Detección térmica para la neuropatía periférica diabética temprana (DPN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centra en un mayor desarrollo y prueba de un sistema de imágenes funcionales microvasculares, un sistema basado en computadora para la detección de imágenes de video térmicas, diseñado para detectar biomarcadores de neuropatía periférica diabética (DPN). Además, se compararán los niveles de gravedad de la retinopatía diabética (RD) con los de la DPN.
Todos los participantes en este estudio se someterán a exámenes de los pies, imágenes térmicas del pie e imágenes estándar de la retina. Estas evaluaciones no invasivas se realizarán en una visita inicial del estudio. A algunos de los participantes se les ofrecerán visitas de estudio adicionales. Una de las visitas adicionales implica una evaluación estándar de la velocidad de conducción nerviosa por parte de un neurólogo, la otra implica un examen de DPN por parte de un podólogo.
Partes del estudio se llevan a cabo en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Nuevo México (UNM HSC). La investigación utiliza los servicios del Clinical Translational Science Center (CTSC).
El estudio está aprobado por el Comité de Revisión de Investigación Humana (HRRC) del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Nuevo México, que coordina y apoya las actividades de los tres Comités de Revisión de Investigación Humana (HRRC) con mandato federal responsables de revisar y aprobar toda la investigación humana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- VisionQuest Biomedical LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• No debe ser diabético o haber sido diagnosticado como diabético durante al menos 5 años
Criterio de exclusión:
historia de la quimioterapia
- cirugía debajo de la rodilla en los últimos 2 años
- fracturas por debajo del conocimiento en los últimos 2 años
- historia del accidente cerebrovascular
- índice de masa corporal (IMC) superior a 35
- antecedentes de insuficiencia cardiaca
- pacificador o desfibrilador cardiovascular implantable
- presión arterial alta (más de 180/100)
- enfermedad renal (riñón) en etapa terminal o trasplante renal (riñón)
- edema periférico mayor de 2+ (hinchazón de los pies o las manos)
- úlceras del pie diabético
- llagas en los pies
- El fenómeno de Raynaud
- consumo de tabaco en el último mes.
tratamiento con glucocorticoides, incluyendo:
- beclometasona
- betametasona
- budesonida
- cortisona
- dexametasona
- hidrocortisona
- metilprednisolona
- prednisolona
- prednisona
- triamcinolona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de control
no diabética; Sin intervención
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Este estudio evalúa un sistema destinado a detectar biomarcadores de DPN.
No hay intervenciones involucradas en este estudio no invasivo.
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|
Diabéticos sin DPN
diabéticos sin DPN; Sin intervención
|
Este estudio evalúa un sistema destinado a detectar biomarcadores de DPN.
No hay intervenciones involucradas en este estudio no invasivo.
|
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Diabéticos con DPN
diabéticos con DPN; Sin intervención
|
Este estudio evalúa un sistema destinado a detectar biomarcadores de DPN.
No hay intervenciones involucradas en este estudio no invasivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de recuperación térmica
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El patrón de recuperación térmica tras la provocación con frío será diferente para cada grupo estudiado.
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24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de los niveles de gravedad de DPN y los niveles de gravedad de DR
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se determinará la correlación entre los niveles de gravedad de DR y DPN. El nivel de gravedad de la RD será evaluado por lectores de imágenes retinales calificados. El nivel de gravedad se asignará, según la Escala clínica internacional de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética, en 5 niveles:
La gravedad de la DPN se calificará mediante la utilización de datos de evaluaciones de un examen de DPN realizado por un podólogo experimentado, la prueba de velocidad de conducción nerviosa (NCV) realizada por un neurólogo y las evaluaciones realizadas por técnicos. Los datos utilizados incluirán:
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Soliz, PhD, VisionQuest Biomedical LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Neuromusculares
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Retinopatía diabética
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- R43DK104578-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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