Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Termiczne badanie przesiewowe w kierunku wczesnej neuropatii cukrzycowej obwodowej (DPN)

7 października 2020 zaktualizowane przez: VisionQuest Biomedical LLC
Celem tych badań jest opracowanie lepszych narzędzi do diagnozowania chorób stóp i nóg osób chorych na cukrzycę. Badacze wykorzystają filmy termowizyjne stopy, aby pomóc w udoskonaleniu systemu zaprojektowanego do wykrywania objawów obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN). Zespół badaczy przyjrzy się także cukrzycowej chorobie oczu i jej powiązaniu z chorobą stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie koncentruje się na dalszym rozwoju i testowaniu funkcjonalnego systemu obrazowania mikronaczyniowego, komputerowego systemu do przesiewania termicznych obrazów wideo, zaprojektowanego do wykrywania biomarkerów obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN). Dodatkowo, poziomy ciężkości retinopatii cukrzycowej (DR) zostaną porównane z poziomami DPN.

Wszyscy uczestnicy tego badania przejdą badania stóp, obrazowanie termiczne stopy i standardowe obrazowanie siatkówki. Te nieinwazyjne oceny zostaną przeprowadzone podczas pierwszej wizyty studyjnej. Niektórym uczestnikom zostaną zaproponowane dodatkowe wizyty studyjne. Jedna z dodatkowych wizyt obejmuje standardową ocenę szybkości przewodzenia nerwowego przez neurologa, druga obejmuje badanie DPN przez podologa.

Część badania odbywa się w Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Nowego Meksyku (UNM HSC). Badania korzystają z usług Clinical Translational Science Center (CTSC).

Badanie zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Przeglądu Badań nad Człowiekiem (HRRC) Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Nowego Meksyku, który koordynuje i wspiera działania trzech upoważnionych przez władze federalne Komitetów ds. Przeglądu Badań nad Ludźmi (HRRC) odpowiedzialnych za przegląd i zatwierdzanie wszystkich badań na ludziach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • VisionQuest Biomedical LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z osób z cukrzycą i osób bez cukrzycy, które poza tym są zdrowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Musi być osobą bez cukrzycy lub zdiagnozowaną jako cukrzyca od co najmniej 5 lat

Kryteria wyłączenia:

historia chemioterapii

  • operacja poniżej kolana w ciągu ostatnich 2 lat
  • mniej znanych złamań w ciągu ostatnich 2 lat
  • historia udaru
  • wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35
  • historia niewydolności serca
  • rozjemca lub wszczepialny defibrylator sercowo-naczyniowy
  • wysokie ciśnienie krwi (powyżej 180/100)
  • schyłkowa choroba nerek (nerki) lub przeszczep nerki (nerki).
  • obrzęk obwodowy większy niż 2+ (obrzęk stóp lub dłoni)
  • owrzodzenia stopy cukrzycowej
  • owrzodzenia stóp
  • objaw Raynauda
  • palenia tytoniu w ciągu ostatniego miesiąca.

  • leczenie glikokortykosteroidami, w tym:

    • beklometazon
    • betametazon
    • budezonid
    • kortyzon
    • deksametazon
    • hydrokortyzon
    • metyloprednizolon
    • prednizolon
    • prednizon
    • triamcynolon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
bez cukrzycy; bez interwencji
Inny: bez interwencji
Niniejsze badanie ocenia system przeznaczony do wykrywania biomarkerów DPN. W tym nieinwazyjnym badaniu nie stosuje się żadnych interwencji.
Diabetycy bez DPN
diabetycy bez DPN; bez interwencji
Inny: bez interwencji
Niniejsze badanie ocenia system przeznaczony do wykrywania biomarkerów DPN. W tym nieinwazyjnym badaniu nie stosuje się żadnych interwencji.
Diabetycy z DPN
diabetycy z DPN; bez interwencji
Inny: bez interwencji
Niniejsze badanie ocenia system przeznaczony do wykrywania biomarkerów DPN. W tym nieinwazyjnym badaniu nie stosuje się żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór odzysku ciepła
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wzorzec odzyskiwania ciepła po prowokacji zimnem będzie inny dla każdej badanej grupy.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja poziomów ważności DPN i poziomów ważności DR
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Określona zostanie korelacja między poziomami dotkliwości DR i DPN.

Stopień ciężkości DR zostanie oceniony przez wykwalifikowanych czytników obrazu siatkówki. Poziom ciężkości zostanie przydzielony, w oparciu o Międzynarodową Skalę Ciężkości Choroby Klinicznej Retinopatii Cukrzycowej, na 5 poziomów:

  1. Brak widocznej retinopatii
  2. Łagodna nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  3. Umiarkowana nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  4. Ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  5. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa

Nasilenie DPN zostanie ocenione na podstawie danych z oceny DPN przeprowadzonej przez doświadczonego podiatrę, testu prędkości przewodzenia nerwów (NCV) przeprowadzonego przez neurologa oraz ocen przeprowadzonych przez techników. Wykorzystywane dane będą obejmować:

  • wyniki NVC
  • Próg wibracji, podawany w sekundach
  • Monofilamentowy test czucia ochronnego
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VisionQuest Biomedical LLC

Współpracownicy

University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Soliz, PhD, VisionQuest Biomedical LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R43DK104578-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj