早期糖尿病周围神经病变 (DPN) 的热筛查
2020年10月7日 更新者：VisionQuest Biomedical LLC
这项研究的目的是开发更好的工具来诊断糖尿病患者的足部和腿部疾病。
调查人员将使用足部的热视频来帮助改进旨在检测糖尿病周围神经病变 (DPN) 迹象的系统。
研究小组还将研究糖尿病眼病及其与糖尿病足病的关系。
研究概览
详细说明
本研究的重点是进一步开发和测试微血管功能成像系统，这是一种基于计算机的热视频图像筛选系统，旨在检测糖尿病周围神经病变 (DPN) 的生物标志物。 此外，糖尿病视网膜病变 (DR) 的严重程度将与 DPN 的严重程度进行比较。
本研究的所有参与者都将接受足部检查、足部热成像和标准视网膜成像。 这些非侵入性评估将在初次研究访问时进行。 一些参与者将获得额外的研究访问。 其中一次就诊涉及神经科医生进行的标准神经传导速度评估，另一次涉及足病医生进行的 DPN 检查。
部分研究在新墨西哥大学健康科学中心 (UNM HSC) 进行。 该研究利用临床转化科学中心 (CTSC) 的服务。
该研究得到新墨西哥大学健康科学中心人类研究审查委员会 (HRRC) 的批准，该委员会负责协调和支持三个联邦授权的人类研究审查委员会 (HRRC) 的活动，该委员会负责审查和批准所有人类研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
331
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- VisionQuest Biomedical LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群由其他方面健康的糖尿病患者和非糖尿病患者组成。
描述
纳入标准：
• 必须非糖尿病或被诊断为糖尿病至少 5 年
排除标准：
化疗史
- 过去 2 年内接受过膝盖以下手术
- 在过去 2 年内发生低于已知的骨折
- 中风史
- 体重指数 (BMI) 大于 35
- 心力衰竭病史
- 和平制造者或植入式心血管除颤器
- 高血压（超过 180/100）
- 终末期肾（肾）病或肾（肾）移植
- 外周水肿大于 2+（脚或手肿胀）
- 糖尿病足溃疡
- 脚疮
- 雷诺现象
- 最近一个月内的烟草使用情况。
糖皮质激素治疗，包括：
- 倍氯米松
- 倍他米松
- 布地奈德
- 可的松
- 地塞米松
- 氢化可的松
- 甲泼尼龙
- 泼尼松龙
- 强的松
- 去炎松
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控制组
非糖尿病；没有干预
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本研究评估旨在检测 DPN 生物标志物的系统。
这项非侵入性研究不涉及任何干预措施。
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没有 DPN 的糖尿病患者
没有 DPN 的糖尿病患者；没有干预
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本研究评估旨在检测 DPN 生物标志物的系统。
这项非侵入性研究不涉及任何干预措施。
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患有 DPN 的糖尿病患者
患有 DPN 的糖尿病患者；没有干预
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本研究评估旨在检测 DPN 生物标志物的系统。
这项非侵入性研究不涉及任何干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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热采模式
大体时间：24个月
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冷激发后的热恢复模式对于每个研究组都是不同的。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DPN 严重级别和 DR 严重级别的相关性
大体时间：18个月
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将确定 DR 和 DPN 的严重程度之间的相关性。 DR 的严重程度将由合格的视网膜图像阅读器评估。 根据国际临床糖尿病视网膜病变严重程度量表，将严重程度分为 5 个级别：
DPN 的严重程度将通过利用来自经验丰富的足病医生进行的 DPN 检查、神经科医生进行的神经传导速度 (NCV) 测试以及技术人员进行的评估的评估数据来分级。 使用的数据将包括：
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Soliz, PhD、VisionQuest Biomedical LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月8日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
没有干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的