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Screening termico per la neuropatia periferica diabetica precoce (DPN)

7 ottobre 2020 aggiornato da: VisionQuest Biomedical LLC
L'obiettivo di questa ricerca è quello di sviluppare strumenti migliori per diagnosticare la malattia dei piedi e delle gambe delle persone che hanno il diabete. Gli investigatori utilizzeranno i video termici del piede per aiutare a perfezionare un sistema progettato per rilevare i segni della neuropatia periferica diabetica (DPN). Il team di ricercatori esaminerà anche la malattia dell'occhio diabetico e come potrebbe essere correlata alla malattia del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sull'ulteriore sviluppo e test di un sistema di imaging funzionale microvascolare, un sistema basato su computer per lo screening di immagini video termiche, progettato per rilevare i biomarcatori della neuropatia periferica diabetica (DPN). Inoltre, i livelli di gravità della retinopatia diabetica (DR) saranno confrontati con quelli della DPN.

Tutti i partecipanti a questo studio saranno sottoposti a esami del piede, imaging termico del piede e imaging retinico standard. Queste valutazioni non invasive verranno eseguite durante una visita iniziale dello studio. Ad alcuni dei partecipanti verranno offerte ulteriori visite di studio. Una delle visite aggiuntive prevede una valutazione standard della velocità di conduzione nervosa da parte di un neurologo, l'altra prevede un esame DPN da parte di un podologo.

Parti dello studio si svolgono presso il Centro di scienze della salute dell'Università del New Mexico (UNM HSC). La ricerca utilizza i servizi del Clinical Translational Science Center (CTSC).

Lo studio è approvato dal Comitato di revisione della ricerca umana (HRRC) del Centro di scienze della salute dell'Università del New Mexico, che coordina e supporta le attività dei tre Comitati di revisione della ricerca umana (HRRC) con mandato federale responsabili della revisione e dell'approvazione di tutta la ricerca umana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

331

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • VisionQuest Biomedical LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da individui diabetici e non diabetici che sono altrimenti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Deve essere non diabetico o diagnosticato come diabetico da almeno 5 anni

Criteri di esclusione:

storia della chemioterapia

  • chirurgia sotto il ginocchio negli ultimi 2 anni
  • fratture sotto la conoscenza negli ultimi 2 anni
  • storia di ictus
  • indice di massa corporea (BMI) superiore a 35
  • storia di scompenso cardiaco
  • pacificatore o defibrillatore cardiovascolare impiantabile
  • ipertensione (oltre 180/100)
  • malattia renale (renale) allo stadio terminale o trapianto renale (rene).
  • edema periferico maggiore di 2+ (gonfiore dei piedi o delle mani)
  • ulcere del piede diabetico
  • piaghe ai piedi
  • Fenomeno di Raynaud
  • consumo di tabacco nell'ultimo mese.

  • trattamento con glucocorticoidi, tra cui:

    • beclometasone
    • betametasone
    • budesonide
    • cortisone
    • desametasone
    • idrocortisone
    • metilprednisolone
    • prednisolone
    • prednisone
    • triamcinolone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
non diabetico; nessun intervento
Altro: nessun intervento
Questo studio valuta un sistema destinato a rilevare biomarcatori di DPN. Nessun intervento è coinvolto in questo studio non invasivo.
Diabetici senza DPN
diabetici senza DPN; nessun intervento
Altro: nessun intervento
Questo studio valuta un sistema destinato a rilevare biomarcatori di DPN. Nessun intervento è coinvolto in questo studio non invasivo.
Diabetici con DPN
diabetici con DPN; nessun intervento
Altro: nessun intervento
Questo studio valuta un sistema destinato a rilevare biomarcatori di DPN. Nessun intervento è coinvolto in questo studio non invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di recupero termico
Lasso di tempo: 24 mesi
Il modello di recupero termico dopo la provocazione del freddo sarà diverso per ciascun gruppo studiato.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei livelli di gravità DPN e livelli di gravità DR
Lasso di tempo: 18 mesi

Verrà determinata la correlazione tra i livelli di gravità di DR e DPN.

Il livello di gravità della DR sarà valutato da lettori di immagini retiniche qualificati. Il livello di gravità sarà assegnato, sulla base della scala di gravità della malattia della retinopatia diabetica clinica internazionale, in 5 livelli:

  1. Nessuna apparente retinopatia
  2. Lieve retinopatia diabetica non proliferativa
  3. Moderata retinopatia diabetica non proliferativa
  4. Retinopatia diabetica non proliferativa grave
  5. Retinopatia diabetica proliferativa

La gravità della DPN verrà classificata utilizzando i dati delle valutazioni di un esame DPN eseguito da un podologo esperto, test della velocità di conduzione nervosa (NCV) eseguito da un neurologo e valutazioni eseguite da tecnici. I dati utilizzati includeranno:

  • Risultati CNV
  • Soglia di vibrazione, riportata in secondi
  • Test del monofilamento della sensazione protettiva
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VisionQuest Biomedical LLC

Collaboratori

University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Soliz, PhD, VisionQuest Biomedical LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R43DK104578-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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