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Combinação de dose fixa de sofosbuvir/velpatasvir por 12 semanas em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV)

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto de fase 3 para investigar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de sofosbuvir/velpatasvir por 12 semanas em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV)

Os objetivos primários deste estudo são avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com combinação de dose fixa (FDC) de sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) por 12 semanas em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Guwahati, Índia, 781006
        • Institute of Digestive and Liver Disease
      • Hyderabad, Índia, 500004
        • Global Hospitals
      • Kochi, Índia, 682040
        • Lakeshore Hospital
      • Ludhiana, Índia, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Surat, Índia, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
        • Government Medical College & Super Speciality Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Índia, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transpant Centre (A Unite of Centre for Digestive & Kidney Diseases (India) PVT LTD.
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Resesarch (PGIMER)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600010
        • YRG Care
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Índia, 641005
        • VGM Hospital - Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Índia, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
        • Department of Hepatology, School of Digestive and Liver Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • ARN do VHC detectado na triagem
  • Infecção crônica por HCV (≥ 6 meses) documentada por histórico médico ou biópsia hepática
  • Classificação como tratamento naïve ou tratamento experimentado. Aproximadamente 20% podem ter experiência em tratamento.
  • Determinação de cirrose (aproximadamente 20% podem ter cirrose)
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no dia 1 antes da inscrição.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que se envolvem em relações heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo, conforme descrito no protocolo do estudo
  • Mulheres lactantes devem concordar em descontinuar a amamentação antes que o medicamento do estudo seja administrado
  • Os adultos devem ser capazes de cumprir as instruções de dosagem para administração do medicamento do estudo e concluir o cronograma de avaliações do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico atual ou anterior de qualquer um dos seguintes:

    • Doença clinicamente significativa (que não seja HCV) ou qualquer outro distúrbio médico importante que possa interferir no tratamento, avaliação ou conformidade do indivíduo com o protocolo
    • Descompensação hepática clínica (ou seja, ascite, encefalopatia ou hemorragia varicosa)
    • transplante de fígado
    • Carcinoma hepatocelular (CHC) (conforme determinado por imagem apropriada na triagem para aqueles com cirrose) ou malignidade atual para a qual o paciente está recebendo tratamento ou que pode interferir no tratamento individual, avaliação ou cumprimento do protocolo.
  • Triagem de parâmetros laboratoriais fora do limite definido
  • Exposição prévia ao inibidor HCV NS5A
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Uso de qualquer medicamento concomitante proibido, conforme descrito no protocolo do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a VEL, SOF ou excipientes de formulação

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SOF/VEL
SOF/VEL por 12 semanas
Medicamento: SOF/VEL
Comprimido(s) de FDC de 400/100 mg administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana pós-tratamento 12

A falha virológica foi definida como o seguinte:

  • Na falha virológica do tratamento: ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ ao longo de 12 semanas de tratamento (sem resposta) ou
  • Recaída: ARN do VHC ≥ LLOQ na Semana Pós-tratamento 12 tendo atingido ARN do VHC < LLOQ no final do tratamento.
Até a semana pós-tratamento 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-342-1521

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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