Zuverlässigkeit der Fluoreszenzkamera und des Karieserkennungsfarbstoffs im Vergleich zur visuellen taktilen Methode

II.1. Studienumgebung

Diese klinische Studie wird in der Abteilung für konservierende Zahnmedizin der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt. Der Forscher trägt die letztendliche Verantwortung für alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Durchführung eines Forschungsprojekts, einschließlich der Rekrutierung von Patienten sowie der Erklärung und Durchführung der Verfahren.

II.2. Variablen der Studie:

Insgesamt werden 20 Patienten an der Studie teilnehmen. Jeder Patient hat 3 kariöse Zähne. Dies führte zu insgesamt 60 kariösen Läsionen.

II.3. Testbeschreibung:

II.3.a Grabungsprotokoll:

In dieser Studie werden drei kariöse Dentinläsionen ausgewählt, die bei demselben Patienten auftreten. Die Läsionen werden mithilfe des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II) klassifiziert. Nach dem Lufttrocknen der Zähne mit einer Triplex-Spritze werden ICDAS-II-Bewertungen der Läsionen erhalten. Die ausgewählten Stellen werden wie folgt aufgezeichnet: Code 4, nicht kavitierte Läsion, die sich bis ins Dentin erstreckt und als untergrabender Schatten sichtbar ist; Code 5, kleine kavitierte Läsion mit sichtbarem Dentin: weniger als 50 % der Oberfläche; Code 6, große kavitierte Läsion mit sichtbarem Dentin: mehr als 50 % der Oberfläche. In allen Fällen waren die Dentinläsionen weich und feucht, was auf eine aktive Läsion hindeutete.

Unter örtlicher Betäubung und Kofferdam wird das Operationsfeld mit 1 % Hypochlorit desinfiziert und die Dentinläsionen mit einem Hochgeschwindigkeits-Diamantbohrer freigelegt, indem der bedeckende Zahnschmelz entfernt wird.

Vor der Ausgrabung werden Dentinproben zur grundlegenden bakteriologischen Beurteilung entnommen. Der Aushub wird mit neuen langsam laufenden Rundbohrern und Handbaggern durchgeführt. Besonderes Augenmerk wird darauf gelegt, eine Freilegung der Pulpa und eine übermäßige Exkavation zu vermeiden. Um dies zu vermeiden, werden in der Endaushubphase Handbagger eingesetzt.

II.3.b Klinische Beurteilung:

Der Ausgrabungsendpunkt eines Hohlraums wird mithilfe einer visuell-taktilen Methode bestimmt. Die beiden anderen Hohlräume werden mit Fluoreszenzkamera- oder CDD-Methoden (Caries Detector Dye) untersucht, um jeweils den Endpunkt der Ausgrabung zu bestimmen. Nach der Ausgrabung werden Dentinproben aus den drei Kavitäten mit einem sterilen Bagger zur bakteriologischen Beurteilung entnommen.

II.3.c Ergebnisbewertung:

Proben von kariösem und gesundem Dentin werden nach der Kariesentfernung in den drei Gruppen mit sterilen Baggern entnommen. Die Dentinproben werden in eine sterile Box überführt, die ein Thioglykolat-Medium als Träger enthält. Anschließend wird diese sterile Box in einer Eisbox aufbewahrt und zur Verarbeitung innerhalb einer Stunde von einem anderen Untersucher, der das nicht kennt, ins mikrobiologische Labor gebracht Art der Untersuchungstechnik nach der Kariesexkavation. Das Gewicht der Dentinprobe wird berechnet, indem die Differenz zwischen dem Gewicht des gesamten Sets (sterilisierte Flasche, Transportmedium, gesammeltes Dentin) und dem zuvor ermittelten Gewicht des Sets ohne Dentin gemessen wird. Die Anzahl der Bakterien, die für eine bestimmte Dentinmenge erhalten werden, wird verwendet, um die Anzahl der in 1 mg Dentin vorhandenen Bakterien (KBE/mg) abzuschätzen.

II.4. Zeitplan der Teilnehmer:

Alle Eingriffe werden beim gleichen Besuch durchgeführt.

II.5. Berechnung der Stichprobengröße:

Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit der Fluoreszenzkamera und des Karieserkennungsfarbstoffs im Vergleich zur visuellen taktilen Methode bei der Kariesexkavation unter Verwendung einer bakteriologischen Bewertungsmethode zu bewerten. Basierend auf der vorherigen Arbeit von Stroll et al., 2015, betrug die Fläche unter der Kurve für Fluoreszenzkameras unter Verwendung der Bakterienzahl als Referenz 0,75. Unter Verwendung einer Trennschärfe von 80 % und eines Signifikanzniveaus von 5 % werden in jeder Gruppe 20 Kavitäten benötigt. Die Stichprobengröße wurde von PASS 2008 berechnet.

II.6. Rekrutierung:

Die Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für konservative Zahnheilkunde der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo rekrutiert. aus denen geeignete Patienten rekrutiert werden, um die Zulassungskriterien gemäß dem Zeitplan der Teilnehmer zu erfüllen.

II.6.a. Rekrutierungsstrategie:

Die Patienten werden einer umfassenden Untersuchung und Diagnose anhand von Zahnakten unterzogen. Sobald die Patienten identifiziert sind, die möglicherweise für diese Studie in Frage kommen, werden sie vom Forscher kontaktiert, der die Studie erläutert und das Interesse des Patienten ermittelt. Bei Interesse werden detailliertere Auswertungen und Vorbereitungen vorgenommen.

II.7. Randomisierung und Zuordnung der Interventionen:

II.7.a. Generierung der Zuordnungssequenz:

Die Zuordnungssequenz wird mithilfe von (www.randomization.com) generiert.

II.7.b. Mechanismus zur Verschleierung der Zuteilung:

Jeder rekrutierte Patient erhält eine Nummer entsprechend der Rekrutierungsreihenfolge und folgt dabei der Reihenfolge der zufällig generierten Zahlen. Anschließend beginnt der Bediener mit der Ausgrabung des ersten Zahns und wählt dann zwischen drei undurchsichtigen versiegelten Umschlägen (zwei Umschläge für den Eingriff und zwei). andere ist für die Steuerung). Die Umschläge werden von einem Teilnehmer zugeteilt, der an keiner der Phasen der klinischen Studie beteiligt ist. Der Zahn, dem Eingriffe oder Kontrollen zugeordnet sind, wird aufgezeichnet und alle Unterlagen aller Patienten werden beim Hauptbetreuer aufbewahrt

II.7.c. Implementierung:

Ein Teilnehmer generiert die zufällige Zuordnungssequenz. Der Forscher wird die Patienten einschreiben, aber ein unvoreingenommener Teilnehmer wird den Eingriff/die Kontrolle den jeweiligen Zähnen zuordnen.

II.8. Datenerfassungsmethoden:

*Basisdatenerfassung:

Für jeden Patienten werden vom Betreiber Anamnese-, Zahnanamnese- und Untersuchungsdiagramme ausgefüllt.

*Ergebnisdatenerfassung:

Die Ergebnisse wurden in Tabellen umgewandelt, um die Beschreibung der Ergebnisse zu erleichtern. Die mikrobiologische Analyse wurde blind in Bezug auf die Kariesentfernungsmethode durchgeführt.

II.9.Datenverwaltung:

Die Daten werden auf einem Personalcomputer eingegeben und gespeichert. Doppelte Dateneingaben werden auf einer externen Festplatte gespeichert, um Datenverlust zu verhindern.

II.10. statistische Methoden

Die Daten werden mithilfe erweiterter IBM SPSS-Statistiken (Statistical Package for Social Sciences) analysiert. Numerische Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich beschrieben. Die Daten werden mithilfe des Kolmogorov-Smirnov-Tests und des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalität untersucht. Vergleiche zwischen 3 Gruppen für normalverteilte numerische Variablen werden mithilfe der ANOVA durchgeführt, während für nicht normalverteilte numerische Variablen der Kruskal-Wallis-Test durchgeführt wird. Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Alle Tests werden zweiseitig sein.

II.11. Überwachung:

II.11.a. Datenüberwachung:

Der Hauptbetreuer wird diese Studie überwachen. Seine Aufgabe besteht darin, jedes Risiko einer Voreingenommenheit zu überwachen, das von Teilnehmern, Betreibern oder Gutachtern ausgehen könnte. Auch zur Überwachung der Verblindung der Gutachter und der Patientensicherheit sowie des herausragenden Nutzens oder Schadens.

II.11.b. Schäden:

Der Hauptbetreuer sollte die Teilnehmer über mögliche Schäden informieren, sofern vorhanden. Den Teilnehmern ist es jederzeit möglich, den Betreiber telefonisch zu kontaktieren. Im Falle einer unbeabsichtigten Freilegung der Pulpa während der Exkavation erfolgt die Notfallzugangshöhle und die Pulpaexstirpation durch den Bediener. Anschließend wird der Patient zur Endodontie-Abteilung überwiesen, um die Wurzelkanalbehandlung abzuschließen.

II.11.c. Auditierung:

In der vorliegenden Studie wird die Prüfung durch die Haupt- und Co-Supervisoren durchgeführt, um die Qualität der Forschungshäufigkeitsverfahren sicherzustellen.

II.14. Ethik und Verbreitung

II.14.a. Forschungsethische Genehmigung:

Antragsformulare für die Durchführung der klinischen Studie, Checkliste und Einverständniserklärung des Research Ethics Committee (REC) der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo werden abgerufen und ausgefüllt und dann dem (REC) Committee zur Genehmigung vorgelegt. Dies ist erledigt um ethische Probleme während der Studie oder einen Schaden für einen der Teilnehmer zu verhindern.

II.12.b. Protokolländerungen:

Wenn ein neues Protokoll verwendet wird, wird eine Protokolländerung eingereicht; Enthält eine neue Kopie des neuen Protokolls und eine kurze Erläuterung der Unterschiede zwischen ihm und den vorherigen Protokollen. Wenn es eine Änderung am bestehenden Protokoll gibt, die sich auf die Sicherheit der Probanden, den Untersuchungsumfang oder die wissenschaftliche Qualität der Studie auswirkt, wird ein Änderungsantrag mit einer kurzen Erläuterung der Änderung eingereicht. Wenn zur Durchführung der Studie ein neuer Autor hinzugefügt wird, wird ein Änderungsantrag eingereicht, der die Daten des Prüfers und seine Qualifikationen zur Durchführung der Untersuchung enthält, um eine Geisterautorenschaft zu verhindern.

II.12.c. Zustimmung:

Für die Aufnahme und Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungen am Einschreibetag ist der Betreiber verantwortlich.

II.13. Vertraulichkeit:

Name, persönliche Daten und Bilder der Teilnehmer erscheinen nicht auf dem Protokollformular und werden für 10 Jahre nach dem Prozess sicher aufbewahrt. Dies geschieht zum Schutz der Privatsphäre und Bürgerrechte der Teilnehmer.

II.16. Interessenerklärung:

Es besteht kein Interessenkonflikt, keine Finanzierung oder Bereitstellung von Material seitens einer der Parteien.

II.14. Zugriff auf Daten:

Der Zugriff auf die endgültigen Daten wird dem Betreiber sowie den Haupt- und Co-Supervisoren der Studie gewährt, die nicht an der Bewertung des Ergebnisses beteiligt sind.

II.15. Begleit- und Nachbetreuung:

Die Patienten werden nach der Anwendung nach 3, 6 Monaten nachuntersucht.

II.16. Verbreitungspolitik:

Das vollständige Protokoll wird online unter www.clinicaltrials.gov veröffentlicht, um Wiederholungen zu vermeiden und die Integrität der Forschungsarbeit zu wahren. Die Abschlussarbeit wird vor dem Beurteilungsausschuss besprochen. Die Studie wird veröffentlicht, um über die Ergebnisse dieser klinischen Studie zu berichten.