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Triagem térmica para neuropatia periférica diabética precoce (DPN)

7 de outubro de 2020 atualizado por: VisionQuest Biomedical LLC
O objetivo desta pesquisa é desenvolver melhores ferramentas para diagnosticar doenças dos pés e pernas de pessoas com diabetes. Os investigadores usarão vídeos térmicos do pé para ajudar no refinamento de um sistema projetado para detectar sinais de neuropatia periférica diabética (DPN). A equipe de investigadores também analisará a doença ocular diabética e como ela pode se relacionar com a doença do pé diabético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo se concentra no desenvolvimento e teste de um sistema de imagem funcional microvascular, um sistema baseado em computador para triagem de imagens de vídeo térmicas, projetado para detectar biomarcadores de neuropatia periférica diabética (DPN). Além disso, os níveis de gravidade da retinopatia diabética (RD) serão comparados com os da DPN.

Todos os participantes deste estudo serão submetidos a exames de pé, imagens térmicas do pé e imagem padrão da retina. Essas avaliações não invasivas serão realizadas em uma visita de estudo inicial. Alguns dos participantes receberão visitas de estudo adicionais. Uma das visitas adicionais envolve uma avaliação padrão da velocidade de condução nervosa por um neurologista, a outra envolve um exame DPN por um podólogo.

Partes do estudo ocorrem no Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Novo México (UNM HSC). A pesquisa utiliza os serviços do Clinical Translational Science Center (CTSC).

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Revisão de Pesquisa Humana (HRRC) do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Novo México, que coordena e apóia as atividades dos três Comitês de Revisão de Pesquisa Humana (HRRCs) mandatados pelo governo federal, responsáveis ​​por revisar e aprovar todas as pesquisas em humanos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

331

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • VisionQuest Biomedical LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em indivíduos diabéticos e não diabéticos saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

• Deve ser não diabético ou diagnosticado como diabético há pelo menos 5 anos

Critério de exclusão:

história da quimioterapia

  • cirurgia abaixo do joelho nos últimos 2 anos
  • fraturas abaixo do conhecido nos últimos 2 anos
  • histórico de derrame
  • índice de massa corporal (IMC) maior que 35
  • história de insuficiência cardíaca
  • pacificador ou desfibrilador cardiovascular implantável
  • hipertensão arterial (acima de 180/100)
  • doença renal (rim) em estágio terminal ou transplante renal (rim)
  • edema periférico maior que 2+ (inchaço dos pés ou mãos)
  • úlceras do pé diabético
  • feridas nos pés
  • Fenômeno de Raynaud
  • tabagismo no último mês.

  • tratamento com glicocorticóides, incluindo:

    • beclometasona
    • betametasona
    • budesonida
    • cortisona
    • dexametasona
    • hidrocortisona
    • metilprednisolona
    • prednisolona
    • prednisona
    • triancinolona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
não diabético; nenhuma intervenção
Outro: nenhuma intervenção
Este estudo avalia um sistema destinado a detectar biomarcadores de DPN. Nenhuma intervenção está envolvida neste estudo não invasivo.
Diabéticos sem DPN
diabéticos sem DPN; nenhuma intervenção
Outro: nenhuma intervenção
Este estudo avalia um sistema destinado a detectar biomarcadores de DPN. Nenhuma intervenção está envolvida neste estudo não invasivo.
Diabéticos com DPN
diabéticos com DPN; nenhuma intervenção
Outro: nenhuma intervenção
Este estudo avalia um sistema destinado a detectar biomarcadores de DPN. Nenhuma intervenção está envolvida neste estudo não invasivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de recuperação térmica
Prazo: 24 meses
O padrão de recuperação térmica após a provocação ao frio será diferente para cada grupo estudado.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos níveis de gravidade DPN e níveis de gravidade DR
Prazo: 18 meses

A correlação entre os níveis de gravidade de DR e DPN será determinada.

O nível de gravidade da DR será avaliado por leitores qualificados de imagens da retina. O nível de gravidade será atribuído, com base na Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética Clínica Internacional, em 5 níveis:

  1. Sem retinopatia aparente
  2. Retinopatia diabética não proliferativa leve
  3. Retinopatia diabética não proliferativa moderada
  4. Retinopatia diabética não proliferativa grave
  5. Retinopatia diabética proliferativa

A gravidade da DPN será classificada utilizando dados de avaliações de um exame DPN realizado por um podólogo experiente, teste de velocidade de condução nervosa (NCV) realizado por um neurologista e avaliações realizadas por técnicos. Os dados utilizados incluirão:

  • resultados de CNV
  • Limite de vibração, relatado em segundos
  • Teste de monofilamento de sensação protetora
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VisionQuest Biomedical LLC

Colaboradores

University of New Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Soliz, PhD, VisionQuest Biomedical LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R43DK104578-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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