SPSS 高级统计（社会科学统计包）进行分析。 数值数据将被描述为平均值和标准偏差或中值和范围。 将使用 kolmogorov-smirnov 测试和 Shapiro-Wilk 测试探索数据的正态性。 正态分布数值变量的 3 组之间的比较将使用 ANOVA 进行，而非正态分布数值变量将通过 Kruskal Wallis 检验进行。 小于或等于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。 所有测试都是双尾的。

二.11.监控：

II.11.a.数据监控：

主要主管将监督这项研究。 他的职责是监控参与者、操作员或评估员可能出现的任何偏差风险。 还要监测评估员的盲法和患者安全、突出的益处或危害。

II.11.b.危害：

主要主管应告知参与者可能存在的危害（如果存在）。 参会人员可通过电话即时联系运营商。 如果在开挖过程中意外暴露牙髓，操作者将进行紧急通道和牙髓摘除，然后将患者转介至牙髓科门诊完成根管治疗。

II.11.c.审计：

在目前的试验中，审计将由主要和共同主管进行，以确保研究频率程序的质量。

二.14. 伦理与传播

II.14.a. 研究伦理批准：

将检索并填写开罗大学口腔和牙科医学院研究伦理委员会 (REC) 进行临床试验的申请表、检查表和知情同意书，然后将提交给 (REC) 委员会批准。已完成以防止研究期间出现任何伦理问题或对任何参与者造成任何伤害。

II.12.b.协议修正案：

如果将使用新协议，则将提交协议修正案；包含新协议的新副本以及关于它与以前协议之间差异的简要说明。 如果现有方案发生影响受试者安全、研究范围或试验科学质量的变更，将提交包含变更简要说明的修正案。 如果要增加新的作者来完成研究，将提交包括研究者数据和进行调查的资格在内的修正案，以防止出现代笔作者身份。

II.12.c.同意：

运营商负责在登记当天接纳并签署书面同意书。

二.13.保密：

参与者的姓名、个人数据和照片不会出现在协议表上，并将在试验后 10 年内得到安全保护。 这样做是为了保护参与者的隐私和公民权利。

二.16. 利益申报：

没有利益冲突，没有来自任何一方的资金或材料供应。

二.14.访问数据：

未参与结果评估的操作者、研究的主要和共同监督者将被允许访问最终数据。

二.15. 辅助和试验后护理：

申请后3、6个月对患者进行随访。

二.16.传播方针：

完整的协议将在 www.clinicaltrials.gov 上在线发布，以避免重复并保持研究工作的完整性。 论文将在评审委员会面前进行讨论。 该研究将发表以报告该临床试验的结果。