Wiarygodność kamery fluorescencyjnej i barwnika do wykrywania próchnicy w porównaniu z metodą wzrokowo-dotykową

II.1. Ustawienie do nauki

To badanie kliniczne odbędzie się w Klinice Oddziału Stomatologii Zachowawczej Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologicznej Uniwersytetu w Kairze w Egipcie. Badacz ponosi ostateczną odpowiedzialność za wszystkie czynności związane z prowadzeniem projektu badawczego, w tym za rekrutację pacjentów, wyjaśnianie im i przeprowadzanie procedur.

II.2. Zmienne badania:

W badaniu weźmie udział łącznie 20 pacjentów. Każdy pacjent będzie miał 3 zęby próchnicze. W sumie 60 zmian próchnicowych.

II.3. Opis próby:

II.3.a protokół wykopu:

W tym badaniu zostaną wybrane trzy zmiany próchnicowe zębiny u tego samego pacjenta. Zmiany zostaną sklasyfikowane przy użyciu Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS-II). po wysuszeniu zębów na powietrzu za pomocą strzykawki triplex uzyskana zostanie ocena zmian ICDAS-II. Wybrane miejsca zostaną zapisane jako: Kod 4, zmiana bez kawitacji sięgająca do zębiny widziana jako cień podkopujący; kod 5, mała ubytkowa zmiana z widoczną zębiną: mniej niż 50% powierzchni; kod 6, duża ubytkowa zmiana z widoczną zębiną: ponad 50% powierzchni. We wszystkich przypadkach zmiany w zębinie były miękkie i wilgotne, co wskazywało na aktywną zmianę.

Przy użyciu znieczulenia miejscowego i koferdamu pole operacyjne zostanie zdezynfekowane 1% podchlorynem, a zmiany w zębinie należy odsłonić szybkoobrotowym wiertłem diamentowym usuwając pokrywające szkliwo.

Przed wykopem pobierane są próbki zębiny do wstępnej oceny bakteriologicznej. Wykopy będą prowadzone przy użyciu nowych wierteł okrągłych wolnoobrotowych i koparek ręcznych. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na uniknięcie odsłonięcia miazgi i nadmiernego wykopu. Aby tego uniknąć, do końcowego etapu wykopów zostaną użyte koparki ręczne.

II.3.b Ocena kliniczna:

Punkt końcowy wykopu dla jednego ubytku zostanie określony metodą wizualną dotykową. Dwa pozostałe ubytki zostaną zbadane za pomocą kamery fluorescencyjnej lub metody wykrywania próchnicy z barwnikiem (CDD) w celu określenia odpowiednio punktu końcowego wykopu. Po wykopaniu próbki zębiny z trzech ubytków zostaną pobrane za pomocą sterylnej koparki do oceny bakteriologicznej.

II.3.c Ocena wyników:

Próbki próchniczej i zdrowej zębiny zostaną pobrane sterylnymi koparkami po usunięciu próchnicy w trzech grupach. Próbki zębiny zostaną przeniesione do sterylnego pojemnika zawierającego pożywkę tioglikolanową używaną jako nośnik, następnie ten sterylny pojemnik będzie przechowywany w pojemniku na lód i zabrany do laboratorium mikrobiologicznego w celu przetworzenia w ciągu godziny przez innego badającego, który nie zna rodzaj techniki stosowanej do kontroli po usunięciu próchnicy. Masa próbki zębiny zostanie obliczona poprzez zmierzenie różnicy między masą całego zestawu (butelka sterylizowana, podłoże transportowe, pobrana zębina) a uprzednio ustaloną masą zestawu bez zębiny. Liczba bakterii uzyskana dla danej ilości zębiny posłuży do oszacowania liczby bakterii obecnych w 1 mg zębiny (jtk/mg).

II.4. Oś czasu uczestnika:

Wszystkie zabiegi będą wykonywane na tej samej wizycie.

II.5. Obliczenie wielkości próbki:

Celem pracy będzie ocena wiarygodności kamery fluorescencyjnej i barwnika do wykrywania próchnicy w porównaniu z wizualną metodą dotykową w usuwaniu ubytków próchnicowych metodą oceny bakteriologicznej. W oparciu o poprzedni artykuł Strolla i wsp., 2015, pole pod krzywą dla kamery fluorescencyjnej przy użyciu liczby bakterii jako odniesienia wynosiło 0,75. Stosując moc 80% i 5% poziom istotności, potrzeba 20 ubytków w każdej grupie, wielkość próby została obliczona przez PASS 2008.

II.6. Rekrutacja:

Pacjenci będą rekrutowani z poradni Oddziału Stomatologii Zachowawczej Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze; spośród których kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w celu spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych zgodnie z osią czasu uczestnika.

II.6.a. Strategia rekrutacji:

Pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu i diagnostyce z wykorzystaniem kart dentystycznych. Po zidentyfikowaniu pacjentów, którzy potencjalnie kwalifikują się do tego badania, skontaktuje się z nimi badacz, który wyjaśni badanie i ustali zainteresowanie pacjenta. W przypadku zainteresowania przeprowadzane są bardziej szczegółowe oceny i przygotowania.

II.7. Randomizacja i przydział interwencji:

II.7.a. Generowanie sekwencji alokacji:

Sekwencja alokacji zostanie wygenerowana przy użyciu (www.randomization.com).

II.7.b. Mechanizm ukrywania alokacji:

Każdemu zrekrutowanemu pacjentowi zostanie nadany numer zgodnie z kolejnością naboru zgodnie z sekwencją losowo generowanych numerów, następnie operator rozpocznie usuwanie pierwszego zęba, a następnie wybierze pomiędzy trzema nieprzezroczystymi zapieczętowanymi kopertami (dwie koperty na interwencję i inny służy do kontroli). koperty zostaną przydzielone przez uczestnika, który nie będzie zaangażowany w żadną z faz badania klinicznego. Ząb, do którego przypisano interwencje lub kontrolę, zostanie zarejestrowany, a cała dokumentacja wszystkich pacjentów będzie przechowywana u głównego przełożonego

II.7.c. Realizacja:

Uczestnik wygeneruje losową sekwencję przydziału. Badacz zapisze pacjentów, ale bezstronny uczestnik przypisze interwencję/kontrolę do odpowiednich zębów.

II.8. Metody zbierania danych:

*Gromadzenie danych bazowych:

Dla każdego pacjenta historia medyczna, wywiad dentystyczny oraz karty badań zostaną wypełnione przez operatora.

*Zbieranie danych wynikowych:

Wyniki zostały przekształcone w tabelę w celu ułatwienia opisu wyników. Analizę mikrobiologiczną przeprowadzono na ślepo w odniesieniu do metody usuwania próchnicy.

II.9.Zarządzanie danymi:

dane będą wprowadzane i przechowywane na komputerze osobistym. Podwójne wpisy danych zostaną zapisane na zewnętrznym dysku twardym, aby zapobiec utracie danych.

II.10. metody statystyczne

Dane będą analizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych). Dane liczbowe zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp. Dane zostaną zbadane pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa i testu Shapiro-Wilka. Porównania między 3 grupami dla zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym zostaną przeprowadzone przy użyciu ANOVA, natomiast dla zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym zostaną przeprowadzone za pomocą testu Kruskala Wallisa. Wartość p mniejsza lub równa 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Wszystkie testy będą dwustronne.

II.11. Monitorowanie:

II.11.a. Monitorowanie danych:

Główny przełożony będzie monitorował to badanie. Jego rolą jest monitorowanie wszelkiego ryzyka stronniczości ze strony uczestników, operatora lub osób oceniających. Również w celu monitorowania zaślepienia osób oceniających i bezpieczeństwa pacjentów, wyjątkowych korzyści lub szkód.

II.11.b. Szkody:

Główny superwizor powinien poinformować uczestników o ewentualnych szkodach, jeśli takie występują. Uczestnicy mogą w każdej chwili skontaktować się telefonicznie z operatorem. W przypadku przypadkowego odsłonięcia miazgi podczas ubytku, operator dokona awaryjnego dostępu do ubytku i usunięcia miazgi, a następnie pacjent zostanie skierowany do kliniki Oddziału Endodoncji w celu dokończenia leczenia kanałowego.

II.11.c. Audyt:

W obecnym badaniu audyt zostanie przeprowadzony przez głównego i współprzełożonych w celu zapewnienia jakości procedur częstotliwości badań.

II.14. Etyka i rozpowszechnianie

II.14.a. Zatwierdzenie etyki badawczej:

Formularze wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego, lista kontrolna i świadoma zgoda Komisji Etyki Badań (REC) Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze zostaną pobrane i wypełnione, a następnie zostaną przekazane komisji (REC) do zatwierdzenia. aby zapobiec wszelkim problemom etycznym podczas badania lub wszelkim szkodom dla któregokolwiek z uczestników.

II.12.b. Zmiany w protokole:

Jeżeli zastosowany zostanie nowy protokół, przedłożona zostanie poprawka do protokołu; zawierający nowy egzemplarz nowego protokołu oraz krótkie wyjaśnienie różnic między nim a protokołami poprzednimi. W przypadku zmiany w istniejącym protokole, która ma wpływ na bezpieczeństwo uczestników, zakres badania lub jakość naukową badania, przedłożona zostanie poprawka zawierająca krótkie wyjaśnienie zmiany. Jeśli nowy autor zostanie dodany w celu zakończenia badania, przedłożona zostanie poprawka zawierająca dane badacza i kwalifikacje do prowadzenia badania, aby zapobiec autorstwu widmo.

II.12.c. Zgoda:

Operator odpowiada za przyjęcie i podpisanie pisemnych zgód w dniu zapisów.

II.13. Poufność:

Nazwisko, dane osobowe i zdjęcia uczestników nie pojawią się w protokole i będą przechowywane w bezpiecznym miejscu przez 10 lat po zakończeniu procesu. Ma to na celu ochronę prywatności i praw obywatelskich uczestników.

II.16. Deklaracja interesów:

Nie ma konfliktu interesów, finansowania ani materiałów dostarczanych przez żadną ze stron.

II.14. Dostęp do danych:

Dostęp do danych końcowych będzie miał operator, główny i współkierujący badaniem, którzy nie są zaangażowani w ocenę wyniku.

II.15. Opieka pomocnicza i poprocesowa:

Pacjenci będą obserwowani po aplikacji po 3, 6 miesiącach.

II.16. Polityka rozpowszechniania:

Pełny protokół zostanie opublikowany online na stronie www.clinicaltrials.gov, aby uniknąć powtórzeń i zachować integralność prac badawczych. Teza zostanie omówiona przed komisją oceniającą. Badanie zostanie opublikowane w celu przedstawienia wyników tego badania klinicznego.