Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Termisk screening för tidig diabetisk perifer neuropati (DPN)

7 oktober 2020 uppdaterad av: VisionQuest Biomedical LLC
Målet med denna forskning är att utveckla bättre verktyg för att diagnostisera sjukdomar i fötter och ben hos personer som har diabetes. Utredarna kommer att använda termiska videor av foten för att hjälpa till med förfining av ett system utformat för att upptäcka tecken på diabetisk perifer neuropati (DPN). Teamet av utredare kommer också att titta på diabetisk ögonsjukdom och hur det kan relatera till diabetisk fotsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie fokuserar på vidareutveckling och testning av ett mikrovaskulärt funktionellt avbildningssystem, ett datorbaserat system för screening av termiska videobilder, designat för att detektera biomarkörer för diabetisk perifer neuropati (DPN). Dessutom kommer svårighetsgraden av diabetisk retinopati (DR) att jämföras med nivåerna för DPN.

Alla deltagare i denna studie kommer att genomgå fotundersökningar, värmeavbildning av foten och standardavbildning av näthinnan. Dessa icke-invasiva bedömningar kommer att utföras vid ett första studiebesök. Några av deltagarna kommer att erbjudas ytterligare studiebesök. Ett av de ytterligare besöken innefattar en standardbedömning av nervledningshastigheten av en neurolog, det andra involverar en DPN-undersökning av en fotterapeut.

Delar av studien äger rum vid University of New Mexico Health Sciences Center (UNM HSC). Forskningen använder tjänster från Clinical Translational Science Center (CTSC).

Studien är godkänd av University of New Mexico Health Sciences Centers Human Research Review Committee (HRRC), som samordnar och stöder verksamheten i de tre federalt mandaterade Human Research Review Committees (HRRCs) som ansvarar för att granska och godkänna all mänsklig forskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

331

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • VisionQuest Biomedical LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av diabetiker och icke-diabetiker som i övrigt är friska.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Måste vara icke-diabetiker eller diagnosticerad som diabetiker i minst 5 år

Exklusions kriterier:

historia av kemoterapi

  • operation under knät under de senaste 2 åren
  • frakturer under de senaste 2 åren
  • historia av stroke
  • body mass index (BMI) större än 35
  • historia av hjärtsvikt
  • fredsstiftare eller implanterbar hjärt- och kärldefibrillator
  • högt blodtryck (över 180/100)
  • njursjukdom i slutstadiet eller njurtransplantation (njurtransplantation).
  • perifert ödem större än 2+ (svullnad av fötter eller händer)
  • diabetiska fotsår
  • fotsår
  • Raynauds fenomen
  • tobaksanvändning under den senaste månaden.

  • behandling med glukokortikoider, inklusive:

    • beklometason
    • betametason
    • budesonid
    • kortison
    • dexametason
    • hydrokortison
    • metylprednisolon
    • prednisolon
    • prednison
    • triamcinolon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
icke-diabetiker; inget ingripande
Övrig: inget ingripande
Denna studie utvärderar s system avsett att detektera biomarkörer för DPN. Inga interventioner är involverade i denna icke-invasiva studie.
Diabetiker utan DPN
diabetiker utan DPN; inget ingripande
Övrig: inget ingripande
Denna studie utvärderar s system avsett att detektera biomarkörer för DPN. Inga interventioner är involverade i denna icke-invasiva studie.
Diabetiker med DPN
diabetiker med DPN; inget ingripande
Övrig: inget ingripande
Denna studie utvärderar s system avsett att detektera biomarkörer för DPN. Inga interventioner är involverade i denna icke-invasiva studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönster för termisk återvinning
Tidsram: 24 månader
Det termiska återhämtningsmönstret efter kallprovokation kommer att vara olika för varje studerad grupp.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan DPN-allvarlighetsnivåer och DR-allvarlighetsnivåer
Tidsram: 18 månader

Korrelation mellan svårighetsgraden av DR och DPN kommer att bestämmas.

Svårighetsgraden av DR kommer att bedömas av kvalificerade näthinnebildläsare. Allvarlighetsgrad kommer att tilldelas, baserat på International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale, i 5 nivåer:

  1. Ingen uppenbar retinopati
  2. Mild icke-proliferativ diabetisk retinopati
  3. Måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati
  4. Svår icke-proliferativ diabetisk retinopati
  5. Proliferativ diabetisk retinopati

Svårighetsgraden av DPN kommer att bedömas genom att använda data från bedömningar från en DPN-undersökning utförd av en erfaren fotterapeut, nervledningshastighetstest (NCV) utfört av en neurolog och bedömningar utförda av tekniker. Data som används kommer att omfatta:

  • NVC-resultat
  • Vibrationströskel, rapporterad i sekunder
  • Monofilamenttest av skyddskänsla
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VisionQuest Biomedical LLC

Samarbetspartners

University of New Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Soliz, PhD, VisionQuest Biomedical LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R43DK104578-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Kliniska prövningar på inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera