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Sofosbuvir/Velpatasvir-Festdosiskombination für 12 Wochen bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion

25. Februar 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Sofosbuvir/Velpatasvir-Festdosiskombination über 12 Wochen bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit der Festdosiskombination (FDC) Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) über 12 Wochen bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Guwahati, Indien, 781006
        • Institute of Digestive and Liver Disease
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Global Hospitals
      • Kochi, Indien, 682040
        • Lakeshore Hospital
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College & Super Speciality Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Parel
      • Mumbai, Parel, Indien, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality & Transpant Centre (A Unite of Centre for Digestive & Kidney Diseases (India) PVT LTD.
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Resesarch (PGIMER)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600010
        • YRG Care
    • Tamilnadu
      • Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641005
        • VGM Hospital - Institute of Gastroenterology
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Department of Hepatology, School of Digestive and Liver Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • HCV-RNA beim Screening nachgewiesen
  • Chronische HCV-Infektion (≥ 6 Monate), dokumentiert durch Anamnese oder Leberbiopsie
  • Einstufung als behandlungsnaiv oder behandlungserfahren. Ungefähr 20 % können behandlungserfahren sein.
  • Bestimmung der Zirrhose (ungefähr 20 % können eine Zirrhose haben)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und am ersten Tag vor der Einschreibung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Männliche und weibliche Personen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen der Anwendung der im Studienprotokoll festgelegten Verhütungsmethode(n) zustimmen
  • Stillende Frauen müssen zustimmen, mit dem Stillen aufzuhören, bevor das Studienmedikament verabreicht wird
  • Erwachsene müssen in der Lage sein, die Dosierungsanweisungen für die Verabreichung des Studienmedikaments einzuhalten und den Bewertungsplan der Studie abzuschließen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen:

    • Klinisch bedeutsame Krankheit (außer HCV) oder jede andere schwerwiegende medizinische Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls des Einzelnen beeinträchtigen kann
    • Klinische Leberdekompensation (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
    • Lebertransplantation
    • Hepatozelluläres Karzinom (HCC) (bestimmt durch geeignete Bildgebung beim Screening für Patienten mit Leberzirrhose) oder aktuelle bösartige Erkrankung, wegen der der Patient behandelt wird oder die die individuelle Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
  • Screening von Laborparametern außerhalb des definierten Schwellenwerts
  • Vorherige Exposition gegenüber dem HCV-NS5A-Inhibitor
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Verwendung jeglicher verbotener Begleitmedikamente, wie im Studienprotokoll beschrieben
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen VEL, SOF oder Formulierungshilfsstoffe

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF/VEL
SOF/VEL für 12 Wochen
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette(n), einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 12

Virologisches Versagen wurde wie folgt definiert:

  • Bei virologischem Versagen der Behandlung: HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 12 Behandlungswochen (keine Reaktion), oder
  • Rückfall: HCV-RNA ≥ LLOQ in Woche 12 nach der Behandlung, nachdem am Ende der Behandlung HCV-RNA < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur Nachbehandlungswoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-342-1521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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