Fiabilité de la caméra fluorescente et du colorant de détection des caries par rapport à la méthode tactile visuelle

II.1. Cadre d'étude

Cette étude clinique se déroulera dans le département de la Clinique de dentisterie conservatrice, Faculté de médecine buccale et dentaire, Université du Caire, Égypte. Le chercheur assumera la responsabilité ultime de toutes les activités associées à la conduite d'un projet de recherche, y compris le recrutement des patients, leur expliquant et exécutant les procédures.

II.2. Variables de l'étude :

Au total, 20 patients participeront à l'étude. Chaque patient aura 3 dents cariées. Résultant en un total de 60 lésions carieuses.

II.3. Description de l'essai :

II.3.a Protocole de fouille :

Trois lésions carieuses dentinaires seront choisies dans cette étude et seront chez le même patient. Les lésions seront classées à l'aide du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS-II). après séchage à l'air des dents à l'aide d'une seringue triplex, des scores ICDAS-II des lésions seront obtenus. Les sites choisis seront enregistrés comme : Code 4, Lésion sans cavité s'étendant à la dentine vue comme une ombre sous-jacente ; code 5, petite lésion cavitaire avec dentine visible : moins de 50 % de la surface ; code 6, grande lésion cavitaire avec dentine visible : plus de 50 % de la surface. Dans tous les cas, les lésions dentinaires étaient molles et humides indiquant une lésion active.

À l'aide d'une anesthésie locale et d'une digue en caoutchouc, le champ opératoire sera désinfecté avec 1 % d'hypochlorite, et les lésions de la dentine doivent être exposées avec une fraise diamantée à grande vitesse en enlevant l'émail de couverture.

Avant l'excavation, des échantillons de dentine sont prélevés pour une évaluation bactériologique de base. L'excavation sera effectuée à l'aide de nouvelles fraises rondes à vitesse lente et d'excavatrices à main. Une attention particulière sera accordée pour éviter les expositions pulpaires et la surexcavation. Afin d'éviter cela, des excavatrices à main seront utilisées pour la phase finale d'excavation.

II.3.b Évaluation clinique :

Le point final d'excavation d'une cavité sera déterminé à l'aide d'une méthode tactile visuelle. Les deux autres cavités seront inspectées avec des méthodes de caméra fluorescente ou de colorant détecteur de caries (CDD) pour déterminer respectivement le point final de l'excavation. Après l'excavation, des échantillons de dentine des trois cavités seront prélevés à l'aide d'un excavateur stérile pour l'évaluation bactériologique.

II.3.c Évaluation des résultats :

Des échantillons de dentine cariée et saine seront prélevés avec des excavateurs stériles après élimination des caries dans les trois groupes. Les échantillons de dentine seront transférés dans une boîte stérile contenant un milieu au thioglycolate servant de support, puis cette boîte stérile sera conservée dans une glacière et acheminée au laboratoire de microbiologie pour être traitée, dans l'heure, par un autre examinateur ne connaissant pas le type de technique utilisée pour l'inspection après l'excavation de la carie. Le poids de l'échantillon de dentine sera calculé en mesurant la différence entre le poids de l'ensemble (bouteille stérilisée, milieu de transport, dentine collectée) et le poids préalablement déterminé de l'ensemble sans dentine. Le nombre de bactéries obtenu pour une quantité donnée de dentine sera utilisé pour estimer le nombre de bactéries présentes dans 1 mg de dentine (UFC/mg).

II.4. Chronologie des participants :

Toutes les procédures seront effectuées lors de la même visite.

II.5. Calcul de la taille de l'échantillon :

Le but de cette étude sera d'évaluer la fiabilité de la caméra à fluorescence et du colorant de détection des caries par rapport à la méthode tactile visuelle dans l'excavation des caries à l'aide de la méthode d'évaluation bactériologique. D'après l'article précédent de Stroll et al., 2015, l'aire sous la courbe de la caméra fluorescente utilisant le nombre de bactéries comme référence était de 0,75. En utilisant une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %, 20 cavités sont nécessaires dans chaque groupe. La taille de l'échantillon a été calculée par PASS 2008.

II.6. Recrutement:

Les patients seront recrutés dans la clinique externe du département de dentisterie conservatrice de la faculté de médecine buccale et dentaire de l'université du Caire ; parmi lesquels les patients éligibles seront recrutés pour remplir les critères d'éligibilité selon le calendrier des participants.

II.6.a. Stratégie de recrutement :

Les patients seront soumis à un examen complet et à un diagnostic à l'aide de fiches dentaires. Une fois les patients potentiellement éligibles à cette étude identifiés, ils seront contactés par le chercheur qui leur expliquera l'étude et s'assurera de l'intérêt du patient. Si vous êtes intéressé, des évaluations et des préparations plus détaillées sont effectuées.

II.7. Randomisation et assignation des interventions :

II.7.a. Génération de séquence d'allocation :

La séquence d'attribution sera générée à l'aide de (www.randomization.com).

II.7.b. Mécanisme de masquage des allocations :

Chaque patient recruté se verra attribuer un numéro selon l'ordre de recrutement suivant la séquence des numéros générés aléatoirement, puis l'opérateur commencera la première dent à excaver, puis choisira entre trois enveloppes scellées opaques (deux enveloppes pour l'intervention et la l'autre est pour le contrôle). les enveloppes seront attribuées par un participant qui ne sera impliqué dans aucune des phases de l'essai clinique. La dent à laquelle les interventions ou le contrôle sont attribués sera enregistrée et tous les dossiers de tous les patients seront conservés avec le superviseur principal

II.7.c. Mise en œuvre:

Un participant générera la séquence d'allocation aléatoire. Le chercheur inscrira les patients, mais un participant impartial attribuera l'intervention/le contrôle aux dents respectives.

II.8. Méthodes de collecte de données :

*Collecte des données de base :

Pour chaque antécédent médical du patient, l'historique dentaire et les fiches d'examen seront remplis par l'opérateur.

*Collecte de données sur les résultats :

Les résultats ont été convertis en tableau pour faciliter la description des résultats. L'analyse microbiologique a été réalisée en aveugle par rapport à la méthode d'élimination des caries.

II.9.Gestion des données :

les données seront saisies et stockées sur un ordinateur personnel. La double saisie de données sera enregistrée sur un disque dur externe pour éviter la perte de données.

II.10. Méthodes statistiques

Les données seront analysées à l'aide des statistiques avancées IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Les données numériques seront décrites comme moyenne et écart-type ou médiane et plage. Les données seront explorées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov et du test de Shapiro-Wilk. Les comparaisons entre 3 groupes pour les variables numériques normalement distribuées seront effectuées à l'aide de l'ANOVA, tandis que pour les variables numériques non normalement distribuées, elles seront effectuées par le test de Kruskal Wallis. Une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Tous les tests seront bilatéraux.

II.11. Surveillance:

II.11.a. Surveillance des données :

Le superviseur principal assurera le suivi de cette étude. Son rôle est de surveiller tout risque de biais qui pourrait être fait de la part des participants, de l'opérateur ou des évaluateurs. Également pour surveiller la mise en aveugle des évaluateurs et la sécurité des patients, les avantages ou les inconvénients exceptionnels.

II.11.b. Inconvénients :

Le superviseur principal doit informer les participants des préjudices possibles, le cas échéant. Les participants sont autorisés à contacter l'opérateur à tout moment par téléphone. En cas d'exposition accidentelle de la pulpe lors de l'excavation, la cavité d'accès d'urgence et l'extirpation de la pulpe seront effectuées par l'opérateur, puis le patient sera référé à la clinique du département d'endodontie pour terminer le traitement du canal radiculaire.

II.11.c. Audit :

Dans le présent essai, l'audit sera effectué par le superviseur principal et les co-superviseurs pour assurer la qualité des procédures de fréquence de recherche.

II.14. Éthique et diffusion

II.14.a. Approbation éthique de la recherche :

Les formulaires de candidature pour la réalisation de l'essai clinique, la liste de contrôle et le consentement éclairé du comité d'éthique de la recherche (REC) de la faculté de médecine buccale et dentaire de l'Université du Caire seront récupérés et remplis, puis seront remis au comité (REC) pour approbation. pour éviter tout problème éthique pendant l'étude ou tout préjudice pour l'un des participants.

II.12.b. Amendements au protocole :

Si un nouveau protocole est utilisé, un amendement au protocole sera soumis ; contenant une nouvelle copie du nouveau protocole et une brève explication sur les différences entre celui-ci et les protocoles précédents. S'il y a un changement dans le protocole existant qui affecte la sécurité des sujets, la portée de l'investigation ou la qualité scientifique de l'essai, un amendement contenant une brève explication du changement sera soumis. Si un nouvel auteur est ajouté pour mener à bien l'étude, une modification comprenant les données et les qualifications de l'investigateur pour mener l'enquête sera soumise pour empêcher la paternité fantôme.

II.12.c. Consentement:

L'opérateur est responsable de l'admission et de la signature des consentements écrits lors de la journée d'inscription.

II.13. Confidentialité:

Le nom, les données personnelles et les photos des participants n'apparaîtront pas sur le formulaire de protocole et seront conservés en toute sécurité pendant 10 ans après l'essai. Ceci est fait pour la protection de la vie privée et des droits civils des participants.

II.16. Déclaration d'intérêts :

Il n'y a aucun conflit d'intérêts, aucun financement ou fourniture de matériel de la part d'aucune des parties.

II.14. Accès aux données :

L'accès aux données finales sera autorisé à l'opérateur, au responsable principal et aux co-superviseurs de l'étude qui ne sont pas impliqués dans l'évaluation des résultats.

II.15. Soins auxiliaires et post-essai :

Les patients seront suivis après l'application après 3, 6 mois.

II.16. Politique de diffusion :

Le protocole complet sera publié en ligne sur www.clinicaltrials.gov afin d'éviter les répétitions et de préserver l'intégrité des travaux de recherche. La thèse sera discutée devant le comité de jugement. L'étude sera publiée pour rapporter les résultats de cet essai clinique.