Комбинация фиксированных доз софосбувира/велпатасвира в течение 12 недель у взрослых с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (HCV)

Ключевые критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
• РНК ВГС обнаружена при скрининге
• Хроническая инфекция ВГС (≥ 6 мес), подтвержденная анамнезом или биопсией печени.
• Классификация как лечение наивное или опыт лечения. Примерно 20% могут иметь опыт лечения.
• Определение цирроза (приблизительно у 20% может быть цирроз)
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и в 1-й день перед включением в программу.
• Лица мужского и женского пола детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование указанного в протоколе метода (методов) контрацепции, как описано в протоколе исследования.
• Кормящие женщины должны дать согласие на прекращение грудного вскармливания до введения исследуемого препарата.
• Взрослые должны быть в состоянии соблюдать инструкции по дозировке для введения исследуемого препарата и быть в состоянии выполнить график оценки исследования.

Ключевые критерии исключения:

• Текущая или предыдущая история любого из следующего:

  • Клинически значимое заболевание (кроме ВГС) или любое другое серьезное заболевание, которое может помешать индивидуальному лечению, оценке или соблюдению протокола
  • Клиническая декомпенсация печени (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)
  • Трансплантация печени
  • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) (определяемая соответствующей визуализацией при скрининге пациентов с циррозом печени) или текущее злокачественное новообразование, по поводу которого пациент проходит лечение или которое может помешать индивидуальному лечению, оценке или соблюдению протокола.
• Скрининг лабораторных параметров за пределами определенного порога
• Предшествующее воздействие ингибитора HCV NS5A
• Беременная или кормящая женщина
• Заражение вирусом гепатита В (HBV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов, как описано в протоколе исследования.
• Известная гиперчувствительность к VEL, SOF или вспомогательным веществам препарата.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.