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Sofosbuvir/Velpatasvir Associazione a dose fissa per 12 settimane in adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di sofosbuvir/velpatasvir per 12 settimane in soggetti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV)

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con la combinazione a dose fissa (FDC) di sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) per 12 settimane negli adulti con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Guwahati, India, 781006
        • Institute of Digestive and Liver Disease
      • Hyderabad, India, 500004
        • Global Hospitals
      • Kochi, India, 682040
        • Lakeshore Hospital
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Surat, India, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College & Super Speciality Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Parel
      • Mumbai, Parel, India, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transpant Centre (A Unite of Centre for Digestive & Kidney Diseases (India) PVT LTD.
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Resesarch (PGIMER)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
        • YRG Care
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India, 641005
        • VGM Hospital - Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Department of Hepatology, School of Digestive and Liver Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • HCV RNA rilevato allo screening
  • Infezione cronica da HCV (≥ 6 mesi) documentata da anamnesi o biopsia epatica
  • Classificazione come trattamento naïve o trattamento già sperimentato. Circa il 20% può essere trattato con esperienza.
  • Determinazione della cirrosi (circa il 20% può avere la cirrosi)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e il giorno 1 prima dell'arruolamento.
  • Gli individui di sesso maschile e femminile in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati dal protocollo come descritto nel protocollo dello studio
  • Le femmine che allattano devono accettare di interrompere l'allattamento prima che venga somministrato il farmaco in studio
  • Gli adulti devono essere in grado di rispettare le istruzioni di dosaggio per la somministrazione del farmaco in studio e in grado di completare il programma di valutazione dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia attuale o precedente di uno dei seguenti:

    • Malattia clinicamente significativa (diversa dall'HCV) o qualsiasi altro disturbo medico importante che possa interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo da parte dell'individuo
    • Scompenso epatico clinico (ossia, ascite, encefalopatia o emorragia da varici)
    • Trapianto di fegato
    • Carcinoma epatocellulare (HCC) (come determinato dall'imaging appropriato durante lo screening per i soggetti con cirrosi) o tumore maligno in corso per il quale il paziente sta ricevendo un trattamento o che può interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo dell'individuo.
  • Screening dei parametri di laboratorio al di fuori della soglia definita
  • Precedente esposizione all'inibitore NS5A dell'HCV
  • Donna incinta o che allatta
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito come descritto nel protocollo dello studio
  • Ipersensibilità nota a VEL, SOF o eccipienti della formulazione

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF/VEL
SOF/VEL per 12 settimane
Droga: SOF/VEL
400/100 mg compresse FDC somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come segue:

  • Durante il trattamento Fallimento virologico: HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 12 settimane di trattamento (mancata risposta) o
  • Recidiva: HCV RNA ≥ LLOQ alla settimana 12 post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento.
Fino alla settimana 12 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-342-1521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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