Sofosbuvir/Velpatasvir 固定剂量组合治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染成人 12 周
2019年2月25日 更新者：Gilead Sciences
一项研究 Sofosbuvir/Velpatasvir 固定剂量组合在慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染受试者中为期 12 周的疗效和安全性的第 3 期开放标签研究
本研究的主要目的是评估 sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) 固定剂量组合 (FDC) 治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染成人 12 周的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guwahati、印度、781006
- Institute of Digestive and Liver Disease
-
Hyderabad、印度、500004
- Global Hospitals
-
Kochi、印度、682040
- Lakeshore Hospital
-
Ludhiana、印度、141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
Surat、印度、395002
- Nirmal Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Seth GS medical college and KEM Hospital
-
Nagpur、Maharashtra、印度、440003
- Government Medical College & Super Speciality Hospital
-
-
New Delhi
-
Delhi、New Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Parel
-
Mumbai、Parel、印度、400012
- Global Hospital-Super Speciality & Transpant Centre (A Unite of Centre for Digestive & Kidney Diseases (India) PVT LTD.
-
-
Punjab
-
Chandigarh、Punjab、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Resesarch (PGIMER)
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600010
- YRG Care
-
-
Tamilnadu
-
Coimbatore、Tamilnadu、印度、641005
- VGM Hospital - Institute of Gastroenterology
-
-
Telangana
-
Secunderabad、Telangana、印度、500003
- Gandhi Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、印度、700020
- Department of Hepatology, School of Digestive and Liver Diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 筛查时检测到 HCV RNA
- 有病史或肝活检记录的慢性 HCV 感染（≥ 6 个月）
- 分类为治疗天真或治疗经验丰富。 大约 20% 可能接受过治疗。
- 肝硬化测定（约20%可能有肝硬化）
- 有生育能力的女性在筛选时和入组前第 1 天的尿妊娠试验必须呈阴性。
- 从事异性性交的具有生育潜力的男性个体和女性个体必须同意使用研究方案中描述的方案指定的避孕方法
- 哺乳期女性必须同意在研究药物给药前停止哺乳
- 成人必须能够遵守研究药物给药的剂量说明并能够完成评估的研究时间表
关键排除标准：
以下任何一项的当前或先前历史：
- 具有临床意义的疾病（HCV 除外）或任何其他可能干扰个人治疗、评估或对方案依从性的主要医学疾病
- 临床肝功能失代偿（即腹水、脑病或静脉曲张出血）
- 肝移植
- 肝细胞癌 (HCC)（在筛查肝硬化患者时通过适当的影像学检查确定）或患者正在接受治疗的当前恶性肿瘤，或可能会干扰个人的治疗、评估或对方案的依从性。
- 筛选超出定义阈值的实验室参数
- 先前接触过 HCV NS5A 抑制剂
- 怀孕或哺乳的女性
- 感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 使用研究方案中描述的任何禁用的伴随药物
- 已知对 VEL、SOF 或制剂赋形剂过敏
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：声光/声光
SOF/VEL 12 周
|
每天一次口服 400/100 毫克 FDC 片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
|
SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 15 IU/mL）。
|
治疗后第 12 周
|
|
由于不良事件永久停用任何研究药物的参与者百分比
大体时间：直到第 12 周
|
直到第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒学失败的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 12 周
|
病毒学失败定义如下：
|
直至治疗后第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月23日
初级完成 (实际的)
2018年2月7日
研究完成 (实际的)
2018年2月7日
研究注册日期
首次提交
2017年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月3日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-342-1521
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。
IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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