Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie stałych dawek sofosbuwiru/welpataswiru przez 12 tygodni u dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 3 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek sofosbuwiru/welpataswiru przez 12 tygodni u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia kombinacją stałych dawek sofosbuwiru/welpataswiru (SOF/VEL) przez 12 tygodni u dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Guwahati, Indie, 781006
        • Institute of Digestive and Liver Disease
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • Global Hospitals
      • Kochi, Indie, 682040
        • Lakeshore Hospital
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Surat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Government Medical College & Super Speciality Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Indie, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transpant Centre (A Unite of Centre for Digestive & Kidney Diseases (India) PVT LTD.
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Resesarch (PGIMER)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600010
        • YRG Care
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641005
        • VGM Hospital - Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Department of Hepatology, School of Digestive and Liver Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • HCV RNA wykryty podczas badania przesiewowego
  • Przewlekłe zakażenie HCV (≥ 6 miesięcy) udokumentowane wywiadem lekarskim lub biopsją wątroby
  • Klasyfikacja jako nieleczona lub wcześniej leczona. Około 20% może mieć doświadczenie w leczeniu.
  • Określenie marskości wątroby (około 20% może mieć marskość wątroby)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz w dniu 1 przed włączeniem do badania.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych w protokole metod antykoncepcji, jak opisano w protokole badania
  • Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na przerwanie karmienia piersią przed podaniem badanego leku
  • Dorośli muszą być w stanie przestrzegać instrukcji dawkowania w celu podania badanego leku i być w stanie ukończyć harmonogram badań z ocenami

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecna lub wcześniejsza historia któregokolwiek z poniższych:

    • Klinicznie istotna choroba (inna niż HCV) lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie medyczne, które może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
    • Kliniczna dekompensacja czynności wątroby (tj. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków)
    • Przeszczep wątroby
    • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) (określony za pomocą odpowiednich badań obrazowych podczas badań przesiewowych w kierunku osób z marskością wątroby) lub obecny nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent jest leczony lub który może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu.
  • Przesiewowe parametry laboratoryjne poza zdefiniowanym progiem
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor HCV NS5A
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Stosowanie wszelkich zabronionych leków towarzyszących zgodnie z opisem w protokole badania
  • Znana nadwrażliwość na VEL, SOF lub substancje pomocnicze preparatu

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF/VEL
SOF/VEL przez 12 tygodni
Lek: SOF/VEL
Tabletki 400/100 mg FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 12. tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano w następujący sposób:

  • Podczas leczenia Niepowodzenie wirusologiczne: HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 12 tygodni leczenia (brak odpowiedzi) lub
  • Nawrót: RNA HCV ≥ LLOQ w 12. tygodniu po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ na koniec leczenia.
Do 12. tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-342-1521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOF/VEL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj