Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofosbuvir/Velpatasvir fast dosiskombination i 12 uger hos voksne med kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion

25. februar 2019 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sofosbuvir/Velpatasvir fastdosiskombination i 12 uger hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fast-dosis kombination (FDC) i 12 uger hos voksne med kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Guwahati, Indien, 781006
        • Institute of Digestive and Liver Disease
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Global Hospitals
      • Kochi, Indien, 682040
        • Lakeshore Hospital
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College & Super Speciality Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Indien, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transpant Centre (A Unite of Centre for Digestive & Kidney Diseases (India) PVT LTD.
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Resesarch (PGIMER)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
        • YRG Care
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641005
        • VGM Hospital - Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Department of Hepatology, School of Digestive and Liver Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • HCV RNA påvist ved screening
  • Kronisk HCV-infektion (≥ 6 måneder) dokumenteret ved sygehistorie eller leverbiopsi
  • Klassificering som behandlingsnaiv eller erfaren behandling. Cirka 20 % kan være behandlingserfarne.
  • Cirrhose-bestemmelse (ca. 20% kan have skrumpelever)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og på dag 1 før tilmelding.
  • Mandlige individer og kvindelige individer i den fødedygtige alder, som deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecificerede præventionsmetoder som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Ammende kvinder skal acceptere at afbryde amningen, før undersøgelseslægemidlet indgives
  • Voksne skal være i stand til at overholde doseringsinstruktionerne for administration af undersøgelseslægemiddel og være i stand til at fuldføre undersøgelsesplanen for vurderinger

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med et af følgende:

    • Klinisk signifikant sygdom (bortset fra HCV) eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
    • Klinisk leverdekompensation (dvs. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
    • Levertransplantation
    • Hepatocellulært karcinom (HCC) (som bestemt ved passende billeddannelse ved screening for dem med cirrose) eller aktuelle maligniteter, som patienten modtager behandling for, eller som kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen.
  • Screening af laboratorieparametre uden for defineret tærskel
  • Tidligere eksponering for HCV NS5A-hæmmer
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Brug af enhver forbudt samtidig medicin som beskrevet i undersøgelsesprotokol
  • Kendt overfølsomhed over for VEL, SOF eller formuleringshjælpestoffer

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOF/VEL
SOF/VEL i 12 uger
Medicin: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 12

Virologisk svigt blev defineret som følgende:

  • Ved behandling virologisk svigt: HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 12 ugers behandling (ikke-respons), eller
  • Tilbagefald: HCV RNA ≥ LLOQ ved efterbehandlingsuge 12 efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved behandlingens afslutning.
Op til efterbehandling uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-342-1521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med SOF/VEL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner