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Association à dose fixe sofosbuvir/velpatasvir pendant 12 semaines chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC)

25 février 2019 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte de phase 3 visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe sofosbuvir/velpatasvir pendant 12 semaines chez des sujets atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC)

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement par l'association à dose fixe sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) pendant 12 semaines chez des adultes infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Guwahati, Inde, 781006
        • Institute of Digestive and Liver Disease
      • Hyderabad, Inde, 500004
        • Global Hospitals
      • Kochi, Inde, 682040
        • Lakeshore Hospital
      • Ludhiana, Inde, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Surat, Inde, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440003
        • Government Medical College & Super Speciality Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Inde, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transpant Centre (A Unite of Centre for Digestive & Kidney Diseases (India) PVT LTD.
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Resesarch (PGIMER)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600010
        • YRG Care
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Inde, 641005
        • VGM Hospital - Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Inde, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
        • Department of Hepatology, School of Digestive and Liver Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • ARN du VHC détecté lors du dépistage
  • Infection chronique par le VHC (≥ 6 mois) documentée par des antécédents médicaux ou une biopsie hépatique
  • Classification comme naïf de traitement ou traitement expérimenté. Environ 20 % peuvent avoir déjà suivi un traitement.
  • Détermination de la cirrhose (environ 20 % peuvent avoir une cirrhose)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et le jour 1 avant l'inscription.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole, comme décrit dans le protocole de l'étude
  • Les femelles allaitantes doivent accepter d'arrêter d'allaiter avant que le médicament à l'étude ne soit administré
  • Les adultes doivent être en mesure de se conformer aux instructions de dosage pour l'administration du médicament à l'étude et de remplir le calendrier d'évaluations de l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents actuels ou antérieurs de l'un des éléments suivants :

    • Maladie cliniquement significative (autre que le VHC) ou tout autre trouble médical majeur pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole
    • Décompensation hépatique clinique (c'est-à-dire ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse)
    • Transplantation hépatique
    • Carcinome hépatocellulaire (CHC) (tel que déterminé par l'imagerie appropriée lors du dépistage des personnes atteintes de cirrhose) ou tumeur maligne actuelle pour laquelle le patient reçoit un traitement ou qui peut interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole.
  • Paramètres de laboratoire de dépistage en dehors du seuil défini
  • Exposition antérieure à l'inhibiteur NS5A du VHC
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Utilisation de tout médicament concomitant interdit tel que décrit dans le protocole d'étude
  • Hypersensibilité connue au VEL, au SOF ou aux excipients de formulation

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOF/VEL
SOF/VEL pendant 12 semaines
Médicament: SOF/VEL
Comprimé(s) FDC à 400/100 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 12 post-traitement

L'échec virologique a été défini comme suit :

  • En cas d'échec virologique du traitement : ARN du VHC ≥ LIQ de manière persistante pendant 12 semaines de traitement (non-réponse), ou
  • Rechute : ARN du VHC ≥ LIQ à la semaine 12 après le traitement ayant atteint l'ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement.
Jusqu'à la semaine 12 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-342-1521

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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