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Dépistage thermique de la neuropathie périphérique diabétique précoce (DPN)

7 octobre 2020 mis à jour par: VisionQuest Biomedical LLC
L'objectif de cette recherche est de développer de meilleurs outils pour diagnostiquer les maladies des pieds et des jambes des personnes atteintes de diabète. Les enquêteurs utiliseront des vidéos thermiques du pied pour aider au raffinement d'un système conçu pour détecter les signes de neuropathie périphérique diabétique (NPD). L'équipe de chercheurs examinera également la maladie oculaire diabétique et son lien avec la maladie du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se concentre sur le développement et les tests d'un système d'imagerie fonctionnelle microvasculaire, un système informatisé pour le dépistage des images vidéo thermiques, conçu pour détecter les biomarqueurs de la neuropathie périphérique diabétique (NDP). De plus, les niveaux de gravité de la rétinopathie diabétique (RD) seront comparés à ceux de la DPN.

Tous les participants à cette étude subiront des examens des pieds, une imagerie thermique du pied et une imagerie rétinienne standard. Ces évaluations non invasives seront effectuées lors d'une première visite d'étude. Certains des participants se verront proposer des visites d'étude supplémentaires. L'une des visites supplémentaires implique une évaluation standard de la vitesse de conduction nerveuse par un neurologue, l'autre implique un examen DPN par un podiatre.

Certaines parties de l'étude se déroulent au Centre des sciences de la santé de l'Université du Nouveau-Mexique (UNM HSC). La recherche utilise les services du Centre des sciences translationnelles cliniques (CTSC).

L'étude est approuvée par le Comité d'examen de la recherche humaine (HRRC) du Centre des sciences de la santé de l'Université du Nouveau-Mexique, qui coordonne et soutient les activités des trois comités d'examen de la recherche humaine (HRRC) mandatés par le gouvernement fédéral chargés d'examiner et d'approuver toutes les recherches humaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

331

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • VisionQuest Biomedical LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est composée de personnes diabétiques et non diabétiques qui sont par ailleurs en bonne santé.

La description

Critère d'intégration:

• Doit être non diabétique ou diagnostiqué comme diabétique depuis au moins 5 ans

Critère d'exclusion:

histoire de la chimiothérapie

  • chirurgie sous le genou au cours des 2 dernières années
  • fractures en dessous du savoir au cours des 2 dernières années
  • antécédent d'AVC
  • indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35
  • antécédent d'insuffisance cardiaque
  • pacificateur ou défibrillateur cardiovasculaire implantable
  • hypertension artérielle (plus de 180/100)
  • Maladie rénale (rein) en phase terminale ou transplantation rénale (rein)
  • œdème périphérique supérieur à 2+ (gonflement des pieds ou des mains)
  • ulcères du pied diabétique
  • plaies aux pieds
  • Phénomène de raynaud
  • consommation de tabac au cours du dernier mois.

  • traitement par glucocorticoïdes, comprenant :

    • béclométhasone
    • bétaméthasone
    • budésonide
    • cortisone
    • la dexaméthasone
    • hydrocortisone
    • méthylprednisolone
    • prednisolone
    • prednisone
    • triamcinolone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
non diabétique; aucune intervention
Autre: aucune intervention
Cette étude évalue un système destiné à détecter les biomarqueurs de la DPN. Aucune intervention n'est impliquée dans cette étude non invasive.
Diabétiques sans DPN
diabétiques sans DPN ; aucune intervention
Autre: aucune intervention
Cette étude évalue un système destiné à détecter les biomarqueurs de la DPN. Aucune intervention n'est impliquée dans cette étude non invasive.
Diabétiques avec DPN
diabétiques avec DPN ; aucune intervention
Autre: aucune intervention
Cette étude évalue un système destiné à détecter les biomarqueurs de la DPN. Aucune intervention n'est impliquée dans cette étude non invasive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de récupération thermique
Délai: 24mois
Le schéma de récupération thermique après provocation au froid sera différent pour chaque groupe étudié.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des niveaux de gravité DPN et des niveaux de gravité DR
Délai: 18 mois

La corrélation entre les niveaux de gravité de DR et DPN sera déterminée.

Le niveau de gravité de la RD sera évalué par des lecteurs d'images rétiniennes qualifiés. Le niveau de gravité sera attribué, sur la base de l'échelle internationale de gravité de la rétinopathie diabétique clinique, en 5 niveaux :

  1. Pas de rétinopathie apparente
  2. Rétinopathie diabétique non proliférative légère
  3. Rétinopathie diabétique non proliférative modérée
  4. Rétinopathie diabétique non proliférative sévère
  5. Rétinopathie diabétique proliférante

La gravité du DPN sera évaluée en utilisant les données des évaluations d'un examen DPN effectué par un podiatre expérimenté, le test de vitesse de conduction nerveuse (NCV) effectué par un neurologue et les évaluations effectuées par des techniciens. Les données utilisées comprendront :

  • Résultats CNV
  • Seuil de vibration, rapporté en secondes
  • Test monofilament de sensation protectrice
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VisionQuest Biomedical LLC

Collaborateurs

University of New Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Soliz, PhD, VisionQuest Biomedical LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R43DK104578-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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