Spolehlivost fluorescenční kamery a barviva pro detekci zubního kazu versus vizuální taktilní metoda

II.1. Studijní nastavení

Tato klinická studie bude probíhat na Klinice konzervativní stomatologie Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě. Výzkumný pracovník ponese konečnou odpovědnost za všechny činnosti spojené s prováděním výzkumného projektu, včetně náboru pacientů, vysvětlení a provádění postupů jim.

II.2. Proměnné studie:

Studie se zúčastní celkem 20 pacientů. Každý pacient bude mít 3 kazivé zuby. Výsledkem je celkem 60 kariézních lézí.

II.3. Popis zkušební verze:

II.3.a protokol o výkopu:

V této studii budou vybrány tři dentinální kazivé léze a budou se týkat stejného pacienta. Léze budou klasifikovány pomocí Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS-II). po vysušení zubů na vzduchu pomocí triplexní stříkačky se získají skóre lézí podle ICDAS-II. Vybraná místa budou zaznamenána jako: Kód 4, nekavitovaná léze zasahující do dentinu viděná jako poddolující stín; kód 5, malá kavitovaná léze s viditelným dentinem: méně než 50 % povrchu; kód 6, velká kavitovaná léze s viditelným dentinem: více než 50 % povrchu. Ve všech případech byly dentinové léze měkké a vlhké, což ukazuje na aktivní lézi.

Pomocí lokální anestezie a kofferdamu bude operační pole dezinfikováno 1% chlornanem a dentinové léze by měly být exponovány vysokorychlostním diamantovým vrtákem odstraněním krycí skloviny.

Před exkavací se odeberou vzorky dentinu pro základní bakteriologické hodnocení. Výkopy budou prováděny pomocí nových pomaloběžných kruhových fréz a ručních bagrů. Zvláštní pozornost bude věnována tomu, aby se zabránilo vystavení dřeně a nadměrnému vykopávání. Aby se tomu zabránilo, budou pro závěrečnou fázi výkopu použita ruční rypadla.

II.3.b Klinické hodnocení:

Koncový bod ražby jedné dutiny bude určen pomocí vizuální hmatové metody. Dvě další kavity budou kontrolovány fluorescenční kamerou nebo metodami s barvivovým detektorem zubního kazu (CDD), aby se určil konečný bod exkavace. Po exkavaci budou vzorky dentinu ze tří kavit odebrány pomocí sterilního rypadla pro bakteriologické posouzení.

II.3.c Posouzení výsledku:

Vzorky kazivého a zdravého dentinu budou odebírány sterilními exkavátory po odstranění kazu ve třech skupinách. Vzorky dentinu budou přeneseny do sterilního boxu obsahujícího thioglykolátové médium použité jako nosič, poté bude tento sterilní box uchován v ledovém boxu a do hodiny odvezen do mikrobiologické laboratoře ke zpracování jiným vyšetřovatelem, který nezná typ techniky použité pro kontrolu po vyhloubení kazu. Hmotnost vzorku dentinu bude vypočítána změřením rozdílu mezi hmotností celé sady (sterilizovaná láhev, transportní médium, odebraný dentin) a předem stanovenou hmotností sady bez dentinu. Počet bakterií získaných pro dané množství dentinu bude použit k odhadu počtu bakterií přítomných v 1 mg dentinu (CFU/mg).

II.4. Časová osa účastníka:

Všechny postupy budou provedeny při stejné návštěvě.

II.5. Vzorový výpočet velikosti:

Cílem této studie bude posouzení spolehlivosti fluorescenční kamery a barviva pro detekci zubního kazu versus vizuální hmatová metoda při exkavaci zubního kazu pomocí bakteriologické metody hodnocení. Na základě předchozí práce Stroll et al., 2015, plocha pod křivkou pro fluorescenční kameru s použitím počtu bakterií jako reference byla 0,75. Při použití 80% a 5% hladiny významnosti je potřeba 20 dutin v každé skupině, velikost vzorku byla vypočtena pomocí PASS 2008.

II.6. Nábor:

Pacienti se budou rekrutovat z ambulance Kliniky konzervativní stomatologie Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity; z nichž budou vybráni způsobilí pacienti, aby splnili kritéria způsobilosti podle časového harmonogramu účastníků.

II.6.a. Náborová strategie:

Pacienti budou podrobeni úplnému vyšetření a diagnóze pomocí zubních tabulek. Jakmile budou identifikováni pacienti, kteří jsou potenciálně způsobilí pro tuto studii, bude je kontaktovat výzkumník, který jim vysvětlí studii a zjistí zájem pacienta. V případě zájmu se provádí podrobnější hodnocení a přípravy.

II.7. Randomizace a přiřazení intervencí:

II.7.a. Generování alokační sekvence:

Alokační sekvence bude vygenerována pomocí (www.randomization.com).

II.7.b. Alokační skrytý mechanismus:

Každému přijatému pacientovi bude přiděleno číslo podle pořadí náboru podle pořadí náhodně vygenerovaných čísel, poté operátor zahájí vyřezávání prvního zubu, poté si vybere mezi třemi neprůhlednými zapečetěnými obálkami (dvě obálky pro zákrok a jiný je pro ovládání). obálky budou přiděleny účastníkem, který nebude zapojen do žádné z fází klinického hodnocení. Zub, ke kterému jsou zákroky nebo kontrola přiřazeny, bude zaznamenán a všechny záznamy o všech pacientech budou vedeny u hlavního supervizora

II.7.c. Implementace:

Účastník vygeneruje sekvenci náhodného přidělení. Výzkumník zapíše pacienty, ale nezaujatý účastník přiřadí intervenci/kontrolu příslušným zubům.

II.8. Metody sběru dat:

*Výchozí sběr dat:

Pro každého pacienta vyplní operátor lékařskou anamnézu, zubní anamnézu a tabulky vyšetření.

*Sběr dat o výsledcích:

Výsledky byly převedeny do tabulky pro usnadnění popisu výsledků. Mikrobiologický rozbor byl proveden naslepo ve vztahu k metodě odstraňování zubního kazu.

II.9. Správa dat:

údaje budou zadány a uloženy v osobním počítači. Dvojité zadávání dat bude uloženo na externí pevný disk, aby se zabránilo ztrátě dat.

II.10. statistické metody

Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Numerická data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozmezí. Data budou zkoumána na normalitu pomocí kolmogorov-smirnovova testu a Shapiro-Wilkova testu. Srovnání mezi 3 skupinami pro normálně rozdělené číselné proměnné bude provedeno pomocí ANOVA, zatímco pro nenormálně rozdělené číselné proměnné bude provedeno Kruskal Wallisovým testem. P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou dvoustranné.

II.11. Sledování:

II.11.a. Sledování dat:

Hlavní školitel bude tuto studii sledovat. Jeho úlohou je monitorovat jakékoli riziko zkreslení ze strany účastníků, operátora nebo hodnotitelů. Také sledovat zaslepení hodnotitelů a bezpečnost pacientů, mimořádné přínosy nebo škody.

II.11.b. Škodí:

Hlavní nadřízený by měl účastníky informovat o případných škodách, pokud k nim dojde. Účastníkům je umožněno kontaktovat operátora v tuto chvíli telefonicky. V případě náhodného obnažení dřeně během ražby provede operátor nouzový přístup k dutině a exstirpaci dřeně a poté bude pacient odeslán na kliniku endodontického oddělení k dokončení ošetření kořenového kanálku.

II.11.c. auditování:

V tomto pokusu bude audit provádět hlavní a spoluvedoucí, aby byla zajištěna kvalita postupů pro četnost výzkumu.

II.14. Etika a šíření

II.14.a. Etické schválení výzkumu:

Formuláře žádosti o provedení klinického hodnocení, kontrolní seznam a informovaný souhlas Etické komise pro výzkum (REC) Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity budou získány a vyplněny, poté budou doručeny komisi (REC) ke schválení. aby se předešlo jakýmkoliv etickým problémům během studie nebo jakékoli újmě pro některého z účastníků.

II.12.b. Změny protokolu:

Bude-li použit nový protokol, bude předložen dodatek k protokolu; obsahující novou kopii nového protokolu a stručné vysvětlení rozdílů mezi ním a předchozími protokoly. Pokud dojde ke změně stávajícího protokolu, která má vliv na bezpečnost subjektů, rozsah výzkumu nebo vědeckou kvalitu hodnocení, bude předložen dodatek obsahující stručné vysvětlení změny. Pokud bude za účelem dokončení studie přidán nový autor, bude předložen dodatek obsahující údaje zkoušejícího a kvalifikaci k vedení vyšetřování, aby se zabránilo falešnému autorství.

II.12.c. Souhlas:

Za přijetí a podepsání písemných souhlasů v den zápisu odpovídá provozovatel.

II.13. Důvěrnost:

Jméno, osobní údaje a fotografie účastníků se neobjeví na formuláři protokolu a budou uchovávány zabezpečeny po dobu 10 let od soudu. Děje se tak za účelem ochrany soukromí účastníků a občanských práv.

II.16. Prohlášení o zájmech:

Neexistuje žádný střet zájmů, žádné finanční prostředky ani dodávky materiálu od žádné strany.

II.14. Přístup k datům:

Přístup ke konečným údajům bude umožněn provozovateli, hlavnímu a spoluvedoucímu studie, kteří se nepodílejí na hodnocení výsledku.

II.15. Doplňková a posoudní péče:

Pacienti budou po aplikaci sledováni po 3, 6 měsících.

II.16. Zásady šíření:

Celý protokol bude zveřejněn online na www.clinicaltrials.gov, aby se předešlo opakování a zachovala se integrita výzkumné práce. Práce bude projednána před hodnotící komisí. Studie bude zveřejněna za účelem zprávy o výsledcích této klinické studie.