Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofosbuvir/Velpatasvir fastdosekombinasjon i 12 uker hos voksne med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon

25. februar 2019 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, åpen studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Sofosbuvir/Velpatasvir fastdosekombinasjon i 12 uker hos personer med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon

Hovedmålene med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av behandling med sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fastdosekombinasjon (FDC) i 12 uker hos voksne med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Guwahati, India, 781006
        • Institute of Digestive and Liver Disease
      • Hyderabad, India, 500004
        • Global Hospitals
      • Kochi, India, 682040
        • Lakeshore Hospital
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Surat, India, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College & Super Speciality Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Parel
      • Mumbai, Parel, India, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transpant Centre (A Unite of Centre for Digestive & Kidney Diseases (India) PVT LTD.
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Resesarch (PGIMER)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
        • YRG Care
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India, 641005
        • VGM Hospital - Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Department of Hepatology, School of Digestive and Liver Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • HCV RNA påvist ved screening
  • Kronisk HCV-infeksjon (≥ 6 måneder) dokumentert ved sykehistorie eller leverbiopsi
  • Klassifisering som behandlingsnaiv eller erfaren behandling. Omtrent 20 % kan være behandlingserfarne.
  • Bestemmelse av skrumplever (omtrent 20 % kan ha skrumplever)
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og på dag 1 før påmelding.
  • Mannlige individer og kvinnelige individer i fertil alder som deltar i heteroseksuelt samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetode(r) som beskrevet i studieprotokollen
  • Ammende kvinner må godta å avbryte ammingen før studiemedikamentet administreres
  • Voksne må være i stand til å overholde doseringsinstruksjonene for administrering av studiemedikamenter og være i stand til å fullføre studieplanen for vurderinger

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med noen av følgende:

    • Klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV) eller enhver annen alvorlig medisinsk lidelse som kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
    • Klinisk leverdekompensasjon (dvs. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
    • Levertransplantasjon
    • Hepatocellulært karsinom (HCC) (som bestemt ved passende bildediagnostikk ved screening for de med cirrhose) eller nåværende malignitet som pasienten mottar behandling for eller som kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
  • Screening av laboratorieparametre utenfor definert terskel
  • Tidligere eksponering for HCV NS5A-hemmer
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Bruk av forbudte samtidige medisiner som beskrevet i studieprotokollen
  • Kjent overfølsomhet overfor VEL, SOF eller formuleringshjelpestoffer

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SOF/VEL
SOF/VEL i 12 uker
Legemiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablett(er) administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 12

Virologisk svikt ble definert som følgende:

  • Ved behandling virologisk svikt: HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 12 ukers behandling (ikke-respons), eller
  • Tilbakefall: HCV RNA ≥ LLOQ ved etterbehandling uke 12 etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved avsluttet behandling.
Frem til etterbehandling uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-342-1521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C virusinfeksjon

Kliniske studier på SOF/VEL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere