Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermische screening voor vroege diabetische perifere neuropathie (DPN)

7 oktober 2020 bijgewerkt door: VisionQuest Biomedical LLC
Het doel van dit onderzoek is om betere hulpmiddelen te ontwikkelen voor het diagnosticeren van ziekten van de voeten en benen van mensen met diabetes. Onderzoekers zullen thermische video's van de voet gebruiken om te helpen bij de verfijning van een systeem dat is ontworpen om tekenen van diabetische perifere neuropathie (DPN) te detecteren. Het team van onderzoekers zal ook kijken naar diabetische oogziekte en hoe dit verband kan houden met diabetische voetziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie richt zich op de verdere ontwikkeling en het testen van een microvasculair functioneel beeldvormingssysteem, een computergebaseerd systeem voor het screenen van thermische videobeelden, ontworpen om biomarkers van diabetische perifere neuropathie (DPN) te detecteren. Bovendien zullen de ernstniveaus van diabetische retinopathie (DR) worden vergeleken met die van DPN.

Alle deelnemers aan deze studie ondergaan voetonderzoeken, thermische beeldvorming van de voet en standaard netvliesbeeldvorming. Deze niet-invasieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens een eerste studiebezoek. Aan een deel van de deelnemers zullen aanvullende studiebezoeken worden aangeboden. Een van de aanvullende bezoeken omvat een standaard beoordeling van de zenuwgeleidingssnelheid door een neuroloog, de andere omvat een DPN-onderzoek door een podotherapeut.

Delen van de studie vinden plaats in het Health Sciences Center van de Universiteit van New Mexico (UNM HSC). Het onderzoek maakt gebruik van diensten van het Clinical Translational Science Center (CTSC).

De studie is goedgekeurd door de Human Research Review Committee (HRRC) van het Health Sciences Center van de Universiteit van New Mexico, die de activiteiten coördineert en ondersteunt van de drie federaal gemandateerde Human Research Review Committees (HRRC's) die verantwoordelijk zijn voor het beoordelen en goedkeuren van al het menselijk onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

331

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • VisionQuest Biomedical LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit diabetische en niet-diabetische individuen die verder gezond zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Moet niet-diabeticus zijn of gedurende ten minste 5 jaar als diabeet zijn gediagnosticeerd

Uitsluitingscriteria:

geschiedenis van chemotherapie

  • operatie onder de knie in de afgelopen 2 jaar
  • fracturen onder de kennis in de afgelopen 2 jaar
  • geschiedenis van een beroerte
  • body mass index (BMI) groter dan 35
  • geschiedenis van hartfalen
  • vredestichter of implanteerbare cardiovasculaire defibrillator
  • hoge bloeddruk (meer dan 180/100)
  • terminale nierziekte of niertransplantatie
  • perifeer oedeem groter dan 2+ (zwelling van de voeten of handen)
  • diabetische voetzweren
  • voet zweren
  • Het fenomeen van Raynaud
  • tabaksgebruik in de afgelopen maand.

  • behandeling met glucocorticoïden, waaronder:

    • beclomethason
    • betamethason
    • budesonide
    • cortisone
    • dexamethason
    • hydrocortison
    • methylprednisolon
    • prednisolon
    • prednison
    • triamcinolon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
niet-diabeticus; geen tussenkomst
Ander: geen tussenkomst
Deze studie evalueert een systeem dat bedoeld is om biomarkers van DPN te detecteren. Er zijn geen interventies betrokken bij deze niet-invasieve studie.
Diabetici zonder DPN
diabetici zonder DPN; geen tussenkomst
Ander: geen tussenkomst
Deze studie evalueert een systeem dat bedoeld is om biomarkers van DPN te detecteren. Er zijn geen interventies betrokken bij deze niet-invasieve studie.
Diabetici met DPN
diabetici met DPN; geen tussenkomst
Ander: geen tussenkomst
Deze studie evalueert een systeem dat bedoeld is om biomarkers van DPN te detecteren. Er zijn geen interventies betrokken bij deze niet-invasieve studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patroon van thermisch herstel
Tijdsspanne: 24 maanden
Het thermisch herstelpatroon na koude provocatie zal voor elke bestudeerde groep anders zijn.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van DPN-ernstniveaus en DR-ernstniveaus
Tijdsspanne: 18 maanden

De correlatie tussen de ernstniveaus van DR en DPN zal worden bepaald.

Het ernstniveau van DR zal worden beoordeeld door gekwalificeerde netvliesbeeldlezers. De mate van ernst wordt toegewezen, op basis van de International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale, in 5 niveaus:

  1. Geen duidelijke retinopathie
  2. Milde niet-proliferatieve diabetische retinopathie
  3. Matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie
  4. Ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie
  5. Proliferatieve diabetische retinopathie

De ernst van DPN wordt beoordeeld aan de hand van gegevens van beoordelingen van een DPN-examen uitgevoerd door een ervaren podoloog, Nerve Conduction Velocity (NCV) -test uitgevoerd door een neuroloog en beoordelingen uitgevoerd door technici. De gebruikte gegevens omvatten:

  • NVC-resultaten
  • Trillingsdrempel, gerapporteerd in seconden
  • Monofilamenttest van beschermend gevoel
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VisionQuest Biomedical LLC

Medewerkers

University of New Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Soliz, PhD, VisionQuest Biomedical LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R43DK104578-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren