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Combinación de dosis fija de sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)

25 de febrero de 2019 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto de fase 3 para investigar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)

Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) combinación de dosis fija (FDC) durante 12 semanas en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Guwahati, India, 781006
        • Institute of Digestive and Liver Disease
      • Hyderabad, India, 500004
        • Global Hospitals
      • Kochi, India, 682040
        • Lakeshore Hospital
      • Ludhiana, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Surat, India, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College & Super Speciality Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Parel
      • Mumbai, Parel, India, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transpant Centre (A Unite of Centre for Digestive & Kidney Diseases (India) PVT LTD.
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Resesarch (PGIMER)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600010
        • YRG Care
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, India, 641005
        • VGM Hospital - Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, India, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Department of Hepatology, School of Digestive and Liver Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • ARN del VHC detectado en la selección
  • Infección crónica por VHC (≥ 6 meses) documentada por historial médico o biopsia hepática
  • Clasificación como tratamiento ingenuo o tratamiento experimentado. Aproximadamente el 20% puede tener experiencia en tratamiento.
  • Determinación de cirrosis (aproximadamente el 20% puede tener cirrosis)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y el día 1 antes de la inscripción.
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo, tal como se describe en el protocolo del estudio.
  • Las hembras lactantes deben aceptar interrumpir la lactancia antes de que se administre el fármaco del estudio.
  • Los adultos deben poder cumplir con las instrucciones de dosificación para la administración del fármaco del estudio y poder completar el programa de evaluaciones del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes actuales o anteriores de cualquiera de los siguientes:

    • Enfermedad clínicamente significativa (que no sea VHC) o cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del individuo
    • Descompensación hepática clínica (es decir, ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices)
    • Trasplante de hígado
    • Carcinoma hepatocelular (HCC) (según lo determinen las imágenes apropiadas en la detección de personas con cirrosis) o malignidad actual por la cual el paciente está recibiendo tratamiento o que puede interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del individuo.
  • Cribado de parámetros de laboratorio fuera del umbral definido
  • Exposición previa al inhibidor de la NS5A del VHC
  • Mujer embarazada o lactante
  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido como se describe en el protocolo del estudio
  • Hipersensibilidad conocida a VEL, SOF o excipientes de formulación

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SOF/VEL
SOF/VEL durante 12 semanas
Droga: SOF/VEL
Comprimidos de 400/100 mg de FDC administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes que discontinuaron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 de postratamiento

El fracaso virológico se definió como lo siguiente:

  • Fracaso virológico en el tratamiento: ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 12 semanas de tratamiento (falta de respuesta), o
  • Recaída: ARN del VHC ≥ LLOQ en la semana 12 posterior al tratamiento habiendo logrado ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento.
Hasta la semana 12 de postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-342-1521

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por el virus de la hepatitis C

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