Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tepelný screening časné diabetické periferní neuropatie (DPN)

7. října 2020 aktualizováno: VisionQuest Biomedical LLC
Cílem tohoto výzkumu je vyvinout lepší nástroje pro diagnostiku onemocnění nohou a nohou lidí s cukrovkou. Vyšetřovatelé použijí termální videa chodidla, aby pomohli zdokonalit systém určený k detekci známek diabetické periferní neuropatie (DPN). Tým vyšetřovatelů se bude také zabývat diabetickým očním onemocněním a tím, jak může souviset s onemocněním diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na další vývoj a testování mikrovaskulárního funkčního zobrazovacího systému, počítačového systému pro screening termálního videoobrazu, určeného k detekci biomarkerů diabetické periferní neuropatie (DPN). Kromě toho budou úrovně závažnosti diabetické retinopatie (DR) porovnány s úrovněmi DPN.

Všichni účastníci této studie podstoupí vyšetření nohou, termovizi chodidla a standardní zobrazení sítnice. Tato neinvazivní hodnocení budou provedena při úvodní studijní návštěvě. Některým účastníkům budou nabídnuty další studijní pobyty. Jedna z dalších návštěv zahrnuje standardní posouzení rychlosti nervového vedení neurologem, druhá zahrnuje vyšetření DPN podiatrem.

Část studie se odehrává na University of New Mexico Health Sciences Center (UNM HSC). Výzkum využívá služeb Clinical Translational Science Center (CTSC).

Studie je schválena Výborem pro hodnocení lidského výzkumu (HRRC) Centra zdravotních věd University of New Mexico, který koordinuje a podporuje činnost tří federálně pověřených výborů pro hodnocení lidského výzkumu (HRRCs), které jsou odpovědné za hodnocení a schvalování veškerého lidského výzkumu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

331

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • VisionQuest Biomedical LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z diabetických a nediabetických jedinců, kteří jsou jinak zdraví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Musí být nediabetik nebo diagnostikovaný jako diabetik po dobu nejméně 5 let

Kritéria vyloučení:

anamnéza chemoterapie

  • operace pod kolenem v posledních 2 letech
  • zlomeniny pod úroveň známých za poslední 2 roky
  • anamnéza mrtvice
  • index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35
  • anamnéza srdečního selhání
  • mírotvorce nebo implantabilní kardiovaskulární defibrilátor
  • vysoký krevní tlak (nad 180/100)
  • konečné stadium onemocnění ledvin (ledvin) nebo transplantace ledvin (ledvin).
  • periferní edém větší než 2+ (otoky nohou nebo rukou)
  • diabetické vředy na nohou
  • boláky na nohou
  • Raynaudův fenomén
  • užívání tabáku za poslední měsíc.

  • léčba glukokortikoidy, včetně:

    • beklomethason
    • betamethason
    • budesonid
    • kortizon
    • dexamethason
    • hydrokortizon
    • methylprednisolon
    • prednisolon
    • prednison
    • triamcinolon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
nediabetické; žádný zásah
Jiný: žádný zásah
Tato studie hodnotí systém určený k detekci biomarkerů DPN. V této neinvazivní studii nejsou zahrnuty žádné intervence.
Diabetici bez DPN
diabetici bez DPN; žádný zásah
Jiný: žádný zásah
Tato studie hodnotí systém určený k detekci biomarkerů DPN. V této neinvazivní studii nejsou zahrnuty žádné intervence.
Diabetici s DPN
diabetici s DPN; žádný zásah
Jiný: žádný zásah
Tato studie hodnotí systém určený k detekci biomarkerů DPN. V této neinvazivní studii nejsou zahrnuty žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec tepelné rekuperace
Časové okno: 24 měsíců
Vzorec tepelné obnovy po provokaci chladem se bude pro každou studovanou skupinu lišit.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace úrovní závažnosti DPN a úrovní závažnosti DR
Časové okno: 18 měsíců

Bude stanovena korelace mezi úrovněmi závažnosti DR a DPN.

Úroveň závažnosti DR bude posouzena kvalifikovanými čtenáři snímků sítnice. Úroveň závažnosti bude rozdělena na základě Mezinárodní škály závažnosti onemocnění klinické diabetické retinopatie do 5 úrovní:

  1. Žádná zjevná retinopatie
  2. Mírná neproliferativní diabetická retinopatie
  3. Střední neproliferativní diabetická retinopatie
  4. Těžká neproliferativní diabetická retinopatie
  5. Proliferativní diabetická retinopatie

Závažnost DPN bude odstupňována s využitím údajů z hodnocení DPN vyšetření provedeného zkušeným podiatrem, testu rychlosti nervového vedení (NCV) provedeného neurologem a hodnocení provedeného techniky. Použitá data budou zahrnovat:

  • Výsledky NVC
  • Prahová hodnota vibrací, hlášená v sekundách
  • Monofilamentní test ochranného vjemu
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VisionQuest Biomedical LLC

Spolupracovníci

University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Soliz, PhD, VisionQuest Biomedical LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R43DK104578-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit