Confiabilidad de la cámara fluorescente y el tinte de detección de caries versus el método táctil visual

II.1. entorno de estudio

Este estudio clínico se llevará a cabo en la Clínica del Departamento de Odontología Conservadora, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto. El investigador asumirá la responsabilidad final de todas las actividades asociadas con la realización de un proyecto de investigación, incluido el reclutamiento de pacientes, la explicación y la realización de los procedimientos.

II.2. Variables del estudio:

Un total de 20 pacientes participarán en el estudio. Cada paciente tendrá 3 dientes cariados. Dando como resultado un total de 60 lesiones cariosas.

II.3. Descripción del ensayo:

II.3.a protocolo de excavación:

Tres lesiones cariosas dentinarias serán elegidas en este estudio y estarán en el mismo paciente. Las lesiones se clasificarán utilizando el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS-II). después de secar al aire los dientes usando una jeringa triplex ICDAS-II se obtendrán las puntuaciones de las lesiones. Los sitios elegidos se registrarán como: Código 4, Lesión no cavitada que se extiende hacia la dentina vista como una sombra socavada; código 5, pequeña lesión cavitada con dentina visible: menos del 50 % de la superficie; código 6, gran lesión cavitada con dentina visible: más del 50 % de la superficie. En todos los casos, las lesiones dentinarias eran blandas y húmedas, lo que indicaba una lesión activa.

Con anestesia local y dique de goma, se desinfectará el campo operatorio con hipoclorito al 1%, y se expondrán las lesiones dentinarias con fresa de diamante de alta velocidad retirando el esmalte que las cubre.

Antes de la excavación, se recolectan muestras de dentina para la evaluación bacteriológica de referencia. La excavación se llevará a cabo utilizando nuevas fresas redondas de baja velocidad y excavadoras manuales. Se prestará especial atención para evitar exposiciones pulpares y sobreexcavaciones. Para evitar esto, se utilizarán excavadoras manuales para la etapa final de excavación.

II.3.b Evaluación clínica:

El punto final de la excavación de una cavidad se determinará mediante el método táctil visual. Las otras dos cavidades se inspeccionarán con métodos de cámara fluorescente o tinte detector de caries (CDD) para determinar el punto final de la excavación, respectivamente. Después de la excavación, se recolectarán muestras de dentina de las tres cavidades utilizando una excavadora estéril para la evaluación bacteriológica.

II.3.c Evaluación del resultado:

Las muestras de dentina cariada y sana se recogerán con excavadoras estériles después de la eliminación de la caries en los tres grupos. Las muestras de dentina se transferirán a una caja estéril que contiene un medio de tioglicolato utilizado como soporte, luego esta caja estéril se mantendrá en una caja de hielo y se llevará al laboratorio de microbiología para su procesamiento, dentro de una hora, por otro examinador que no conoce el tipo de técnica utilizada para la inspección después de la excavación de la caries. El peso de la muestra de dentina se calculará midiendo la diferencia entre el peso del conjunto completo (frasco esterilizado, medio de transporte, dentina recolectada) y el peso del conjunto sin dentina previamente determinado. El número de bacterias obtenido para una determinada cantidad de dentina se utilizará para estimar el número de bacterias presentes en 1 mg de dentina (UFC/mg).

II.4. Cronología de los participantes:

Todos los trámites se realizarán en la misma visita.

II.5. Cálculo del tamaño de la muestra:

El objetivo de este estudio se llevará a cabo para evaluar la confiabilidad de la cámara de fluorescencia y el tinte de detección de caries versus el método táctil visual en la excavación de caries utilizando el método de evaluación bacteriológica. Según el artículo anterior de Stroll et al., 2015, el área bajo la curva de la cámara fluorescente que usaba el recuento bacteriano como referencia era de 0,75. Con una potencia del 80 % y un nivel de significación del 5 %, se necesitan 20 cavidades en cada grupo. El tamaño de la muestra se calculó mediante PASS 2008.

II.6. Reclutamiento:

Los pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo; de los cuales se reclutarán pacientes elegibles para cumplir con los criterios de elegibilidad de acuerdo con el cronograma del participante.

II.6.a. Estrategia de Reclutamiento:

Los pacientes serán sometidos a un examen y diagnóstico completo utilizando gráficos dentales. Una vez identificados los pacientes potencialmente elegibles para este estudio, el investigador se pondrá en contacto con ellos para explicarles el estudio y determinar el interés del paciente. Si está interesado, se realizan evaluaciones y preparativos más detallados.

II.7. Aleatorización y asignación de intervenciones:

II.7.a. Generación de secuencia de asignación:

La secuencia de asignación se generará usando (www.randomization.com).

II.7.b. Mecanismo de ocultación de la asignación:

A cada paciente reclutado se le dará un número según el orden de reclutamiento siguiendo la secuencia de los números generados aleatoriamente, luego el operador iniciará el primer diente a excavar, luego elegirá entre tres sobres cerrados opacos (dos sobre para la intervención y el otro es para el control). los sobres serán asignados por un participante que no intervendrá en ninguna de las fases del ensayo clínico. Se registrará el diente al que se asignan las intervenciones o el control y todos los registros de todos los pacientes se mantendrán con el supervisor principal.

II.7.c. Implementación:

Un participante generará la secuencia de asignación aleatoria. El investigador inscribirá a los pacientes, pero un participante imparcial asignará la intervención/control a los dientes respectivos.

II.8. Métodos de recopilación de datos:

*Recopilación de datos de referencia:

Para cada paciente, el historial médico, el historial dental y las tablas de examen serán llenados por el operador.

*Recopilación de datos de resultados:

Los resultados se convirtieron en tabla para facilitar la descripción de los resultados. El análisis microbiológico se realizó a ciegas en relación con el método de eliminación de caries.

II.9.Gestión de datos:

los datos serán ingresados ​​y almacenados en una computadora personal. La entrada doble de datos se guardará en un disco duro externo para evitar la pérdida de datos.

II.10. métodos de estadística

Los datos se analizarán utilizando estadísticas avanzadas de IBM SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales). Los datos numéricos se describirán como media y desviación estándar o mediana y rango. Se explorará la normalidad de los datos mediante la prueba de kolmogorov-smirnov y la prueba de Shapiro-Wilk. Las comparaciones entre 3 grupos para variables numéricas distribuidas normalmente se realizarán mediante ANOVA, mientras que para variables numéricas no distribuidas normalmente se realizará mediante la prueba de Kruskal Wallis. Un valor de p menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todas las pruebas serán de dos colas.

II.11. Supervisión:

II.11.a. Monitoreo de datos:

El supervisor principal supervisará este estudio. Su función es controlar cualquier riesgo de sesgo que pudiera hacerse por parte de los participantes, operador o evaluadores. También para monitorear el cegamiento de los evaluadores y la seguridad del paciente, beneficios o daños sobresalientes.

II.11.b. Daños:

El supervisor principal debe informar a los participantes sobre los posibles daños, si los hubiera. Los participantes pueden ponerse en contacto con el operador en este momento por teléfono. En caso de exposición pulpar accidental durante la excavación, el operador realizará la extirpación pulpar y la cavidad de acceso de emergencia y luego se derivará al paciente a la clínica del Departamento de Endodoncia para completar el tratamiento del conducto radicular.

II.11.c. Revisión de cuentas:

En el presente ensayo, la auditoría será realizada por los supervisores principal y co-supervisores para asegurar la calidad de los procedimientos de frecuencia de investigación.

II.14. Ética y divulgación

II.14.a. Aprobación de la ética de la investigación:

Los formularios de solicitud para llevar a cabo el ensayo clínico, la lista de verificación y el consentimiento informado del Comité de Ética de Investigación (REC) Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo se recuperarán y completarán, luego se entregarán para la aprobación del comité (REC). Esto se hace para prevenir cualquier problema ético durante el estudio o cualquier daño para cualquiera de los participantes.

II.12.b. Enmiendas al protocolo:

Si se utilizará un nuevo protocolo, se presentará una enmienda al protocolo; que contiene una nueva copia del nuevo protocolo y una breve explicación sobre las diferencias entre éste y los protocolos anteriores. Si hay un cambio en el protocolo existente que afecte la seguridad de los sujetos, el alcance de la investigación o la calidad científica del ensayo, se presentará una enmienda que contenga una breve explicación sobre el cambio. Si se agregará un nuevo autor para realizar el estudio, se presentará una enmienda que incluya los datos y las calificaciones del investigador para realizar la investigación a fin de evitar la autoría fantasma.

II.12.c. Consentir:

El operador es responsable de admitir y firmar los consentimientos por escrito durante el día de la inscripción.

II.13. Confidencialidad:

El nombre, los datos personales y las fotografías de los participantes no aparecerán en el formulario del protocolo y se mantendrán seguros durante 10 años después del ensayo. Esto se hace para proteger la privacidad y los derechos civiles de los participantes.

II.16. Declaración de intereses:

No hay conflicto de intereses, ni financiación ni suministro de material por parte de ninguna de las partes.

II.14. Acceso a los datos:

Se permitirá el acceso a los datos finales al operador, a los supervisores principales y co-supervisores del estudio que no estén involucrados en la evaluación del resultado.

II.15. Atención auxiliar y posterior al juicio:

Los pacientes serán seguidos después de la aplicación después de 3, 6 meses.

II.16. Política de difusión:

El protocolo completo se publicará en línea en www.clinicaltrials.gov para evitar repeticiones y mantener la integridad del trabajo de investigación. La tesis se discutirá frente al comité de evaluación. El estudio se publicará para informar los resultados de este ensayo clínico.