Affidabilità della fotocamera fluorescente e del colorante per il rilevamento della carie rispetto al metodo visivo tattile

II.1. Ambiente di studio

Questo studio clinico si terrà presso la Clinica del Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto. Il ricercatore avrà la responsabilità ultima di tutte le attività associate alla conduzione di un progetto di ricerca, compreso il reclutamento dei pazienti, la spiegazione e l'esecuzione delle procedure per loro.

II.2. Variabili dello studio:

Un totale di 20 pazienti parteciperanno allo studio. Ogni paziente avrà 3 denti cariati. Per un totale di 60 lesioni cariose.

II.3. Descrizione della prova:

II.3.a protocollo di scavo:

Tre lesioni cariose dentinali saranno scelte in questo studio e saranno nello stesso paziente. Le lesioni saranno classificate utilizzando l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS-II). dopo aver asciugato all'aria i denti usando una siringa triplex si otterranno i punteggi ICDAS-II delle lesioni. I siti scelti saranno registrati come: Codice 4, lesione non cavitata che si estende nella dentina vista come un'ombra minante; codice 5, piccola lesione cavitata con dentina visibile: meno del 50% della superficie; codice 6, grande lesione cavitata con dentina visibile: più del 50% della superficie. In tutti i casi, le lesioni della dentina erano morbide e umide, indicando una lesione attiva.

Utilizzando l'anestesia locale e la diga di gomma, il campo operatorio verrà disinfettato con ipoclorito all'1% e le lesioni dentinali dovrebbero essere esposte con una fresa diamantata ad alta velocità rimuovendo lo smalto di copertura.

Prima dello scavo vengono raccolti campioni di dentina per la valutazione batteriologica di base. Lo scavo sarà effettuato utilizzando nuove frese tonde a bassa velocità ed escavatori manuali. Particolare attenzione sarà prestata per evitare esposizioni pulpari e scavi eccessivi. Per evitare ciò, per la fase finale di scavo verranno utilizzati escavatori manuali.

II.3.b Valutazione clinica:

Il punto finale dello scavo di una cavità sarà determinato utilizzando il metodo visivo tattile. Le altre due cavità saranno ispezionate con fotocamera fluorescente o metodi con colorante rivelatore di carie (CDD) per determinare rispettivamente l'endpoint dello scavo. Dopo lo scavo, i campioni di dentina dalle tre cavità saranno raccolti utilizzando un escavatore sterile per la valutazione batteriologica.

II.3.c Valutazione del risultato:

Campioni di dentina cariata e sana saranno raccolti con escavatori sterili dopo la rimozione della carie nei tre gruppi. I campioni di dentina verranno trasferiti in una scatola sterile contenente un mezzo tioglicollato utilizzato come vettore, quindi questa scatola sterile verrà conservata in una ghiacciaia e portata al laboratorio di microbiologia per l'elaborazione, entro un'ora, da un altro esaminatore che non conosce il tipo di tecnica utilizzata per l'ispezione dopo l'escavazione della carie. Il peso del campione di dentina verrà calcolato misurando la differenza tra il peso dell'intero set (flacone sterilizzato, mezzo di trasporto, dentina raccolta) e il peso del set senza dentina precedentemente determinato. Il numero di batteri ottenuti per una data quantità di dentina verrà utilizzato per stimare il numero di batteri presenti in 1 mg di dentina (CFU/mg).

II.4. Cronologia dei partecipanti:

Tutte le procedure saranno eseguite durante la stessa visita.

II.5. Calcolo della dimensione del campione:

Lo scopo di questo studio sarà condotto per valutare l'affidabilità della fotocamera a fluorescenza e del colorante per il rilevamento della carie rispetto al metodo tattile visivo nello scavo della carie utilizzando il metodo di valutazione batteriologica. Sulla base del precedente articolo di Stroll et al., 2015, l'area sotto la curva per la fotocamera fluorescente utilizzando la conta batterica come riferimento era 0,75. Utilizzando una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%, sono necessarie 20 cavità in ciascun gruppo, la dimensione del campione è stata calcolata da PASS 2008.

II.6. Reclutamento:

I pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Odontoiatria Conservativa presso la Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo; da cui verranno reclutati i pazienti idonei per soddisfare i criteri di ammissibilità in base alla tempistica dei partecipanti.

II.6.a. Strategia di reclutamento:

I pazienti saranno sottoposti ad esame completo e diagnosi mediante cartelle cliniche. Una volta individuati i pazienti potenzialmente eleggibili per questo studio, questi verranno contattati dal ricercatore che illustrerà lo studio e accerterà l'interesse del paziente. Se interessati, vengono effettuate valutazioni e preparazioni più dettagliate.

II.7. Randomizzazione e assegnazione degli interventi:

II.7.a. Generazione della sequenza di allocazione:

La sequenza di allocazione verrà generata utilizzando (www.randomization.com).

