Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sofosbuvir/Velpatasvir fix dózisú kombináció 12 hétig krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő felnőtteknél

2019. február 25. frissítette: Gilead Sciences

3. fázis, nyílt vizsgálat a Sofosbuvir/Velpatasvir fix dózisú kombináció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 12 hétig krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szofoszbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fix dózisú kombinációval (FDC) 12 héten át végzett kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Guwahati, India, 781006
        • Institute of Digestive and Liver Disease
      • Hyderabad, India, 500004
        • Global Hospitals
      • Kochi, India, 682040
        • Lakeshore Hospital
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Surat, India, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College & Super Speciality Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Parel
      • Mumbai, Parel, India, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transpant Centre (A Unite of Centre for Digestive & Kidney Diseases (India) PVT LTD.
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Resesarch (PGIMER)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
        • YRG Care
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India, 641005
        • VGM Hospital - Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Department of Hepatology, School of Digestive and Liver Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • HCV RNS kimutatható a szűrés során
  • Krónikus HCV-fertőzés (≥ 6 hónap), amelyet kórtörténet vagy májbiopszia dokumentál
  • Besorolás korábban nem kezelt vagy kezelésben részesültként. Körülbelül 20%-a lehet már kezelt.
  • A májzsugor meghatározása (kb. 20%-ban lehet cirrhosis)
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a felvételt megelőző 1. napon.
  • A heteroszexuális érintkezést folytató, fogamzóképes férfi egyének és női egyéneknek bele kell állniuk a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek) használatába a vizsgálati protokollban leírtak szerint.
  • A szoptató nőstényeknek bele kell egyezniük abba, hogy abbahagyják a szoptatást, mielőtt a vizsgált gyógyszert beadnák
  • A felnőtteknek képesnek kell lenniük betartani a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó adagolási utasításokat, és teljesíteni kell a vizsgálati értékelési ütemtervet.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyikének jelenlegi vagy korábbi története:

    • Klinikailag jelentős betegség (a HCV-től eltérő) vagy bármely más súlyos egészségügyi rendellenesség, amely megzavarhatja az egyén kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést
    • Klinikai májdekompenzáció (azaz ascites, encephalopathia vagy visszérvérzés)
    • Májátültetés
    • Hepatocelluláris karcinóma (HCC) (a cirrhosisban szenvedők szűrése során végzett megfelelő képalkotó vizsgálat alapján) vagy jelenlegi rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg kezelésben részesül, vagy amely zavarhatja az egyén kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést.
  • A meghatározott küszöbértéken kívüli laboratóriumi paraméterek szűrése
  • HCV NS5A gátlóval való korábbi expozíció
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása a vizsgálati protokollban leírtak szerint
  • Ismert túlérzékenység VEL, SOF vagy készítmény segédanyagaival szemben

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOF/VEL
SOF/VEL 12 hétig
Drog: SOF/VEL
400/100 mg FDC tabletta, szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
12. utókezelési hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták a vizsgált gyógyszert
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 12. hétig

A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg:

  • A kezelés virológiai kudarca: HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 12 hetes kezelésig (nonresponse), vagy
  • Relapszus: HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni 12. héten, miután a kezelés végén a HCV RNS < LLOQ értéket értek el.
A kezelés utáni 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-342-1521

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a SOF/VEL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel