Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir/Velpatasvir kiinteän annoksen yhdistelmä 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3, avoin tutkimus Sofosbuvir/Velpatasvir kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi 12 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 12 viikon ajan sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) kiinteäannoksisen yhdistelmän (FDC) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Guwahati, Intia, 781006
        • Institute of Digestive and Liver Disease
      • Hyderabad, Intia, 500004
        • Global Hospitals
      • Kochi, Intia, 682040
        • Lakeshore Hospital
      • Ludhiana, Intia, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Surat, Intia, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
        • Government Medical College & Super Speciality Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Intia, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transpant Centre (A Unite of Centre for Digestive & Kidney Diseases (India) PVT LTD.
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Resesarch (PGIMER)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600010
        • YRG Care
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Intia, 641005
        • VGM Hospital - Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Intia, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
        • Department of Hepatology, School of Digestive and Liver Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • HCV RNA havaittu seulonnassa
  • Krooninen HCV-infektio (≥ 6 kuukautta), joka on dokumentoitu sairaushistorian tai maksan biopsian perusteella
  • Luokitus aikaisemmin hoitamattomaksi tai hoitoon saaneeksi. Noin 20 % voi olla hoitoa kokeneita.
  • Kirroosin määritys (noin 20 %:lla voi olla maksakirroosi)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja päivänä 1 ennen ilmoittautumista.
  • Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, jotka ovat heteroseksuaalisessa yhdynnässä, on suostuttava käyttämään tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä ehkäisymenetelmiä tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla.
  • Imettävien naisten on suostuttava imetyksen lopettamiseen ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Aikuisten on kyettävä noudattamaan tutkimuslääkkeen annosteluohjeita ja kyettävä suorittamaan arviointien tutkimusaikataulu

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Jonkin seuraavista nykyinen tai aikaisempi historia:

    • Kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin HCV) tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka voi häiritä henkilön hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
    • Kliininen maksan vajaatoiminta (eli askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto)
    • Maksansiirto
    • Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) (määritetty asianmukaisella kuvantamisella kirroosipotilaiden seulonnassa) tai nykyinen pahanlaatuinen syöpä, johon potilas saa hoitoa tai joka voi häiritä henkilön hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
  • Laboratorioparametrien seulonta määritetyn kynnyksen ulkopuolella
  • Aiempi altistuminen HCV NS5A:n estäjille
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Kaikkien kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla
  • Tunnettu yliherkkyys VEL:lle, SOF:lle tai valmisteen apuaineille

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF/VEL
SOF/VEL 12 viikon ajan
Lääke: SOF/VEL
400/100 mg FDC-tabletti(t) suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi jonkin tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti:

  • Hoidon virologinen epäonnistuminen: HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 12 viikon hoidon ajan (ei vastetta) tai
  • Relapsi: HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä viikolla 12, kun HCV RNA oli < LLOQ hoidon lopussa.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-342-1521

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset SOF/VEL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa