Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Termisk screening for tidlig diabetisk perifer nevropati (DPN)

7. oktober 2020 oppdatert av: VisionQuest Biomedical LLC
Målet med denne forskningen er å utvikle bedre verktøy for å diagnostisere sykdom i føttene og bena til personer som har diabetes. Etterforskere vil bruke termiske videoer av foten for å hjelpe til med å forbedre et system designet for å oppdage tegn på diabetisk perifer nevropati (DPN). Teamet av etterforskere vil også se på diabetisk øyesykdom og hvordan det kan relateres til diabetisk fotsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien fokuserer på videreutvikling og testing av et mikrovaskulært funksjonelt bildesystem, et datamaskinbasert system for screening av termiske videobilder, designet for å oppdage biomarkører for diabetisk perifer nevropati (DPN). I tillegg vil alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) bli sammenlignet med DPN.

Alle deltakerne i denne studien vil gjennomgå fotundersøkelser, termisk avbildning av foten og standard netthinneavbildning. Disse ikke-invasive vurderingene vil bli utført ved et første studiebesøk. Noen av deltakerne vil få tilbud om ytterligere studiebesøk. Ett av de ekstra besøkene involverer en standard vurdering av nerveledningshastigheten av en nevrolog, den andre involverer en DPN-undersøkelse av en fotterapeut.

Deler av studien finner sted ved University of New Mexico Health Sciences Center (UNM HSC). Forskningen bruker tjenester fra Clinical Translational Science Center (CTSC).

Studien er godkjent av University of New Mexico Health Sciences Centers Human Research Review Committee (HRRC), som koordinerer og støtter aktivitetene til de tre føderalt mandaterte Human Research Review Committees (HRRCs) som er ansvarlige for å gjennomgå og godkjenne all menneskelig forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

331

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • VisionQuest Biomedical LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av diabetikere og ikke-diabetikere som ellers er friske.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Må være ikke-diabetiker eller diagnostisert som diabetiker i minst 5 år

Ekskluderingskriterier:

historie med kjemoterapi

  • operasjon under kneet de siste 2 årene
  • brudd under kjent de siste 2 årene
  • historie med hjerneslag
  • kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35
  • historie med hjertesvikt
  • fredsstifter eller implanterbar kardiovaskulær defibrillator
  • høyt blodtrykk (over 180/100)
  • nyresykdom (nyre) i sluttstadiet eller nyretransplantasjon (nyre).
  • perifert ødem større enn 2+ (hevelse i føtter eller hender)
  • diabetiske fotsår
  • fotsår
  • Raynauds fenomen
  • tobakksbruk den siste måneden.

  • behandling med glukokortikoider, inkludert:

    • beklometason
    • betametason
    • budesonid
    • kortison
    • deksametason
    • hydrokortison
    • metylprednisolon
    • prednisolon
    • prednison
    • triamcinolon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
ikke-diabetiker; ingen inngrep
Annen: ingen inngrep
Denne studien evaluerer systemet ment for å oppdage biomarkører av DPN. Ingen intervensjoner er involvert i denne ikke-invasive studien.
Diabetikere uten DPN
diabetikere uten DPN; ingen inngrep
Annen: ingen inngrep
Denne studien evaluerer systemet ment for å oppdage biomarkører av DPN. Ingen intervensjoner er involvert i denne ikke-invasive studien.
Diabetikere med DPN
diabetikere med DPN; ingen inngrep
Annen: ingen inngrep
Denne studien evaluerer systemet ment for å oppdage biomarkører av DPN. Ingen intervensjoner er involvert i denne ikke-invasive studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønster for termisk utvinning
Tidsramme: 24 måneder
Det termiske utvinningsmønsteret etter kald provokasjon vil være forskjellig for hver gruppe som studeres.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av DPN-alvorlighetsnivåer og DR-alvorlighetsnivåer
Tidsramme: 18 måneder

Korrelasjon mellom alvorlighetsnivåer av DR og DPN vil bli bestemt.

Alvorlighetsgraden av DR vil bli vurdert av kvalifiserte netthinnebildelesere. Alvorlighetsnivået vil bli tildelt, basert på International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale, i 5 nivåer:

  1. Ingen tilsynelatende retinopati
  2. Mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati
  3. Moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati
  4. Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati
  5. Proliferativ diabetisk retinopati

Alvorlighetsgraden av DPN vil bli gradert ved å bruke data fra vurderinger fra en DPN-undersøkelse utført av en erfaren fotterapeut, nerveledningshastighetstest (NCV) utført av en nevrolog, og vurderinger utført av teknikere. Data som brukes vil inkludere:

  • NVC-resultater
  • Vibrasjonsterskel, rapportert i sekunder
  • Monofilamenttest av beskyttende følelse
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VisionQuest Biomedical LLC

Samarbeidspartnere

University of New Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Soliz, PhD, VisionQuest Biomedical LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R43DK104578-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere