Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní kombinace sofosbuvir/velpatasvir po dobu 12 týdnů u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV)

25. února 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti fixní kombinace dávek Sofosbuvir/Velpatasvir po dobu 12 týdnů u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV)

Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby fixní kombinací sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) (FDC) po dobu 12 týdnů u dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Guwahati, Indie, 781006
        • Institute of Digestive and Liver Disease
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • Global Hospitals
      • Kochi, Indie, 682040
        • Lakeshore Hospital
      • Ludhiana, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Surat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Government Medical College & Super Speciality Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Indie, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transpant Centre (A Unite of Centre for Digestive & Kidney Diseases (India) PVT LTD.
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Resesarch (PGIMER)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600010
        • YRG Care
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indie, 641005
        • VGM Hospital - Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Department of Hepatology, School of Digestive and Liver Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • HCV RNA detekovaná při screeningu
  • Chronická infekce HCV (≥ 6 měsíců) doložená anamnézou nebo jaterní biopsií
  • Klasifikace jako dosud neléčená nebo zkušená. Přibližně 20 % může mít s léčbou zkušenost.
  • Určení cirhózy (přibližně 20 % může mít cirhózu)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a 1. den před zařazením.
  • Jednotlivci mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s tím, že budou používat protokolem specifikovanou metodu(y) antikoncepce, jak je popsáno v protokolu studie.
  • Kojící samice musí souhlasit s přerušením kojení před podáním studovaného léku
  • Dospělí musí být schopni dodržovat pokyny pro dávkování pro podávání studovaného léku a být schopni dokončit studijní plán hodnocení

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí historie některého z následujících:

    • Klinicky významné onemocnění (jiné než HCV) nebo jakákoli jiná závažná zdravotní porucha, která může narušovat individuální léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu
    • Klinická dekompenzace jater (tj. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů)
    • Transplantace jater
    • Hepatocelulární karcinom (HCC) (stanovený vhodným zobrazením při screeningu pacientů s cirhózou) nebo současná malignita, pro kterou je pacient léčen nebo která může interferovat s individuální léčbou, hodnocením nebo dodržováním protokolu.
  • Screening laboratorních parametrů mimo definovaný práh
  • Předchozí expozice inhibitoru HCV NS5A
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Použití jakýchkoli zakázaných souběžných léků, jak je popsáno v protokolu studie
  • Známá přecitlivělost na VEL, SOF nebo pomocné látky přípravku

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF/VEL
SOF/VEL po dobu 12 týdnů
Lék: SOF/VEL
400/100 mg tablety FDC podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Až do 12. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno takto:

  • Virologické selhání léčby: HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 12 týdnů léčby (bez odezvy), nebo
  • Relaps: HCV RNA ≥ LLOQ ve 12. týdnu po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ na konci léčby.
Až do 12. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-342-1521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF/VEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit