Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) lämpöseulonta

keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: VisionQuest Biomedical LLC
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää parempia työkaluja diabeetikkojen jalkojen ja säärisairauksien diagnosointiin. Tutkijat käyttävät lämpövideoita jaloista auttaakseen kehittämään järjestelmää, joka on suunniteltu havaitsemaan diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) merkkejä. Tutkijaryhmä tarkastelee myös diabeettista silmäsairautta ja sitä, miten se voi liittyä diabeettiseen jalkasairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus keskittyy mikrovaskulaarisen toiminnallisen kuvantamisjärjestelmän, tietokonepohjaisen lämpövideokuvien seulomiseen tarkoitetun järjestelmän, edelleen kehittämiseen ja testaamiseen ja joka on suunniteltu havaitsemaan diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) biomarkkereita. Lisäksi diabeettisen retinopatian (DR) vakavuustasoja verrataan DPN:n tasoihin.

Kaikille tämän tutkimuksen osallistujille tehdään jalkatutkimukset, jalan lämpökuvaukset ja tavallinen verkkokalvokuvaus. Nämä ei-invasiiviset arvioinnit suoritetaan ensimmäisellä opintokäynnillä. Joillekin osallistujille tarjotaan lisäopintokäyntejä. Yksi lisäkäynneistä sisältää neurologin normaalin hermojen johtumisnopeuden arvioinnin, toinen jalkalääkärin DPN-tutkimuksen.

Osa tutkimuksesta tapahtuu University of New Mexico Health Sciences Centerissä (UNM HSC). Tutkimuksessa hyödynnetään Clinical Translational Science Centerin (CTSC) palveluita.

Tutkimuksen on hyväksynyt University of New Mexico Health Sciences Centerin Human Research Review Committee (HRRC), joka koordinoi ja tukee kolmen liittovaltion valtuutetun Human Research Review Committeen (HRRC) toimintaa, jotka vastaavat kaiken ihmistutkimuksen arvioinnista ja hyväksymisestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • VisionQuest Biomedical LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu diabeetikoista ja ei-diabeettisista henkilöistä, jotka ovat muuten terveitä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinun on oltava ei-diabeettinen tai hänellä on diagnosoitu diabeettinen vähintään 5 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

kemoterapian historia

  • polven alapuolella tehty leikkaus viimeisen 2 vuoden aikana
  • murtumia alle tiedossa viimeisen 2 vuoden aikana
  • aivohalvauksen historia
  • painoindeksi (BMI) yli 35
  • sydämen vajaatoiminnan historia
  • rauhantekijä tai implantoitava kardiovaskulaarinen defibrillaattori
  • korkea verenpaine (yli 180/100)
  • loppuvaiheen munuaissairaus tai munuaisensiirto
  • perifeerinen turvotus yli 2 (jalkojen tai käsien turvotus)
  • diabeettiset jalkahaavat
  • jalka haavaumia
  • Raynaudin ilmiö
  • tupakan käytöstä viimeisen kuukauden aikana.

  • hoito glukokortikoideilla, mukaan lukien:

    • beklometasoni
    • betametasoni
    • budesonidi
    • kortisoni
    • deksametasoni
    • hydrokortisoni
    • metyyliprednisoloni
    • prednisoloni
    • prednisoni
    • triamsinoloni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
ei-diabeettinen; ei väliintuloa
Muut: ei väliintuloa
Tämä tutkimus arvioi järjestelmän, joka on tarkoitettu havaitsemaan DPN:n biomarkkereita. Tähän ei-invasiiviseen tutkimukseen ei sisälly interventioita.
Diabeetikot ilman DPN:ää
diabeetikot ilman DPN:ää; ei väliintuloa
Muut: ei väliintuloa
Tämä tutkimus arvioi järjestelmän, joka on tarkoitettu havaitsemaan DPN:n biomarkkereita. Tähän ei-invasiiviseen tutkimukseen ei sisälly interventioita.
Diabeetikot, joilla on DPN
diabeetikot, joilla on DPN; ei väliintuloa
Muut: ei väliintuloa
Tämä tutkimus arvioi järjestelmän, joka on tarkoitettu havaitsemaan DPN:n biomarkkereita. Tähän ei-invasiiviseen tutkimukseen ei sisälly interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämmön talteenottomalli
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lämmön palautumiskuvio kylmäprovosoinnin jälkeen on erilainen jokaisessa tutkitussa ryhmässä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DPN:n vakavuustasojen ja DR:n vakavuustasojen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta

DR:n ja DPN:n vakavuustasojen välinen korrelaatio määritetään.

Pätevät verkkokalvon kuvanlukijat arvioivat DR:n vakavuuden. Vakavuusaste määritetään kansainvälisen kliinisen diabeettisen retinopatian sairauden vakavuusasteikon perusteella viiteen tasoon:

  1. Ei ilmeistä retinopatiaa
  2. Lievä nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  3. Kohtalainen nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  4. Vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  5. Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

DPN:n vakavuus luokitellaan käyttämällä kokeneen jalkaterapeutin suorittaman DPN-tutkimuksen arviointeja, neurologin suorittamaa NCV-testiä ja teknikkojen arviointeja. Käytettävät tiedot sisältävät:

  • NVC tulokset
  • Tärinäkynnys, ilmoitetaan sekunneissa
  • Monofilamenttitesti suojaavasta tunteesta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VisionQuest Biomedical LLC

Yhteistyökumppanit

University of New Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Soliz, PhD, VisionQuest Biomedical LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R43DK104578-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa