- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03069729
Tepelný screening časné diabetické periferní neuropatie (DPN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na další vývoj a testování mikrovaskulárního funkčního zobrazovacího systému, počítačového systému pro screening termálního videoobrazu, určeného k detekci biomarkerů diabetické periferní neuropatie (DPN). Kromě toho budou úrovně závažnosti diabetické retinopatie (DR) porovnány s úrovněmi DPN.
Všichni účastníci této studie podstoupí vyšetření nohou, termovizi chodidla a standardní zobrazení sítnice. Tato neinvazivní hodnocení budou provedena při úvodní studijní návštěvě. Některým účastníkům budou nabídnuty další studijní pobyty. Jedna z dalších návštěv zahrnuje standardní posouzení rychlosti nervového vedení neurologem, druhá zahrnuje vyšetření DPN podiatrem.
Část studie se odehrává na University of New Mexico Health Sciences Center (UNM HSC). Výzkum využívá služeb Clinical Translational Science Center (CTSC).
Studie je schválena Výborem pro hodnocení lidského výzkumu (HRRC) Centra zdravotních věd University of New Mexico, který koordinuje a podporuje činnost tří federálně pověřených výborů pro hodnocení lidského výzkumu (HRRCs), které jsou odpovědné za hodnocení a schvalování veškerého lidského výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- VisionQuest Biomedical LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Musí být nediabetik nebo diagnostikovaný jako diabetik po dobu nejméně 5 let
Kritéria vyloučení:
anamnéza chemoterapie
- operace pod kolenem v posledních 2 letech
- zlomeniny pod úroveň známých za poslední 2 roky
- anamnéza mrtvice
- index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35
- anamnéza srdečního selhání
- mírotvorce nebo implantabilní kardiovaskulární defibrilátor
- vysoký krevní tlak (nad 180/100)
- konečné stadium onemocnění ledvin (ledvin) nebo transplantace ledvin (ledvin).
- periferní edém větší než 2+ (otoky nohou nebo rukou)
- diabetické vředy na nohou
- boláky na nohou
- Raynaudův fenomén
- užívání tabáku za poslední měsíc.
léčba glukokortikoidy, včetně:
- beklomethason
- betamethason
- budesonid
- kortizon
- dexamethason
- hydrokortizon
- methylprednisolon
- prednisolon
- prednison
- triamcinolon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kontrolní skupina
nediabetické; žádný zásah
|
Tato studie hodnotí systém určený k detekci biomarkerů DPN.
V této neinvazivní studii nejsou zahrnuty žádné intervence.
|
Diabetici bez DPN
diabetici bez DPN; žádný zásah
|
Tato studie hodnotí systém určený k detekci biomarkerů DPN.
V této neinvazivní studii nejsou zahrnuty žádné intervence.
|
Diabetici s DPN
diabetici s DPN; žádný zásah
|
Tato studie hodnotí systém určený k detekci biomarkerů DPN.
V této neinvazivní studii nejsou zahrnuty žádné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzorec tepelné rekuperace
Časové okno: 24 měsíců
|
Vzorec tepelné obnovy po provokaci chladem se bude pro každou studovanou skupinu lišit.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace úrovní závažnosti DPN a úrovní závažnosti DR
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude stanovena korelace mezi úrovněmi závažnosti DR a DPN. Úroveň závažnosti DR bude posouzena kvalifikovanými čtenáři snímků sítnice. Úroveň závažnosti bude rozdělena na základě Mezinárodní škály závažnosti onemocnění klinické diabetické retinopatie do 5 úrovní:
Závažnost DPN bude odstupňována s využitím údajů z hodnocení DPN vyšetření provedeného zkušeným podiatrem, testu rychlosti nervového vedení (NCV) provedeného neurologem a hodnocení provedeného techniky. Použitá data budou zahrnovat:
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Soliz, PhD, VisionQuest Biomedical LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění sítnice
- Neuromuskulární onemocnění
- Vřed na nohou
- Diabetická noha
- Diabetická retinopatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Diabetické neuropatie
Další identifikační čísla studie
- R43DK104578-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická noha
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
Klinické studie na žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování