Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тепловой скрининг ранней диабетической периферической нейропатии (ДПН)

7 октября 2020 г. обновлено: VisionQuest Biomedical LLC
Целью этого исследования является разработка более совершенных инструментов для диагностики заболеваний стоп и голеней у людей, страдающих диабетом. Исследователи будут использовать тепловые видео стопы, чтобы помочь в усовершенствовании системы, предназначенной для обнаружения признаков диабетической периферической невропатии (ДПН). Группа исследователей также рассмотрит диабетическую болезнь глаз и то, как она может быть связана с болезнью диабетической стопы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на дальнейшую разработку и тестирование системы микрососудистой функциональной визуализации, компьютерной системы для скрининга тепловых видеоизображений, предназначенной для выявления биомаркеров диабетической периферической нейропатии (ДПН). Кроме того, уровни тяжести диабетической ретинопатии (ДР) будут сравниваться с уровнями тяжести ДПН.

Все участники этого исследования пройдут обследование стопы, тепловизионную съемку стопы и стандартную визуализацию сетчатки. Эти неинвазивные оценки будут проводиться во время первоначального визита в рамках исследования. Некоторым участникам будут предложены дополнительные ознакомительные визиты. Одно из дополнительных посещений включает в себя стандартную оценку скорости нервной проводимости неврологом, другое — обследование ДПН ортопедом.

Часть исследования проводится в Центре медицинских наук Университета Нью-Мексико (UNM HSC). В исследовании используются услуги Клинического трансляционного научного центра (CTSC).

Исследование одобрено Комитетом по обзору исследований человека Центра медицинских наук Университета Нью-Мексико (HRRC), который координирует и поддерживает деятельность трех уполномоченных на федеральном уровне Комитетов по обзору исследований человека (HRRC), отвечающих за рассмотрение и утверждение всех исследований человека.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

331

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из людей с диабетом и без диабета, которые в остальном здоровы.

Описание

Критерии включения:

• Должен быть недиабетиком или иметь диагноз диабета не менее 5 лет.

Критерий исключения:

история химиотерапии

  • операции ниже колена в течение последних 2 лет
  • переломы ниже известного в течение последних 2 лет
  • история инсульта
  • индекс массы тела (ИМТ) больше 35
  • история сердечной недостаточности
  • миротворец или имплантируемый сердечно-сосудистый дефибриллятор
  • высокое кровяное давление (более 180/100)
  • терминальная стадия почечной (почечной) болезни или трансплантация почки (почки)
  • периферические отеки более 2+ (отек ног или рук)
  • диабетические язвы стопы
  • язвы на ногах
  • Феномен Рейно
  • употребление табака в течение последнего месяца.

  • лечение глюкокортикоидами, в том числе:

    • беклометазон
    • бетаметазон
    • будесонид
    • кортизон
    • дексаметазон
    • гидрокортизон
    • метилпреднизолон
    • преднизолон
    • преднизолон
    • триамцинолон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
недиабетический; без вмешательства
Другой: без вмешательства
В этом исследовании оценивается система, предназначенная для обнаружения биомаркеров ДПН. Это неинвазивное исследование не требует никаких вмешательств.
Диабетики без ДПН
диабетики без ДПН; без вмешательства
Другой: без вмешательства
В этом исследовании оценивается система, предназначенная для обнаружения биомаркеров ДПН. Это неинвазивное исследование не требует никаких вмешательств.
Диабетики с ДПН
диабетики с ДПН; без вмешательства
Другой: без вмешательства
В этом исследовании оценивается система, предназначенная для обнаружения биомаркеров ДПН. Это неинвазивное исследование не требует никаких вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Схема термического восстановления
Временное ограничение: 24 месяца
Характер теплового восстановления после холодовой провокации будет различным для каждой исследуемой группы.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция уровней тяжести ДПН и уровней тяжести ДР
Временное ограничение: 18 месяцев

Будет определена корреляция между уровнями тяжести ДР и ДПН.

Степень серьезности ДР будет оцениваться квалифицированными специалистами по считыванию изображений сетчатки. Степень тяжести будет присвоена на основе Международной клинической шкалы тяжести диабетической ретинопатии на 5 уровней:

  1. Отсутствие явной ретинопатии
  2. Легкая непролиферативная диабетическая ретинопатия
  3. Умеренная непролиферативная диабетическая ретинопатия
  4. Тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия
  5. Пролиферативная диабетическая ретинопатия

Тяжесть ДПН будет оцениваться с использованием данных оценок обследования ДПН, проведенного опытным ортопедом, теста скорости нервной проводимости (NCV), проведенного неврологом, и оценок, проведенных техническими специалистами. Используемые данные будут включать:

  • Результаты ННО
  • Порог вибрации, сообщается в секундах
  • Монофиламентный тест защитного ощущения
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VisionQuest Biomedical LLC

Соавторы

University of New Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Peter Soliz, PhD, VisionQuest Biomedical LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R43DK104578-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться