Pålitelighet av fluorescerende kamera og kariesdeteksjonsfarge kontra den visuelle taktile metoden

II.1. Studiemiljø

Denne kliniske studien vil bli holdt i klinikken for konservativ odontologi, Fakultet for oral og tannmedisin, Kairo University, Egypt. Forskeren vil ha det endelige ansvaret for alle aktiviteter knyttet til gjennomføringen av et forskningsprosjekt, inkludert rekruttering av pasienter, forklare og utføre prosedyrene for dem.

II.2. Variabler for studien:

Totalt 20 pasienter vil delta i studien. Hver pasient vil ha 3 karieste tenner. Resulterer i totalt 60 karieslesjoner.

II.3. Prøvebeskrivelse:

II.3.a utgravingsprotokoll:

Tre dentinale karieslesjoner vil bli valgt i denne studien og vil være hos samme pasient. Lesjonene vil bli klassifisert ved hjelp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II). etter lufttørking av tennene ved hjelp av en triplekssprøyte, vil ICDAS-II-skårene av lesjonene bli oppnådd. De valgte stedene vil bli registrert som: Kode 4, ikke-kavitert lesjon som strekker seg inn i dentin sett som en undergravende skygge; kode 5, liten kavitert lesjon med synlig dentin: mindre enn 50 % av overflaten; kode 6, stor kavitert lesjon med synlig dentin: mer enn 50 % av overflaten. I alle tilfeller var dentinlesjonene myke og våte, noe som indikerer en aktiv lesjon.

Ved bruk av lokalbedøvelse og kofferdam vil operasjonsfeltet desinfiseres med 1 % hypokloritt, og dentinlesjonene bør eksponeres med en høyhastighets diamantbor ved å fjerne dekkende emalje.

Før utgravningen samles dentinprøver inn for bakteriologisk vurdering. Utgraving vil bli utført ved bruk av nye lavhastighets rundbor og håndgravere. Det vil bli tatt spesielt hensyn til å unngå pulpaeksponering og overgraving. For å unngå dette vil det bli brukt håndgravere til siste gravefase.

II.3.b Klinisk vurdering:

Utgravingsendepunktet for ett hulrom vil bli bestemt ved hjelp av visuell taktil metode. De to andre hulrommene vil bli inspisert med fluorescerende kamera eller kariesdetektorfargemetoder (CDD) for å bestemme henholdsvis utgravningsendepunkt. Etter utgraving vil dentinprøver fra de tre hulrommene bli samlet inn ved hjelp av en steril gravemaskin for den bakteriologiske vurderingen.

II.3.c Vurdering av utfall:

Prøver av karies og lyddentin vil bli samlet inn med sterile gravemaskiner etter kariesfjerning i de tre gruppene. Dentinprøvene vil bli overført til en steril boks som inneholder et tioglykolatmedium som brukes som bærer, deretter vil denne sterile boksen bli oppbevart i en isboks og tatt med til mikrobiologilaboratoriet for behandling innen en time av en annen undersøker som ikke kjenner til type teknikk som brukes for inspeksjonen etter kariesutgravningen. Vekten av dentinprøven vil bli beregnet ved å måle forskjellen mellom vekten av hele settet (sterilisert flaske, transportmedium, oppsamlet dentin) og den tidligere bestemte vekten av settet uten dentin. Antall bakterier oppnådd for en gitt mengde dentin vil bli brukt til å estimere antall bakterier tilstede i 1 mg dentin (CFU/mg).

II.4. Tidslinje for deltakere:

Alle prosedyrer vil bli utført ved samme besøk.

II.5. Eksempelstørrelsesberegning:

Målet med denne studien vil bli utført for å vurdere påliteligheten til fluorescenskameraet og kariesdeteksjonsfargestoff versus visuell taktil metode i kariesutgraving ved bruk av bakteriologisk vurderingsmetode. Basert på forrige artikkel av Stroll et al., 2015, var arealet under kurven for fluorescerende kamera ved bruk av bakterietall som referanse 0,75. Ved å bruke effekt 80 % og 5 % signifikansnivå, er det nødvendig med 20 hulrom i hver gruppe, prøvestørrelsen ble beregnet av PASS 2008.

II.6. Rekruttering:

Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikk ved konservativ odontologiavdeling ved fakultetet for oral og odontologisk medisin, Cairo University; fra hvilke kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene i henhold til deltakerens tidslinje.

II.6.a. Rekrutteringsstrategi:

Pasientene vil bli gjenstand for full undersøkelse og diagnose ved hjelp av tannskjemaer. Når pasientene som er potensielt kvalifisert for denne studien er identifisert, vil de bli kontaktet av forskeren som vil forklare studien og fastslå pasientens interesse. Ved interesse gjøres det mer detaljerte evalueringer og forberedelser.

II.7. Randomisering og tilordning av intervensjoner:

II.7.a. Generering av tildelingssekvens:

Tildelingssekvensen vil bli generert ved å bruke (www.randomization.com).

II.7.b. Tildelingsskjulingsmekanisme:

Hver rekruttert pasient vil få et nummer i henhold til rekrutteringsrekkefølgen etter sekvensen av de tilfeldig genererte tallene, deretter vil operatøren starte den første tannen som skal graves ut, deretter velge mellom tre ugjennomsiktige forseglede konvolutter (to konvolutter for intervensjonen og annet er for kontrollen). konvolutter vil bli tildelt av en deltaker som ikke vil være involvert i noen av fasene av den kliniske utprøvingen. Tannen som intervensjoner eller kontroll er tildelt vil bli registrert og alle journaler for alle pasienter vil bli oppbevart hos hovedveilederen

II.7.c. Gjennomføring:

En deltaker vil generere den tilfeldige tildelingssekvensen. Forskeren vil registrere pasientene, men en objektiv deltaker vil tilordne intervensjonen/kontrollen til respektive tenner.

II.8. Datainnsamlingsmetoder:

*Innsamling av datagrunnlag:

For hver pasients sykehistorie vil tannhistorie og undersøkelsesskjemaer fylles ut av operatøren.

*Innsamling av resultatdata:

Resultatene ble konvertert tabell for å lette beskrivelsen av resultatene. Den mikrobiologiske analysen ble utført blindt i forhold til kariesfjerningsmetoden.

II.9. Databehandling:

dataene vil bli lagt inn og lagret på en personlig datamaskin. Dobbel dataregistrering vil bli lagret på en ekstern harddisk for å forhindre tap av data.

II.10. statistiske metoder

Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS avansert statistikk (Statistical Package for Social Sciences). Numeriske data vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik eller median og rekkevidde. Data vil bli utforsket for normalitet ved å bruke kolmogorov-smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger mellom 3 grupper for normalfordelte numeriske variabler vil bli gjort ved hjelp av ANOVA, mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil bli gjort ved Kruskal Wallis test. En p-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Alle tester vil være todelte.

II.11. Overvåkning:

II.11.a. Dataovervåking:

Hovedveileder vil overvåke denne studien. Hans rolle er å overvåke enhver risiko for skjevhet kan gjøres fra deltakere, operatører eller bedømmere. Også for å overvåke blinding av bedømmerne og pasientsikkerhet, fremragende fordeler eller skader.

II.11.b. Skader:

Hovedveileder bør informere deltakerne om mulige skader, hvis tilstede. Deltakere har lov til å kontakte operatøren for øyeblikket via telefon. Ved utilsiktet pulpaeksponering under utgraving vil nødtilgangshulrom og pulpaeksstirpasjon gjøres av operatøren, og deretter vil pasienten bli henvist til endodontisk avdelings klinikk for å fullføre rotkanalbehandlingen.

II.11.c. Revisjon:

I denne utprøvingen vil revisjon bli utført av hoved- og medveiledere for å kvalitetssikre forskningsfrekvensprosedyrene.

II.14. Etikk og formidling

II.14.a. Forskningsetisk godkjenning:

Søknadsskjemaer for gjennomføring av klinisk utprøving, sjekkliste og informert samtykke fra forskningsetisk komité (REC) Fakultet for oral og odontologisk medisin, Cairo University vil bli hentet og fylt ut, og vil deretter bli levert til (REC) komité for godkjenning. Dette gjøres for å forhindre etiske problemer under studien eller skade for noen av deltakerne.

II.12.b. Protokollendringer:

Hvis en ny protokoll vil bli brukt, vil en protokollendring bli sendt inn; som inneholder en ny kopi av den nye protokollen og kort forklaring om forskjellene mellom den og de tidligere protokollene. Hvis det er en endring i den eksisterende protokollen som påvirker sikkerheten til forsøkspersonene, undersøkelsesomfanget eller den vitenskapelige kvaliteten på forsøket, vil en endring som inneholder en kort forklaring om endringen bli sendt inn. Hvis en ny forfatter vil bli lagt til for å gjennomføre studien, vil en endring som inkluderer etterforskerens data og kvalifikasjoner for å gjennomføre undersøkelsen bli sendt inn for å forhindre spøkelsesforfatterskap.

II.12.c. Samtykke:

Operatøren er ansvarlig for å innrømme og signere de skriftlige samtykkene i løpet av påmeldingsdagen.

II.13. Konfidensialitet:

Navn, personopplysninger og bilder av deltakerne vil ikke vises på protokollskjemaet og vil bli oppbevart sikret i 10 år etter rettssaken. Dette gjøres for å beskytte deltakernes personvern og sivile rettigheter.

II.16. Interesseerklæring:

Det er ingen interessekonflikt, ingen finansiering eller materiale fra noen parter.

II.14. Tilgang til data:

Tilgang til endelige data vil gis til operatøren, hoved- og medveiledere av studien som ikke er involvert i vurderingen av resultatet.

II.15. Hjelpepleie og etterbehandling:

Pasientene vil bli fulgt opp etter søknaden etter 3, 6 måneder.

II.16. Formidlingspolitikk:

Full protokoll vil bli publisert online på www.clinicaltrials.gov for å unngå repetisjon og for å opprettholde integriteten til forskningsarbeidet. Oppgaven vil bli diskutert foran bedømmelseskomiteen. Studien vil bli publisert for å rapportere resultatene av denne kliniske studien.