II.7.b. Meccanismo di occultamento dell'allocazione:

Ad ogni paziente reclutato verrà assegnato un numero secondo l'ordine di reclutamento seguendo la sequenza dei numeri generati casualmente, quindi l'operatore inizierà il primo dente da scavare, quindi sceglierà tra tre buste sigillate opache (due buste per l'intervento e il l'altro è per il controllo). le buste saranno assegnate da un partecipante che non sarà coinvolto in nessuna delle fasi della sperimentazione clinica. Il dente a cui è assegnato l'intervento o il controllo sarà registrato e tutte le registrazioni di tutti i pazienti saranno conservate presso il supervisore principale

II.7.c. Implementazione:

Un partecipante genererà la sequenza di assegnazione casuale. Il ricercatore arruolerà i pazienti ma un partecipante imparziale assegnerà l'intervento/controllo ai rispettivi denti.

II.8. Modalità di raccolta dei dati:

*Raccolta dati di riferimento:

Per ogni paziente l'anamnesi, la storia dentale e le cartelle cliniche saranno compilate dall'operatore.

* Raccolta dei dati sugli esiti:

I risultati sono stati convertiti in tabella per facilitare la descrizione dei risultati. L'analisi microbiologica è stata eseguita alla cieca in relazione al metodo di rimozione della carie.

II.9.Gestione dei dati:

i dati verranno inseriti e conservati su personal computer. La doppia immissione dei dati verrà salvata su un disco rigido esterno per evitare la perdita di dati.

II.10. metodi statistici

I dati saranno analizzati utilizzando le statistiche avanzate IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences). I dati numerici saranno descritti come media e deviazione standard o mediana e intervallo. I dati saranno esplorati per la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov e il test di Shapiro-Wilk. I confronti tra 3 gruppi per le variabili numeriche normalmente distribuite verranno eseguiti utilizzando l'ANOVA mentre per le variabili numeriche non normalmente distribuite verrà eseguito il test di Kruskal Wallis. Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno a due code.

II.11. Monitoraggio:

II.11.a. Monitoraggio dei dati:

Il supervisore principale monitorerà questo studio. Il suo ruolo è monitorare qualsiasi rischio di parzialità che potrebbe essere fatto da partecipanti, operatori o valutatori. Anche per monitorare l'accecamento dei valutatori e la sicurezza del paziente, benefici o danni eccezionali.

II.11.b. Danni:

Il supervisore principale dovrebbe informare i partecipanti sui possibili danni, se presenti. I partecipanti sono autorizzati a contattare telefonicamente l'operatore in qualsiasi momento. In caso di esposizione accidentale della polpa durante lo scavo, l'accesso di emergenza alla cavità e l'estirpazione della polpa saranno eseguiti dall'operatore e quindi il paziente verrà indirizzato alla clinica del Dipartimento di Endodonzia per completare il trattamento del canale radicolare.

II.11.c. Controllo:

Nel presente studio, l'auditing sarà svolto dal principale e dai co-supervisori per assicurare la qualità delle procedure di frequenza della ricerca.

II.14. Etica e divulgazione

II.14.a. Approvazione etica della ricerca:

I moduli di domanda per lo svolgimento della sperimentazione clinica, la lista di controllo e il consenso informato del Comitato etico della ricerca (REC) Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo saranno recuperati e compilati, quindi saranno consegnati al comitato (REC) per l'approvazione. per prevenire qualsiasi problema etico durante lo studio o qualsiasi danno per uno qualsiasi dei partecipanti.

II.12.b. Modifiche al protocollo:

Se verrà utilizzato un nuovo protocollo, verrà presentato un emendamento al protocollo; contenente una nuova copia del nuovo protocollo e una breve spiegazione delle differenze tra esso e i protocolli precedenti. Se c'è un cambiamento nel protocollo esistente che influisce sulla sicurezza dei soggetti, sull'ambito dell'indagine o sulla qualità scientifica della sperimentazione, sarà presentato un emendamento contenente una breve spiegazione del cambiamento. Se verrà aggiunto un nuovo autore per portare a termine lo studio, verrà presentato un emendamento che includa i dati e le qualifiche del ricercatore per condurre l'indagine per prevenire la paternità fantasma.

II.12.c. Consenso:

L'operatore è responsabile dell'ammissione e della firma dei consensi scritti durante il giorno dell'iscrizione.

II.13. Riservatezza:

Nome, dati personali e foto dei partecipanti non appariranno sul modulo di protocollo e saranno mantenuti protetti per 10 anni dopo il processo. Questo viene fatto per proteggere la privacy e i diritti civili dei partecipanti.

II.16. Dichiarazione di interessi:

Non vi è alcun conflitto di interessi, nessun finanziamento o fornitura di materiale da parte di alcuna parte.

II.14. Accesso ai dati:

L'accesso ai dati finali sarà consentito all'operatore, al responsabile principale e ai co-supervisori dello studio che non sono coinvolti nella valutazione dell'esito.

II.15. Assistenza accessoria e post-processuale:

I pazienti saranno seguiti dopo l'applicazione dopo 3, 6 mesi.

II.16. Politica di diffusione:

Il protocollo completo sarà pubblicato online su www.clinicaltrials.gov per evitare ripetizioni e per mantenere l'integrità del lavoro di ricerca. La tesi sarà discussa davanti alla commissione giudicatrice. Lo studio sarà pubblicato per riportare i risultati di questa sperimentazione clinica.