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Thermo-Screening auf frühe diabetische periphere Neuropathie (DPN)

7. Oktober 2020 aktualisiert von: VisionQuest Biomedical LLC
Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung besserer Instrumente zur Diagnose von Erkrankungen der Füße und Beine von Diabetikern. Forscher werden Wärmevideos des Fußes verwenden, um bei der Verfeinerung eines Systems zur Erkennung von Anzeichen einer diabetischen peripheren Neuropathie (DPN) zu helfen. Das Forscherteam wird sich auch mit diabetischen Augenerkrankungen und deren möglichen Zusammenhang mit der diabetischen Fußerkrankung befassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die Weiterentwicklung und Erprobung eines mikrovaskulären funktionellen Bildgebungssystems, eines computergestützten Systems zum Screening von Wärmevideobildern, das darauf ausgelegt ist, Biomarker der diabetischen peripheren Neuropathie (DPN) zu erkennen. Darüber hinaus werden die Schweregrade der diabetischen Retinopathie (DR) mit denen der DPN verglichen.

Alle Teilnehmer dieser Studie werden Fußuntersuchungen, einer Wärmebildgebung des Fußes und einer Standardbildgebung der Netzhaut unterzogen. Diese nicht-invasiven Untersuchungen werden bei einem ersten Studienbesuch durchgeführt. Einigen Teilnehmern werden zusätzliche Studienbesuche angeboten. Einer der zusätzlichen Besuche umfasst eine standardmäßige Beurteilung der Nervenleitungsgeschwindigkeit durch einen Neurologen, der andere beinhaltet eine DPN-Untersuchung durch einen Podologen.

Teile der Studie finden am University of New Mexico Health Sciences Center (UNM HSC) statt. Die Forschung nutzt Dienste des Clinical Translational Science Center (CTSC).

Die Studie wurde vom Human Research Review Committee (HRRC) des University of New Mexico Health Sciences Center genehmigt, das die Aktivitäten der drei bundesweit beauftragten Human Research Review Committees (HRRCs) koordiniert und unterstützt, die für die Überprüfung und Genehmigung aller Humanforschung verantwortlich sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • VisionQuest Biomedical LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Diabetikern und Nicht-Diabetikern, die ansonsten gesund sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Muss kein Diabetiker sein oder seit mindestens 5 Jahren als Diabetiker diagnostiziert sein

Ausschlusskriterien:

Geschichte der Chemotherapie

  • Operation unterhalb des Knies innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Frakturen unterhalb des bekannten Niveaus innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 35
  • Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Friedensstifter oder implantierbarer kardiovaskulärer Defibrillator
  • hoher Blutdruck (über 180/100)
  • Nierenerkrankung im Endstadium oder Nierentransplantation
  • peripheres Ödem größer als 2+ (Schwellung der Füße oder Hände)
  • diabetische Fußgeschwüre
  • Wunden am Fuß
  • Raynaud-Phänomen
  • Tabakkonsum innerhalb des letzten Monats.

  • Behandlung mit Glukokortikoiden, einschließlich:

    • Beclomethason
    • Betamethason
    • Budesonid
    • Kortison
    • Dexamethason
    • Hydrocortison
    • Methylprednisolon
    • Prednisolon
    • Prednison
    • Triamcinolon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Nicht-Diabetiker; kein Eingriff
Sonstiges: kein Eingriff
In dieser Studie wird das System zur Erkennung von DPN-Biomarkern evaluiert. An dieser nicht-invasiven Studie sind keine Eingriffe beteiligt.
Diabetiker ohne DPN
Diabetiker ohne DPN; kein Eingriff
Sonstiges: kein Eingriff
In dieser Studie wird das System zur Erkennung von DPN-Biomarkern evaluiert. An dieser nicht-invasiven Studie sind keine Eingriffe beteiligt.
Diabetiker mit DPN
Diabetiker mit DPN; kein Eingriff
Sonstiges: kein Eingriff
In dieser Studie wird das System zur Erkennung von DPN-Biomarkern evaluiert. An dieser nicht-invasiven Studie sind keine Eingriffe beteiligt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der thermischen Erholung
Zeitfenster: 24 Monate
Das thermische Erholungsmuster nach einer Kälteprovokation wird für jede untersuchte Gruppe unterschiedlich sein.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von DPN-Schweregraden und DR-Schweregraden
Zeitfenster: 18 Monate

Die Korrelation zwischen den Schweregraden von DR und DPN wird bestimmt.

Der Schweregrad der DR wird von qualifizierten Netzhautbildlesern beurteilt. Der Schweregrad wird auf der Grundlage der International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale in 5 Stufen eingeteilt:

  1. Keine erkennbare Retinopathie
  2. Leichte nichtproliferative diabetische Retinopathie
  3. Mäßige nichtproliferative diabetische Retinopathie
  4. Schwere nichtproliferative diabetische Retinopathie
  5. Proliferative diabetische Retinopathie

Der Schweregrad der DPN wird anhand der Daten einer DPN-Untersuchung durch einen erfahrenen Podologen, eines von einem Neurologen durchgeführten Nervenleitungsgeschwindigkeitstests (NCV) und von Technikern durchgeführter Bewertungen bewertet. Zu den verwendeten Daten gehören:

  • NVC-Ergebnisse
  • Vibrationsschwelle, angegeben in Sekunden
  • Monofilament-Test des Schutzgefühls
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VisionQuest Biomedical LLC

Mitarbeiter

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Soliz, PhD, VisionQuest Biomedical LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R43DK104578-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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