Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sofosbuvir/Velpatasvir vaste-dosiscombinatie gedurende 12 weken bij volwassenen met chronische hepatitis C-virusinfectie (HCV)

25 februari 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van sofosbuvir/velpatasvir-combinatie met vaste dosis gedurende 12 weken te onderzoeken bij proefpersonen met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV)

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) vaste-dosiscombinatie (FDC) gedurende 12 weken bij volwassenen met chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Guwahati, Indië, 781006
        • Institute of Digestive and Liver Disease
      • Hyderabad, Indië, 500004
        • Global Hospitals
      • Kochi, Indië, 682040
        • Lakeshore Hospital
      • Ludhiana, Indië, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Surat, Indië, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
        • Government Medical College & Super Speciality Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Indië, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transpant Centre (A Unite of Centre for Digestive & Kidney Diseases (India) PVT LTD.
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Resesarch (PGIMER)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600010
        • YRG Care
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indië, 641005
        • VGM Hospital - Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indië, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • Department of Hepatology, School of Digestive and Liver Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • HCV-RNA gedetecteerd bij screening
  • Chronische HCV-infectie (≥ 6 maanden) gedocumenteerd door medische voorgeschiedenis of leverbiopsie
  • Classificatie als behandelingsnaïef of behandeling ervaren. Ongeveer 20% kan eerder zijn behandeld.
  • Bepaling van cirrose (ongeveer 20% kan cirrose hebben)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag 1 voorafgaand aan inschrijving.
  • Mannelijke personen en vrouwelijke personen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksuele omgang hebben, moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
  • Zogende vrouwen moeten ermee instemmen om de borstvoeding te staken voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
  • Volwassenen moeten in staat zijn om te voldoen aan de doseringsinstructies voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en in staat zijn om het onderzoeksschema van beoordelingen te voltooien

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere geschiedenis van een van de volgende:

    • Klinisch significante ziekte (anders dan HCV) of enige andere ernstige medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol van een individu kan verstoren
    • Klinische hepatische decompensatie (dwz ascites, encefalopathie of varicesbloeding)
    • Lever transplantatie
    • Hepatocellulair carcinoom (HCC) (zoals bepaald door geschikte beeldvorming bij screening voor mensen met cirrose) of huidige maligniteit waarvoor de patiënt wordt behandeld of die de individuele behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren.
  • Screening van laboratoriumparameters buiten de gedefinieerde drempel
  • Eerdere blootstelling aan HCV NS5A-remmer
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
  • Bekende overgevoeligheid voor VEL, SOF of formuleringshulpstoffen

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOF/VEL
SOF/VEL voor 12 weken
Geneesmiddel: SOF/VEL
400/100 mg FDC tablet(ten) eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 15 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling Week 12
Percentage van de deelnemers dat definitief stopte met een studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 12

Virologisch falen werd als volgt gedefinieerd:

  • Bij behandeling Virologisch falen: HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 12 weken behandeling (non-respons), of
  • Recidief: HCV RNA ≥ LLOQ in week 12 na behandeling waarbij HCV RNA < LLOQ aan het einde van de behandeling is bereikt.
Tot nabehandelingsweek 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-342-1521

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virusinfectie

Klinische onderzoeken op SOF/VEL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren