Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termisk screening for tidlig diabetisk perifer neuropati (DPN)

7. oktober 2020 opdateret af: VisionQuest Biomedical LLC
Målet med denne forskning er at udvikle bedre værktøjer til at diagnosticere sygdom i fødder og ben hos personer med diabetes. Efterforskere vil bruge termiske videoer af foden til at hjælpe med at forfine et system designet til at opdage tegn på diabetisk perifer neuropati (DPN). Holdet af efterforskere vil også se på diabetisk øjensygdom, og hvordan det kan relateres til diabetisk fodsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer på yderligere udvikling og test af et mikrovaskulært funktionelt billeddannelsessystem, et computerbaseret system til screening af termiske videobilleder, designet til at detektere biomarkører for diabetisk perifer neuropati (DPN). Derudover vil sværhedsgradsniveauer af diabetisk retinopati (DR) blive sammenlignet med niveauerne af DPN.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil gennemgå fodundersøgelser, termisk billeddannelse af foden og standard retinal billeddannelse. Disse ikke-invasive vurderinger vil blive udført ved et indledende studiebesøg. Nogle af deltagerne vil blive tilbudt yderligere studiebesøg. Et af de ekstra besøg involverer en standardvurdering af nerveledningshastigheden af ​​en neurolog, det andet involverer en DPN-undersøgelse af en fodterapeut.

Dele af undersøgelsen finder sted på University of New Mexico Health Sciences Center (UNM HSC). Forskningen bruger tjenester fra Clinical Translational Science Center (CTSC).

Undersøgelsen er godkendt af University of New Mexico Health Sciences Centers Human Research Review Committee (HRRC), som koordinerer og understøtter aktiviteterne i de tre føderalt bemyndigede Human Research Review Committees (HRRC'er), der er ansvarlige for at gennemgå og godkende al menneskelig forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

331

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • VisionQuest Biomedical LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af diabetikere og ikke-diabetikere, som i øvrigt er raske.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Skal være ikke-diabetiker eller diagnosticeret som diabetiker i mindst 5 år

Ekskluderingskriterier:

historie med kemoterapi

  • operation under knæet inden for de sidste 2 år
  • brud under det kendte inden for de sidste 2 år
  • historie med slagtilfælde
  • kropsmasseindeks (BMI) større end 35
  • historie med hjertesvigt
  • fredsskabende eller implanterbar kardiovaskulær defibrillator
  • højt blodtryk (over 180/100)
  • nyresygdom i slutstadiet eller nyretransplantation (nyretransplantation).
  • perifert ødem større end 2+ (hævelse af fødder eller hænder)
  • diabetiske fodsår
  • fodsår
  • Raynauds fænomen
  • tobaksbrug inden for den seneste måned.

  • behandling med glukokortikoider, herunder:

    • beclomethason
    • betamethason
    • budesonid
    • kortison
    • dexamethason
    • hydrocortison
    • methylprednisolon
    • prednisolon
    • prednison
    • triamcinolon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
ikke-diabetiker; intet indgreb
Andet: intet indgreb
Denne undersøgelse evaluerer s system beregnet til at detektere bio-markører af DPN. Ingen interventioner er involveret i denne ikke-invasive undersøgelse.
Diabetikere uden DPN
diabetikere uden DPN; intet indgreb
Andet: intet indgreb
Denne undersøgelse evaluerer s system beregnet til at detektere bio-markører af DPN. Ingen interventioner er involveret i denne ikke-invasive undersøgelse.
Diabetikere med DPN
diabetikere med DPN; intet indgreb
Andet: intet indgreb
Denne undersøgelse evaluerer s system beregnet til at detektere bio-markører af DPN. Ingen interventioner er involveret i denne ikke-invasive undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønster for termisk genvinding
Tidsramme: 24 måneder
Det termiske genopretningsmønster efter koldprovokation vil være forskelligt for hver gruppe, der studeres.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af DPN-sværhedsgradsniveauer og DR-sværhedsniveauer
Tidsramme: 18 måneder

Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​DR og DPN vil blive bestemt.

Sværhedsgraden af ​​DR vil blive vurderet af kvalificerede retinal billedlæsere. Sværhedsgrad vil blive tildelt, baseret på International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale, i 5 niveauer:

  1. Ingen tilsyneladende retinopati
  2. Mild nonproliferativ diabetisk retinopati
  3. Moderat nonproliferativ diabetisk retinopati
  4. Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati
  5. Proliferativ diabetisk retinopati

Sværhedsgraden af ​​DPN vil blive bedømt ved at bruge data fra vurderinger fra en DPN-undersøgelse udført af en erfaren fodterapeut, Nerve Conduction Velocity (NCV) test udført af en neurolog og vurderinger udført af teknikere. De anvendte data vil omfatte:

  • NVC resultater
  • Vibrationstærskel, rapporteret i sekunder
  • Monofilament test af beskyttende fornemmelse
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VisionQuest Biomedical LLC

Samarbejdspartnere

University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Soliz, PhD, VisionQuest Biomedical LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R43DK104578-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner